شنبه - ۳۰ فروردين ۱۳۹۳
Untitled Document
1510 از 2662
 
برو به شماره
مقایسه ی اثر ایجاد خراش موضعی اندومتر در فراوانی حاملگی در زوجهای نابارور با علت ناشناخته و گروه کنترل
کد ثبت در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران : کد ثبت : IRCT2012082510657N1
روز ثبت نام :
زمان ثبت : ثبت آینده نگر
   
وضعیت بیمار گیری : بیمار گیری تمام شده است
Expected recruitment start date : 2010-01-01
Expected recruitment end date : 2012-03-01
   
نام علمی مطالعه : مقایسه ی اثر ایجاد خراش موضعی اندومتر در فراوانی حاملگی در زوجهای نابارور با علت ناشناخته و گروه کنترل
خلاصه مطالعه در 250 کلمه :

در این مطالعه اثر ایجاد خراش موضعی در اندومتر در پذیرش اندومتر و لانه گزینی جنین را در بیماران با نازائی با علت ناشناخته مطالعه خواهیم کرد. این کارآزمایی بالینی تصادفی در شیراز، ایران انجام خواهد گرفت.جهت تخصیص 234 خانم نابارور با علت ناشناخته به دو گروه مداخله و کنترل، ابتدا به تعداد آنها کاغذ تا شده حاوی شماره های تایپ شده درون کیسه ریخته خواهد شد، سپس بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. سایر شرایط ورود به مطالعه شامل خانمهای سنین 35-23 که دارای توده بدنی 25-18 کیلوگرم بر متر مربع و هورمون آنتی مولرین بیشتر از 1میکروگرم در لیتر، هورمون تحریک کننده فولیکول کمتر از 10میلی واحد بین المللی در روز سوم قاعدگی ،حداقل تعداد فولیکولهای آنترال 12-10 و زوجين نابارور حداقل در سه ماه قبل دارويي جهت درمان ناباروري دريافت نكرده باشندمی باشند. شرایط خروج از مطالعه شامل زوجهای (زن یا شوهر) که اعتیاد به سیگار، الکل و یا سوء مصرف مواد مخدر داشته باشند. پس از سوپر اوولاسیون به تمامي بيماران توسط داروی کلومیفن سیترات (100 میلی گرم روزانه به مدت 5 روز خوراکی، نام تجاری کلومید، ساخت شرکت رازاك، كشور ايران از روز سوم تا هفتم سيكل و گنادوتروپین (آمپول مریونال 75ميلي گرم به صورت يكبار تزریق عضلانی با نام تجاري مريونال،ساخت كشور سويس) از روز ششم تا هشتم سيكل، خراش مختصر اندومتر توسط بيو پپسي پيپل (ساخت كشور فرانسه) در قسمت فوقانی خلفی رحم فقط در گروه مداخله (در زمان مشخص شدن پیک هورمون لوتئینی (ال اچ) ادراری )داده می شود. سپس همه زوجین به نزدیکی های زمان بندی شده راهنمایی شدند. پیامد مورد نظر شامل حاملگی (انداره گیری سطح خونی هورمون گنادوتروپین کوریونی انسانی بتا توسط روش آزمايشگاهي الیزا) و حاملگی بالینی (تشخیص ساك حاملگی داخل رحمي توسط سونوگرافی واژینال) خواهد بود.

   
نام عمومی مطالعه : اثر خراش موضعی رحم در افزایش حاملگی در نازائی با علت ناشناخته
هدف اصلي مطالعه : درماني
شرایط عمده ورود به و خروج از مطالعه : شرایط ورود: 1- زوجهای نابارور بدون علت واضح ناباروری (بررسی های متداول ناباروری طبیعی بوده است) که به مرکز تحقیقات ناباروری در شیراز، ایران مراجعه کرده اند. 2- سن خانم نابارور بین 35-23 سال 3- توده بدنی بین 25-18 (کیلوگرم بر متر مربع) 4- هورمون آنتی مولرین بیشتر از 1میکرو گرم در لیتر 5- هورمون محرک فولیکول کمتر از 10 میلی واحد بین المللی در روز سوم قاعدگی 6- حداقل تعداد فولیکولهای آنترال 12-10 عدد در زمان شمارش انترال فوليكول 7-حداقل زوجين نابارور در سه ماه قبل دارويي جهت درمان ناباروري دريافت نكرده باشند. شرایط خروج از مطالعه: 1 -سن خانمها كمتر از 23 سال وبيشتر از 35سال 2- زوجهايي که خودشان و يا همسر آنها سیگاری، الکلی و سوء مصرف مواد مخدر می باشد.
حداقل سن : سال: 23         
حداکثر سن : سال: 35         
جنسیت : مونث
   
