سه‌شنبه - ۱ مهر ۱۳۹۳
Untitled Document
437 از 1650
 
برو به شماره
مقایسه اثربخشی داروی GCSF با دارونما در بهبود علائم حسی، حرکتی و اسفنکتری در بیماران ضایعات نخاعی تروماتیک
کد ثبت در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران : کد ثبت : IRCT201108297441N1
روز ثبت نام : سه‌شنبه - ۱۶ خرداد ۱۳۹۱
زمان ثبت :
   
وضعیت بیمار گیری : بیمار گیری تمام شده است
زمان مورد انتظار برای شروع بیمار گیری : 1390-08-11
زمان مورد انتظار برای اتمام بیمار گیری : 1392-02-01
   
نام علمی مطالعه : مقایسه اثربخشی داروی GCSF با دارونما در بهبود علائم حسی، حرکتی و اسفنکتری در بیماران ضایعات نخاعی تروماتیک
خلاصه مطالعه در 250 کلمه :

هدف این مطالعه بررسی تاثیر داروی Granulocyte colony-stimulating factor در بیماران با آسیب نخاعی میباشد.این مطالعه در مرکز تحقیقات ضایعات مغزی و نخاعی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام میگردد. 60 بیمار با آسیب نخاعی طبق معیارهای ورود وارد مطالعه میشوند.بیماران در ابتدای مطالعه تحت ارزیابی قرار میگیرندSCIM,ASIA,SF36,IIEF,FSFIو سپس آزمایش CBC/diff انجام شده و سپس به روش تصادفي سازي بلوكي بيماران به دو گروه درمان و كنترل تقسيم مي شوند. در گروه درمان5 عدد آمپول GCSF به نام تجاری filgrastim برای بیمار تجویز شده که باید در 5روز متوالی روزانه یک عدد آمپول GCSF را به صورت زیر پوستی تزریق نموده و3 روز بعد از آخرین تزریق یک آزمایش مجدد CBC/diff جهت بررسی count سلولی برای بیمار انجام میگیرد.پس از گذشت 1ماه پس از آخرين تزريق بیماران تحت ارزیابی مجدد قرار میگیرند (,SCIM,ASIA,SF36,IIEF,FSFIو عوارض ) پیگیری بیماران در ماههای 6و3و 12 با انجام ارزیابی های ذکر شده، انجام خواهد گرفت. در بيماران گروه كنترل تمامي توالي گفته شده با استفاده از پلاسبو انجام مي گيرد. لازم به ذکر است که پلاسبو در این مطالعه نرمال سالین می باشد.در اين مطالعه به روش كورسازي دوسویه عمل خواهد شد. به اين صورت كه كورسازي بيماران با استفاده از پلاسبو كه از نظر شكل و ظاهر كاملا شبيه داروي مورد نظر است انجام مي شود و كورسازي پزشك ارزياب به اين شكل خواهد بود كه پزشک ارزیاب از درمانی که بیمار دریافت نموده بی اطلاع است. متغیر پيامد اولیه در این مطالعه سطح حسی و حرکتی براساس ASIA impairment scale میباشد.

   
نام عمومی مطالعه : تأثیر استفاده از داروی GCSF در بهبود علائم حسی ، حرکتی و اسفنکتری بیماران دارای ضایعه نخاعی
هدف اصلي مطالعه : درماني
شرایط عمده ورود به و خروج از مطالعه : معیارهای ورود: 1-سن بیمار 40-20 سال باشد. 2-از ضایعه بیمار حداقل1سال گذشته باشد. 3- ASIA A نباشد. 4- عمل جراحی دکمپرسیون و فیکساسیون انجام شده باشد. 5-در MRI انجام شده شواهدی از COMPRESSION نداشته باشد،علائم هرنی دیسک و شکستگی و دفورمیتی دیده نشود و alignment مهره ها برقرار باشد.آتروفی طناب نخاعی و سیرنگس نیز دیده نشود. 6-آموزشهای ارتقاء سلامت را دریافت کرده باشد و در بررسی ها bowel habit داشته باشدوبراي دفع ادرار از سوندفولي و روشهاي معادل آن استفاده نكند . 7- مفاصل بیمار دچار محدودیت حرکتی نبوده و ossification نداشته باشد. 8- ضایعه بیمار فقط UMN باشد. 9-بیماری سیستمیک نداشته باشد. 10- عدم ابتلا به سایکوز حاد ، هذیان تثبیت شده ، دمانس از هر نوع ، بیماریهای خلقی و همچنین اعتیادتزریقی و یا فعال.( بیماران دچار اختلال شخصیت و وسواس شدید ، ممنوعیت نسبی جهت ورود به مطالعه دارند و باید سلامت روحی بیمار برای شرکت در پروژه درمان توسط گروه روانپزشک تأیید شود.) 11.زخم بستر نداشته باشد. 12- امکان پیگیری بیمار وجود داشته باشد. 13-CBC اولیه غیر طبیعی نباشد. معیارهای خروج بیماران شامل موارد زیر می باشد: 1-بروز عوارض جانبی دارو 2-عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری 3-سابقه بیماریهای خونی در خود و افراد فامیل درجه اول
حداقل سن : سال: 20         
حداکثر سن : سال: 40         
جنسیت : هر دو جنس
   
