پنج‌شنبه - ۲۸ فروردين ۱۳۹۳
Untitled Document
43 از 1401
 
برو به شماره
بررسی اثر عرق خارشتر بر دفع سنگ های حالب
کد ثبت در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران : کد ثبت : IRCT138804172134N1
روز ثبت نام :
زمان ثبت : ثبت آینده نگر
   
وضعیت بیمار گیری : بیمار گیری تمام شده است
Expected recruitment start date : 2009-09-23
Expected recruitment end date : 2010-03-20
   
نام علمی مطالعه : بررسی اثر عرق خارشتر بر دفع سنگ های حالب
خلاصه مطالعه در 250 کلمه :

این مطالعه به صورت كارآزمايي باليني تصادفي شاهددار يك سو كور(Randomized controlled single blind clinical trial) ازاول مهر ماه 1388 تا آخر اسفند 1388 بر روي 100 بيمار مبتلا به رنال كوليك با سنگ حالب کوچکتر از 6 میلی متر، بعد از گرفتن رضایت‌نامه آگاهانه (بر اساس فرم رضايتنامه كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اراک) انجام مي شود. كليه بیماران تحت درمان با قرص هیدروکلروتيازيد 25 ميلي گرم در روز، کپسول تامسولوسین 4/0 ميلي گرم در روز و ضد درد قرار می گیرند و به صورت تصادفی ساده به نيمي از بيماران عرق خارشتر (مجتمع صنعتی و تحقیقاتی کاربردی فراورده های طبیعی پادینا، مشهد) روزانه 150 سي سي در 3 دوز منقسم نيز داده می شود. همه بیماران 2 هفته بعد، مجدداَ كنترل شده و مواردي كه در اين مدت سنگ بيمار از محل قبلي نزول نكرده، دچار هیدرونفروز پیشرونده و یا علائم شدید و غیر قابل تحمل شده باشند، به عنوان شكست درمان طبی تلقي می شوند. در غير از اين صورت بيماران تا حداكثر 2 هفته ديگر نيز پيگيري می گردند. در صورتي كه در پايان هفته 4 ذكر شده، سنگ دفع نشده بود، به عنوان عدم دفع سنگ در پایان درمان طبقه بندی خواهند شد. فراوانی دفع سنگ و زمان لازم برای آن در دو گروه مقایسه خواهد شد.

   
نام عمومی مطالعه : بررسی اثر عرق خارشتر بر دفع سنگ های حالب
هدف اصلي مطالعه : درماني
شرایط عمده ورود به و خروج از مطالعه : ممعيارهاي ورود به مطالعه: داشتن سنگ حالب با قطر کمتر و يا مساوي 6 ميلي متر، نداشتن هيدرونفروز شديد، سن بالاي 20 سال و كمتر از 60 سال، نداشتن UTI يا تب بر اساس آزمايش ادرار و علايم باليني، نداشتن بيماري كليوي شناخته شده بر اساس تاريخچه و آزمايشات اوليه، نداشتن محدوديت مصرف آب به علت بيماري زمينه اي، نداشتن سنگ 2 طرفه حالب، تك كليه نبودن، نداشتن سابقه حساسيت شناخته شده به ترنجبين يا عرق خارشتر، عدم بارداري، وزن بين 50 تا 100 كيلوگرم معيارهاي خروج: عدم تمايل بيمار به ادامه شركت در مطالعه، عدم پيگيري بيمار، بروز هيدرونفروز پيش رونده در حين پیگیری، بروز تب يا عفونت ادراري در حين پیگیری، بروز كوليك هاي مكرر و غير قابل تحمل در حين پیگیری، بروز واكنش هاي حساسيتي يا ناخواسته نسبت به درمان
حداقل سن : سال: 20         
حداکثر سن : سال: 60         
جنسیت : هر دو جنس
   
بیماری های (موضوعات) مورد مطالعه 1 : سنگ حالب
کد بیماری یا وضعیت مطالعه در ICD-10 : N20.1
توصیف کد بیماری یا وضعیت مورد مطالعه در ICD-10 : Calculus of ureter
   