بیماری های (موضوعات) مورد مطالعه 1 : ناباروری
کد بیماری یا وضعیت مطالعه در ICD-10 : N97.9
توصیف کد بیماری یا وضعیت مورد مطالعه در ICD-10 : Female infertility, unspecified
   
مداخلات1 : پس از سوپر اوولاسیون توسط داروی کلومیفن سیترات (100 میلی گرم روزانه به مدت 5 روز خوراکی، نام تجاری کلومید، ساخت شرکت رازاك، كشور ايران از روز سوم تا هفتم سيكل و گنادوتروپین (آمپول مریونال 75ميلي گرم به صورت يكبار تزریق عضلانی با نام تجاري مريونال،ساخت كشور سويس)، از روز ششم تا هشتم سيكل داده ميشود.مداخله به صورت خراش مختصر اندومتر توسط بيو پپسي پيپل (ساخت كشور فرانسه) ، در قسمت فوقانی خلفی رحم در گروه مداخله درروزهاي قبل از تخمك گذاري (زمان مشخص شدن پیک هورمون لوتئینی (ال اچ) ادراری) داده می شود در حالي كه در گروه كنترل بدون اقدام مي باشد. سپس همه زوجین به نزدیکی های زمان بندی شده راهنمایی ميشوند
طبقه بندی مداخله : سایر مداخلات درمانی
مداخلات2 : درگروه كنترل مداخله اى صورت نمى گيرد
طبقه بندی مداخله : مداخلات درمانی با استفاده از دارو
   
متغیر پيامد اولیه1 : حاملگی
مقاطع زمانی اندازه گیری : دو هفته پس ازعقب افتادن پريود
نحوه اندازه گیری متغیر : انداره گیری سطح خونی هورمون گنادوتروپین کوریونی انسانی بتا توسط روش الیزا
   
متغیر پیامد ثانویه 1 : حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازه گیری : 4 هفته پس از ازعقب افتادن پريود
نحوه اندازه گیری متغیر : 4 هفته پس از ازعقب افتادن پريود
فاز کارآزمایی : 2-3
حجم نمونه كل : 234
تصادفی سازی : اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل
آزمایش کور : کور نشده است
دارو نما : ندارد
اختصاص گروه های مطالعه : موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه :
   
نام مرکز 1 : مرکز تحقیقات ناباروری
فرد پاسخگو : نسرین دادرس
کشور ایران
مشخصات کامل : دروازه قرآن، بیمارستان مادر و کودک غدیر، طبقه چهارم
شیراز
فارس
7144995377
+98-711-2279713

+98-711-2279721
dadras.nasrin@gmail.com
   
نام تائيديه كميته هاي اخلاق 1 : کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ تائید 1391-07-11
شماره مجوز CT-91-4816
مشخصات کامل : خیابان زند-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم بزشکی شیراز، طبقه هشتم
شیراز
فارس
ایران
713451978
   
حمایت کنندگان مالی 1 : معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شيراز
نام فرد پاسخگو محمد ابراهیم پارسانژاد
مشخصات کامل : دروازه قرآن، بیمارستان مادر و کودک غدیر، طبقه چهارم، مرکز تحقیقات ناباروري
شیراز
فارس
ایران
71345-1978
00987112357282
00989171170683
00987112307594
parsame@rogers.com; vcrdep@sums.ac.ir
   
فرد مسئول جوابگويي عمومي مطالعه نجمه مهارلوئی
نام سازمان مرکز تحقیقات سیاستگذاری سلامت
مدرک/سمت استادیار
مشخصات کامل : دانشکده پزشکی، ساختمان شماره 2، طبقه 8
شیراز
فارس
ایران
00987112302799
00989173112953
najmeh.maharlouei@gmail.com
   
فرد مسئول علمي مطالعه نسرین دادرس
نام سازمان مرکز تحقیقات ناباروری
مدرک علمی فلوشیپ ناباروری
مشخصات کامل : دروازه قرآن، بیمارستان مادر و کودک غدیر، طبقه چهارم ،مرکز تحقیقات ناباروری
شیراز
فارس
ایران
00987116462610
00989111822056
dadras.nasrin@gmail.com
   
فرد مسئول بروز رساني اطلاعات نسرین دادرس
نام سازمان مرکز تحقیقات ناباروری
مدرک / سمت فلوشیپ ناباروري
مشخصات کامل : دروازه قرآن، بیمارستان مادر و کودک غدیر، طبقه 4
شيراز
فارس
ایران
   
ثبت کننده این کارآزمایی : نجمه    مهارلوئی
مرکز تحقیقات سیاستگذاری سلامت
دانشکده پزشکی، خيابان زند،ساختمان شماره 2، طبقه 8
شیراز
فارس
ایران
تلفن :0098-711-2302799
دورنگار: 0098-711-2309615
maharluei@sums.ac.ir