بیماری های (موضوعات) مورد مطالعه 1 : ضایعات نخاعی تروماتیک
کد بیماری یا وضعیت مطالعه در ICD-10 : V01 - X59
توصیف کد بیماری یا وضعیت مورد مطالعه در ICD-10 : Accidents
   
مداخلات1 : در گروه درمان 5 عدد آمپول فیلگراستیم طی 5 روز متوالی به صورت زیر پوستی تزریق میشود
طبقه بندی مداخله : مداخلات درمانی با استفاده از دارو
مداخلات2 : در گروه مداخله آمپول فیل گراستیم به صورت زیر جلدی تجویز می شود ودر گروه کنترل از نرمال سالین به عنوان پلاسبو استفاده می شود
طبقه بندی مداخله : مداخله با دارونما
   
متغیر پيامد اولیه1 : نمره حس و حرکت
مقاطع زمانی اندازه گیری : قبل از مداخله، یک ماه بعد از مداخله،سه ماه بعد از مداخله، شش ماه بعد از مداخله، یک سال بعد از مداخله
نحوه اندازه گیری متغیر : بر اساس ASIA
   
متغیر پیامد ثانویه 1 : توانایی در انجام مستقل امور روزانه
مقاطع زمانی اندازه گیری : قبل از مداخله، یک ماه بعد از مداخله،سه ماه بعد از مداخله، شش ماه بعد از مداخله، یک سال بعد از مداخله
نحوه اندازه گیری متغیر : قبل از مداخله، یک ماه بعد از مداخله،سه ماه بعد از مداخله، شش ماه بعد از مداخله، یک سال بعد از مداخله
فاز کارآزمایی : 2
حجم نمونه كل : 60
تصادفی سازی : اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل
آزمایش کور : دو سویه کور
دارو نما : دارد
اختصاص گروه های مطالعه : موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه :
   
نام مرکز 1 : مرکز تحقیقات ضایعات نخاعی
فرد پاسخگو : دکتر صابری
کشور ایران
مشخصات کامل : بیمارستان امام خمینی- مرکز تحقیقات ضایعات نخاعی
تهران
تهران





   
نام تائيديه كميته هاي اخلاق 1 : کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی تهران
تاریخ تائید 1389-07-01
شماره مجوز 90-02-85-14-602-47731
مشخصات کامل : خیابان پورسینا، دانشکده علوم پژشکی تهران
تهران
تهران
ایران
   
حمایت کنندگان مالی 1 : مرکز تحقیقات ضایعات مغزی و نخاعی,دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام فرد پاسخگو هوشنگ صابری
مشخصات کامل : تهران، بیمارستان امام خمینی، مرکز تحقیقات ضایعات مغزی و نخاعی
تهران
تهران
ایران

00982166581560


saberih@sina.tums.ac.ir
   
فرد مسئول جوابگويي عمومي مطالعه دکتر هوشنگ صابری
نام سازمان دانشگاه علوم پزشکی تهران
مدرک/سمت معاون پژوهشی مرکز تحقیقات ضایعات نخاعی - دانشیار گروه جراحی مغز واعصاب
مشخصات کامل : بیمارستان امام خمینی - بخش جراحی مغز و اعصاب و مرکز تحقیقات ضایعات مغزی و نخاعی
تهران
تهران
ایران
00982166581560
00989121085771
saberih@sina.tums.ac.ir , hgsaberi@yahoo.com
   
