چهارشنبه - ۸ مرداد ۱۳۹۳
Untitled Document
209 از 927
 
برو به شماره
مقایسه اثر قرص ضد بارداری یاسمین با سیپروترون کامپاند بر روی هیرسوتیسم،اندروژن ها و هورمون جنسی وابسته به گلوبولین در خانم های مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ثبت در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران : کد ثبت : IRCT201104251760N13
روز ثبت نام : يک‌شنبه - ۱۴ اسفند ۱۳۹۰
زمان ثبت : ثبت آینده نگر
   
وضعیت بیمار گیری : بیمار گیری تمام شده است
Expected recruitment start date : 2012-02-20
Expected recruitment end date : 2012-10-22
   
نام علمی مطالعه : مقایسه اثر قرص ضد بارداری یاسمین با سیپروترون کامپاند بر روی هیرسوتیسم،اندروژن ها و هورمون جنسی وابسته به گلوبولین در خانم های مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
خلاصه مطالعه در 250 کلمه :

مطالعه آزمون بالینی تصادفی به روی 100 خانم (28-18 ساله) با تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک با هیرسوتیسم که به مرکز ناباروری ما برای درمان بیماری و دریافت قرص ضدبارداری ارجاع داده می شوند انجام خواهد شد. سندرم تخمدان پلی¬کیستیک بر اساس شاخص روتردام 2003 تشخیص داده می¬شود. هیرسوتسیم به وجود¬¬ موهای زائد بر روی بدن گویند که بر اساس اسکور فریدمن گالوی مساوی و بیشتر از 8 باشد. سونوگرافی رحم و تخمدان¬ها با کمک ترانسدیولر داخل شکمی مولتی فرکوسی (Esaote My Lab 40) انجام می شود. نمونه خون برای اندازه گیری FSH،LH , تستوسترون، آندروستندیون، 17 آلفا پروژسترون، هورمون جنسی وابسته به گلوبولین در شروع و انتهای دوره درمان و در فاز اولیه فولیکولار، بین روزهای چهارم تا پنجم قاعدگی در ساعت 8 صبح انجام می¬شود. غلظت LH / FSH و شاخص آندروژن آزاد (FAI) محاسبه می شود. خانم ها به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه 1 قرص یاسمین ( 3 میلی گرم در¬وزپیرونون + 30 میکرو گرم اتی¬نیل استرادیول) از روز 21-1 سیکل قاعدگی (n=50) یا قرص سیپروترون کامپاند 2میلی گرم سیپروترون استات +35 میکروگرم اتی¬نیل استرادیول ((n=50 از روز 21-1 سیکل قاعدگی دریافت می کنند. توسط computer base table تصادفی انجام خواهد شد. از کلیه شرکت کنندگان در مطالعه، رضایت نامه اخذ می گردد.

   
نام عمومی مطالعه : مقایسه اثر قرص ضد بارداری یاسمین با سیپروترون کامپاند بر روی هیرسوتیسم،اندروژن ها و هورمون جنسی وابسته به گلوبولین در خانم های مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلي مطالعه : درماني
شرایط عمده ورود به و خروج از مطالعه : شرایط عمده ورود به مطالعه: خانم 28-18 ساله غیر سیگاری مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک با هیرسوتیسم که جهت درمان هیرسوتیسم و دریافت قرص ضد بارداری به مرکز تحقیقات ما ارجاع داده می شوند . شرایط خروج: ابتلا به هیپرپرولاکتینی، هیپو تیروئیدی، دیابت، انجام ورزش سنگین، مصرف داروهای ضد التهاب غیراستروئیدی، دیورتیک ها، داروهای گیاهی، تغذیه ای و دریافت هورمون در سه ماه اخیر.
حداقل سن : سال: 18         
حداکثر سن : سال: 28         
جنسیت : مونث
   
بیماری های (موضوعات) مورد مطالعه 1 : سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد بیماری یا وضعیت مطالعه در ICD-10 : E28.2
توصیف کد بیماری یا وضعیت مورد مطالعه در ICD-10 : Polycystic ovarian syndrome
   
