|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
تعريف كار آزمايي باليني كه براي استفاده در شناسايي كار آزمايي باليني در مركز ثبت كارآزمايي هاي
باليني ايران مورد استفاده قرار ميگيرد ،بشرح زير است :
براساس تعريف ارائه شده در سايت بين المللي WHO ، كار آزمايي باليني مطالعه اي است كه به منظور ارزشيابي اثر يك مداخله معين در سلامت افراد به صورت آينده نگر انجام مي شود ودر آن شركت كنندگان در مطالعه معمولا دردو يا جند گروه دسته بندي مي شوند . يكي از اين گروه ها گروهي است كه مداخله در آن انجام مي شود.
مداخلات مورد نظر تنها به داروها منحصر نمي شود بلكه طيف وسيعي از مداخلات از قبيل استفاده از سلولهاي بنيادي در درمان ، محصولات بيولوژيك ، اعمال جراحي ، روشهاي تشخيصي ، وسايل استفاده شده براي درمان در بدن انسان ، روشهاي رفتار درماني ، روشهاي ارائه خدمات وروشهاي پيشگيري را شامل مي شود.
|
1. اطلاع رساني و شفاف سازي در خصوص مطالعات كار آزمايي باليني در حال انجام كشور
2. هماهنگ نمودن فرايند ثبت كارآزمايي هاي باليني با استانداردهاي بين المللي سازمان جهاني بهداشت در اين زمينه.
3. آموزش عمومي در زمينه اهميت و لزوم همكاري در كارآزماييهاي باليني |
1 - شركت كنندگان در كارآزمايي انتظار دارند كه همكاري آنها در افزايش دانش پزشكي و بهبود ارائه خدمات سلامت موثر باشد . افرادي كه به صورت داوطلبانه در كارآزمايي هاي باليني شركت مي كنند بايد اطمينان حاصل كنند كه نتيجه كارآزمايي به عنوان بخشي از شواهد پزشكي استفاده خواهد شد.ايجاد اين بانك اطلاعاتي وسيله اي است براي شفاف سازي، اطمينان بخشي و اطلاع رساني به آنها در خصوص اين مطالعات .
2 - به دنبال بيانيه كميته بين المللي ناشران مجلات پزشكي در سال 2004 مقرر گرديد ، كليه مطالعات كار آزمايي باليني كه ثبت نام بيماران آنها پس از تاريخ جولاي 2005 است به شرطي براي چاپ وانتشار نتايج آنها پذيرفته خواهند شد كه پيش از شروع مطالعه در بانكهاي اطلاعاتي ثبت كار آزمايي باليني كه توسط سازمانهاي غير انتفاعي بر پا ودر دسترس عموم است ثبت شده باشند
3 - ثبت كار آزمايي هاي باليني مي تواند به جلوگيري از انجام مطالعات تكراري كمك كند.
4 – ثبت كارآزمايي هاي باليني احتمال عدم چاپ و انتشار مطالعاتي كه نتايج آن بر وفق مراد شركتهاي دارويي نيست يا منافع مالي كساني را تهديد مي كند ،كم مي كند.
5 - به علاوه ثبت كارازمايي ها اطمينان بوجود مي آورد كه نتايج تمام كارازماييها پيگيري ميشوند
|
از سال 2005 ، ICMJE ( كميته بين المللي ناشران مجلات پزشكي ) ثبت كارآزمايي را به عنوان شرط لازم براي چاپ آن در نظر گرفته است.
ضمنا معاونت تحقيقات و فن آوري تا پايان سال 1387 نسبت به اصلاح آيين نامه چاپ و انتشار مجلات در كميسيون نشريات علوم پزشكي اقدام خواهد كرد. اين اصلاحيه در نظر دارد چاپ مقالات مربوط به مطالعات كارآزمايي باليني را منوط به ثبت قبلي آن در يكي از مراكز بين المللي ثبت كارآزمايي هاي باليني علي الخصوص مركز ثبت كارآزمايي باليني ايران نمايد.
