جمعه - ۷ آذر ۱۳۹۳
Untitled Document
57 از 236
 
برو به شماره
تاثیر پردنیزولون و پرومتازین در استفراغ های شدید دوران بارداری: یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور
کد ثبت در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران : کد ثبت : IRCT201104231760N12
روز ثبت نام : دوشنبه - ۹ خرداد ۱۳۹۰
زمان ثبت : ثبت گذشته نگر
   
وضعیت بیمار گیری : بیمار گیری تمام شده است
زمان مورد انتظار برای شروع بیمار گیری : 1385-07-25
زمان مورد انتظار برای اتمام بیمار گیری : 1386-08-01
   
نام علمی مطالعه : تاثیر پردنیزولون و پرومتازین در استفراغ های شدید دوران بارداری: یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور
خلاصه مطالعه در 250 کلمه :

تهوع و استفراغ بارداری یک مشکل شایع با علت ناشناخته است که هنوز روش درمان قطعی آن مشخص نیست. هدف این مطالعه مقایسه اثر کورتیکواستروئید و پرومتازین در کنترل استفراغهای شدید دوران بارداری بود. این مطالعه بر روی 70 خانم باردار که طبق معیار ورود(خانم باردار یک قلو و...) و معیارخروج (عدم وجود بیماری داخلی همزمان و...)انتخاب شدند، انجام شد. بیماران بطور تصادفی در دو گروه تحت درمان با پرومتازین 25میلی گرم و پردنیزولون 5میلی گرم سه بار در روز قرار گرفتند. بیماران داروها را در کپسولهای یک شکل با کد متفاوت دریافت کردند. یک هفته پس از شروع درمان دوز دارو تدریجا کم و پس از دو هفته قطع شد، بیماران در روزهای درمان و روز 28 از نظر عود بررسی شدند. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه درمانی 35 نفره قرار گرفتند گروه اول 5 میلی گرم پردنیزولون بصورت کپسول 3 بار در روز و گروه دیگر 25 میلی گرم پرومتازین بصورت کپسول 3 بار در روز بمدت یک هفته دریافت کردند. در هفته دوم در دو گروه هر 3 روز یک کپسول کم میشد تا بتدریج درمان در آخر هفته دوم قطع شد. بیماران در روز اول، دوم، سوم، چهارم، چهاردهم (پایان درمان) و روز 28 (دو هفته بعد از قطع درمان) از نظر دفعات تهوع و استفراغ در روز بررسی شدند.

   
نام عمومی مطالعه : تاثیر پردنیزولون و پرومتازین در استفراغ های شدید دوران بارداری: یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور
هدف اصلي مطالعه : درماني
شرایط عمده ورود به و خروج از مطالعه : شرایط عمده ورود به مطالعه: زنان 18 تا 35 ساله، شکم اول یا دوم، سن حاملگی کمتر از 16 هفته طبق تاریخ آخرین قاعدگی و سونوگرافی، بیش از 3 بار استفراغ در روز با عدم پاسخ به درمان سرپایی، کاهش وزن بیش از 3 کیلوگرم و یا کتون ادرار مثبت باشد. شرایط عمده خروج از مطالعه: عدم وجود بیماری داخلی همزمان، مصرف داروهای ضداستفراغ در سه روز اخیر، وجود مول هیداتیفرم، حاملگی دوقلویی و مصرف قرص آهن
حداقل سن : سال: 18         
حداکثر سن : سال: 35         
جنسیت : مونث
   
بیماری های (موضوعات) مورد مطالعه 1 : استفراغ های شدید دوران بارداری
کد بیماری یا وضعیت مطالعه در ICD-10 : O21
توصیف کد بیماری یا وضعیت مورد مطالعه در ICD-10 : Excessive vomiting in pregnancy
   
مداخلات1 : گروه اول (کنترل) 5 میلی گرم پردنیزولون بصورت کپسول 3 بار در روز بمدت یک هفته دریافت کردند و در هفته دوم در هر دو گروه هر 3 روز یک کپسول کم می شد تا بتدریج درمان در آخر هفته دوم قطع شد.
طبقه بندی مداخله : مداخلات درمانی با استفاده از دارو
مداخلات2 : گروه دوم(مداخله) 25 میلی گرم پرومتازین بصورت کپسول 3 بار در روز بمدت یک هفته دریافت کردند و در هفته دوم در هر دو گروه هر 3 روز یک کپسول کم می شد تا بتدریج درمان در آخر هفته دوم قطع شد.
طبقه بندی مداخله : مداخلات درمانی با استفاده از دارو
   
متغیر پيامد اولیه1 : وضعیت تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه گیری : روز اول، دوم، سوم، چهارم، چهاردهم (پایان درمان) و روز 28 (دو هفته بعد از قطع درمان)
نحوه اندازه گیری متغیر : دفعات تهوع و استفراغ در روز
   
فاز کارآزمایی : 3
حجم نمونه كل : 70
تصادفی سازی : اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل
آزمایش کور : دو سویه کور
دارو نما : ندارد
اختصاص گروه های مطالعه : موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه :
   
نام مرکز 1 : بیمارستان شهید یحیی نژاد
فرد پاسخگو : دکتر زهرا بصیرت
کشور ایران
مشخصات کامل : بابل
مازندران





   
نام تائيديه كميته هاي اخلاق 1 : کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ تائید 1385-07-22
شماره مجوز 30/4674/ژپ
مشخصات کامل : جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل
بابل
مازندران
ایران
   
حمایت کنندگان مالی 1 : معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام فرد پاسخگو دکتر علی بیژنی
مشخصات کامل : جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- معاونت تحقیقات و فناوری
بابل
مازندران
ایران

00981112294718

00981112274880
Alibijani@yahoo.com
   
فرد مسئول جوابگويي عمومي مطالعه نرگس قلی ازده پاشا
نام سازمان مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
مدرک/سمت کارشناسی ارشد/ مسئول امور عمومی مرکز تحقیقات
مشخصات کامل : بابل- بعد از پل محمد حسن خان- جاده قدیم امل بابل- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
بابل
مازندران
ایران
00981112274881
00981112274880
ngh_pa@yahoo.com
   
فرد مسئول علمي مطالعه دکتر زهرا بصیرت
مدرک علمی متخصص زنان و زایمان
مشخصات کامل : بابل - بعد از پل محمد حسن خان- جاده قدیم آمل بابل-مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
بابل
مازندران
ایران
00981112274881
00989111112979
00981112274880
Zahra_Basirat@yahoo.com
   
فرد مسئول بروز رساني اطلاعات نرگس قلی زاده پاشا
نام سازمان مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
مدرک / سمت کارشناسی ارشد/ مسئول امور عمومی مرکز تحقیقات
مشخصات کامل : بعد از پل محمد حسن خان- خیابان نوشیروانی- جاده قدیم آمل بابل- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
بابل
مازندران
ایران
   
ثبت کننده این کارآزمایی : نرگس    قلی زاده پاشا
دانشگاه علوم پزشکی بابل، مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
جاده قدیم آمل-بابل، خیابان نوشیروانی
بابل
مازندران
Iran, Islamic Republic Of
تلفن :00981112274881
دورنگار: 00981112274880
zahra@mubabol.ac.ir