بیماری های (موضوعات) مورد مطالعه 2 : هیرسوتیسم
کد بیماری یا وضعیت مطالعه در ICD-10 : L68
توصیف کد بیماری یا وضعیت مورد مطالعه در ICD-10 : Hypertrichosis
   
مداخلات1 : گروه مداخله: قرص یاسمین (حاوی 3 میلی گرم دروزییرونون+30میکروگرم انیتیل استرادیول)، از روز 21-1 سیکل قاعدگی برای مدت 4 ماه تجویز می شود.
طبقه بندی مداخله : مداخلات درمانی با استفاده از دارو
مداخلات2 : گروه کنترل: قرص سیپروترون کامپاند( حاوی 2 میلی گرم سیپروترون استات و 35 میگرو گرم اتینیل استرادیول) از روز 21-1 سیکل قاعدگی برای مدت 4 ماه تجویز می شود.
طبقه بندی مداخله : مداخلات درمانی با استفاده از دارو
   
متغیر پيامد اولیه1 : برگشت خودبه خودی قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه گیری : 6 ماه پس از قطع دارو
نحوه اندازه گیری متغیر : معاینات بالینی
   
متغیر پیامد ثانویه 1 : میزان عوارض دارو(از قبیل: شکایت از لکه بینی و سردرد در طی مصرف قرص)
مقاطع زمانی اندازه گیری : 4 ماه
نحوه اندازه گیری متغیر : 4 ماه
فاز کارآزمایی : 3
حجم نمونه كل : 100
تصادفی سازی : اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل
آزمایش کور : دو سویه کور
دارو نما : ندارد
اختصاص گروه های مطالعه : موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه :
   
نام مرکز 1 : مرکز آموزشی درمانی باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
فرد پاسخگو : دکتر مولود آقاجانی دلاور
کشور ایران
مشخصات کامل : بعد از پل محمدحسن خان، جاده قدیم آمل بابل، مرکز آموزشی درمانی فاطمه الزهرا(س)
بابل
مازندران

00981112274881 ; 00981112274882

00981112274880
zahra@mubabol.ac.ir ; Fatemehzahra_86@live.com
   
نام تائيديه كميته هاي اخلاق 1 : کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ تائید 1390-11-24
شماره مجوز 5720
مشخصات کامل : جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل
بابل
مازندران
ایران
   
حمایت کنندگان مالی 1 : معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام فرد پاسخگو دکتر علی بیژنی
مشخصات کامل : جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- معاونت تحقیقات و فناوری
بابل
مازندران
ایران

00981112199592

00981112274880
alibijani@yahoo.com
   
فرد مسئول جوابگويي عمومي مطالعه دکتر مولود آقاجانی دلاور
نام سازمان مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
مدرک/سمت دکترای تخصصی بهداشت زنان
مشخصات کامل : بعد از پل محمد حسن خان- جاده قدیم آمل- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
بابل
مازندران
ایران
00981112274881
00981112274880
moloodaghajani@yahoo.com
   
فرد مسئول علمي مطالعه دکتر صدیقه اسماعیل زاده
نام سازمان مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
مدرک علمی متخصص زنان و زایمان
مشخصات کامل : بعد از پل محمدحسن خان- جاده قدیم آمل بابل- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
بابل
مازندران
ایران
00981112274881
00989111141577
00981112274880
sesmael@yahoo.com
   
فرد مسئول بروز رساني اطلاعات نرگس قلی زاده پاشا
نام سازمان مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)بابل
مدرک / سمت کارشناسی ارشد/ مسئول امور عمومی مرکز تحقیقات
مشخصات کامل : بعد از پل محمد حسن خان- جاده قدیم آمل بابل- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
بابل
مازندران
ایران
   
ثبت کننده این کارآزمایی : نرگس    قلی زاده پاشا
دانشگاه علوم پزشکی بابل، مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
جاده قدیم آمل-بابل، خیابان نوشیروانی
بابل
مازندران
Iran, Islamic Republic Of
تلفن :00981112274881
دورنگار: 00981112274880
zahra@mubabol.ac.ir