. |
بر اساس توصيه كميته بين المللي ناشران مجلات پزشكي تمام كارآزمايي باليني كه در ايران وساير كشورهاي جهان انجام مي شوند و مطالعه با طراحي دو گروه مداخله وشاهد ، به بررسي اثر مداخله بر شاخص هاي سلامت مي پردازد ، نياز به ثبت دارند.
در اولين مرحله از راه اندازي مركز ثبت كارآزمايي هاي باليني ايران ، ثبت كار آزمايي هاي باليني كه در سه سال گذشته انجام شده باشند ، توصيه مي شود حتي اگر در ساير بانكهاي اطلاعاتي بين المللي ثبت شده باشند.
اما ثبت كار آزمايي هاي باليني جديد مطابق مقررات جديد خواهد بود . هر جند شايان ذكر است كه ثبت كار آزمايي ها داراي مزاياي زيادي هم براي محقق وهم براي جامعه است .
|
فرآيند ثبت در مورد كارآزمايي هاي جديد بلا فاصله پس از تصويب در شوراي پژوهشي دانشگاه ها ومراكز تحقيقاتي وتاييد كميته اخلاق پزشكي وقبل از وارد كردن اولين بيمار يا شركت كننده، بايد صورت پذيرد. كار آزمايي هاي كه در سالهاي قبل به تصويب رسيده اند ، در هر مرحله اي كه هستند مي بايست ثبت شوند. . |
داده هاي زير حداقل داده هاي مورد نياز براي دريافت شمارة ثبت مي باشند كه توسط سازمان جهاني بهداشت اعلام شده است:
Item |
Field Value (English ) |
محتواي متغير (فارسي ) |
1 |
Primary Register and Trial ID |
مركزاوليه ثبت و شماره ثبت كار آزمايي |
2 |
Date of Registration in Primary Register |
تاريخ ثبت در مركز اوليه ثبت |
3 |
Secondary IDs |
شماره (هاي) ثبت ثانويه |
4 |
Source(s) of Monetary or Material Support |
منبع يا منبع هاي حمايت مالي وامكانات |
5 |
Primary Sponsor |
تامين كننده (هاي)اوليه مالي |
6 |
Secondary Sponsor(s) |
تامين كننده (هاي)ثانويه مالي |
7 |
Contact for Public Queries |
آدرس تماس براي پرشش هاي عمومي |
8 |
Contact for Scientific Queries |
آدرس تماس براي پرسش هاي علمي |
9 |
Public Title |
نام عمومي مطالعه |
10 |
Scientific Title |
نام علمي مطالعه |
11 |
Countries of Recruitment |
نام كشور (هاي) كه بيمار گيري در آنها انجام
مي شود |
12 |
Health Condition(s) or Problem(s) Studied |
وضعيت (ها) يا بيماري (هاي) مورد مطالعه |
13 |
Intervention(s) |
مداخله (ها) |
14 |
Key Inclusion and
Exclusion Criteria |
معيار هاي ورود وخروج مهم |
15 |
Study Type |
نوع مطالعه |
16 |
Date of First Enrollment |
تاريخ شروع ثبت نام بيماران / شركت كنندگان |
17 |
Target Sample Size |
حجم نمونه |
18 |
Recruitment Status |
وضعيت بيمارگيري |
19 |
Primary Outcome(s) |
پيامد (هاي) اوليه |
20 |
Key Secondary Outcomes |
پيامد (هاي ) ثانويه مهم |
|
كليه اطلاعاتي كه محقق بايد به عنوان حداقل اطلاعات مورد نياز براي دريافت شمارة ثبت به مراكز ثبت كارآزمايي باليني ارائه نمايد و مورد تاييد سازمان بهداشت جهاني است براي عموم نمايش داده مي شوند. . |
با مراجعه به سايت، امكان جستجوو يافتن مطالعه مورد نظر وجود دارد.. |
محقق اصلي ويا نماينده تامين كننده مالي، مسئول ثبت كارآزمايي باليني هستند. |