فرد مسئول علمي مطالعه دکتر هوشنگ صابری
نام سازمان دانشکده علوم پزشکی تهران
مدرک علمی دانشیار گروه نوروسرجری بیمارستان امام خمینی
مشخصات کامل : بیمارستان امام خمینی - مرکز تحقیقات ضایعات نخاعی
تهران
تهران
ایران
00982166581561
saberih@sina.tums.ac.ir
   
فرد مسئول بروز رساني اطلاعات غزاله اسکندری
نام سازمان مرکز تحقیقات ضایعات مغزی و نخاعی
مدرک / سمت پزشک عمومی
مشخصات کامل : تهران، بیمارستان امام خمینی،مرکز تحقیقات ضایعات مغزی و نخاعی
تهران
تهران
ایران
   
ثبت کننده این کارآزمایی : هوشنگ    صابری
دانشگاه علوم پزشکی تهران - بیمارستان امام خمینی - مرکز تحقیقات ضایعات مغزی ونخاعی
دانشگاه علوم پزشکی تهران - بیمارستان امام خمینی - مرکز تحقیقات ضایعات مغزی ونخاعی
تهران
تهران
ایران
تلفن :00982166581560 - 00982166581561
دورنگار: 00982166938885
saberih@sina.tums.ac.ir
   
   
بروز رسانی1 : تاریخ: يک‌شنبه - ۲۲ ارديبهشت ۱۳۹۲
آیتم تغییر داده شده: حجم نمونه كل
محتوای قبلی: 40
بروز رسانی2 : تاریخ: پنج‌شنبه - ۲ خرداد ۱۳۹۲
آیتم تغییر داده شده: زمان مورد انتظار برای شروع بیمار گیری نام
محتوای قبلی: 1390-08-01
بروز رسانی3 : تاریخ: پنج‌شنبه - ۲ خرداد ۱۳۹۲
آیتم تغییر داده شده: خلاصه مطالعه در 250 کلمه
محتوای قبلی: هدف این مطالعه بررسی تاثیر داروی Granulocyte colony-stimulating factor در بیماران با آسیب نخاعی میباشد.این مطالعه در مرکز تحقیقات ضایعات مغزی و نخاعی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام میگردد.
60 بیمار با آسیب نخاعی طبق معیارهای ورود وارد مطالعه میشوند.بیماران در ابتدای مطالعه تحت ارزیابی قرار میگیرندSCIM,ASIA,SF36,IIEF,FSFIو سپس آزمایش CBC/diff انجام شده و سپس به روش تصادفي سازي بلوكي بيماران به دو گروه درمان و كنترل تقسيم مي شوند. در گروه درمان5 عدد آمپول GCSF به نام تجاری filgrastim برای بیمار تجویز شده که باید در 5روز متوالی روزانه یک عدد آمپول GCSF را به صورت زیر پوستی تزریق نموده و3 روز بعد از آخرین تزریق یک آزمایش مجدد CBC/diff جهت بررسی count سلولی برای بیمار انجام میگیرد.پس از گذشت 1ماه پس از آخرين تزريق بیماران تحت ارزیابی مجدد قرار میگیرند (,SCIM,ASIA,SF36,IIEF,FSFIو عوارض ) پیگیری بیماران در ماههای 6و3و 12 با انجام ارزیابی های ذکر شده، انجام خواهد گرفت. در بيماران گروه كنترل تمامي توالي گفته شده با استفاده از پلاسبو انجام مي گيرد. لازم به ذکر است که پلاسبو در این مطالعه نرمال سالین می باشد.در اين مطالعه به روش كورسازي دوسویه عمل خواهد شد. به اين صورت كه كورسازي بيماران با استفاده از پلاسبو كه از نظر شكل و ظاهر كاملا شبيه داروي مورد نظر است انجام مي شود و كورسازي پزشك ارزياب به اين شكل خواهد بود كه پزشک ارزیاب از درمانی که بیمار دریافت نموده بی اطلاع است.
متغیر پيامد اولیه در این مطالعه سطح حسی و حرکتی براساس ASIA impairment scale میباشد.