مداخلات1 : گروه کنترل تحت درمان با قرص هیدروکلروتيازيد( 25mg/d )، کپسول تامسولوسین ( mg/d 0.4 ) و شیاف دیکلوفناک سدیم (PRN 100mg )، و آمپول ترامادول (50mg IM, PRN) قرار می گیرند.
طبقه بندی مداخله : مداخلات درمانی با استفاده از دارو
مداخلات2 : گروه مداخله تحت درمان با قرص هیدروکلروتيازيد( 25mg/d )، کپسول تامسولوسین ( mg/d 0.4 ) و شیاف دیکلوفناک سدیم (PRN 100mg )، آمپول ترامادول (50mg IM, PRN)، بعلاوه عرق خارشتر (مجتمع صنعتی و تحقیقاتی کاربردی فراورده های طبیعی پادینا، مشهد) روزانه ml 150 در 3 دوز منقسم قرار می گیرند.
طبقه بندی مداخله : مداخلات درمانی با استفاده از دارو
   
متغیر پيامد اولیه1 : دفع سنگ حالب
مقاطع زمانی اندازه گیری : 2 و 4 هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازه گیری متغیر : بر اساس گزارش بیمار
   
متغیر پیامد ثانویه 1 : زمان تا دفع سنگ حالب
مقاطع زمانی اندازه گیری : 2 و 4 هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازه گیری متغیر : 2 و 4 هفته بعد از شروع درمان
فاز کارآزمایی : 1-2
حجم نمونه كل : 100
تصادفی سازی : اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل
آزمایش کور : یک سویه کور
دارو نما : ندارد
اختصاص گروه های مطالعه : موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه :
   
نام مرکز 1 : بیمارستان ولی عصر اراک
فرد پاسخگو : دکتر علی سیروس
کشور ایران
مشخصات کامل : میدان ولی عصر- بیمارستان ولی عصر-دپارتمان جراحی
اراک
استان مرکزی

00988612221041

00988612220224
cyrus@arakmu.ac.ir
   
نام تائيديه كميته هاي اخلاق 1 : کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ تائید 87-08-07
شماره مجوز 87-42-5
مشخصات کامل : خيابان طالقاني، ميدان انقلاب، ميدان بسيج، مجتمع پرديس، دانشگاه علوم پزشکي اراک
اراک
استان مرکزی
ایران
   
حمایت کنندگان مالی 1 : دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام فرد پاسخگو دکتر سعید چنگیزی آشتیانی
مشخصات کامل : خيابان طالقاني، ميدان انقلاب، ميدان بسيج، مجتمع پرديس، دانشگاه علوم پزشکي اراک
اراک
استان مرکزی
ایران

00988613133705

00988613133705
ashtiyani@sums.ac.ir
http://www.arakmu.ac.ir/
   
فرد مسئول جوابگويي عمومي مطالعه دکتر علی سیروس
نام سازمان دانشگاه علوم پزشکی اراک
مدرک/سمت ارولوژیست/استادیار
مشخصات کامل : میدان ولی عصر، بیمارستان ولی عصر، دپارتمان جراحی
اراک
استان مرکزی
ایران
00988612221041
00989123147781
00988612220224
cyrus@arakmu.ac.ir
   
فرد مسئول علمي مطالعه دکتر علی سیروس
نام سازمان دانشگاه علوم پزشكي اراك
مدرک علمی ارولوژیست/استادیار
مشخصات کامل : میدان ولی عصر- بیمارستان ولی عصر-دپارتمان جراحی
اراک
استان مرکزی
ایران
00988612221041
00989123147781
00988612220224
cyrus@arakmu.ac.ir
   
فرد مسئول بروز رساني اطلاعات دکتر علی سیروس
نام سازمان دانشگاه علوم پزشکی اراک
مدرک / سمت ارولوژیست/استادیار
مشخصات کامل : میدان ولی عصر- بیمارستان ولی عصر-دپارتمان جراحی
اراک
استان مرکزی
   
ثبت کننده این کارآزمایی : علی    سیروس
دانشگاه علوم پزشکی اراک
اراک، میدان ولی عصر، بیمارستان ولی عصر، دپارتمان جراحی
اراک
استان مرکزی
ایران
تلفن :00988618881041
دورنگار: 00988612220224
cyrus@arakmu.ac.ir