شنبه - ۲۷ آبان ۱۳۹۶
Untitled Document
160 از 1675
 
برو به شماره
بررسی تأثیر تجویز قبل از عمل کنسانتره فیبرینوژن بر حجم گلبول قرمز متراکم (Packed RBC) دریافتی حین و پس از عمل جراحی تعویض کامل مفصل ران انجام شده در بیمارستان سینا در سال 89-90.
کد ثبت در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران : کد ثبت : IRCT201012264784N2
روز ثبت نام : دوشنبه - ۲۲ خرداد ۱۳۹۱
زمان ثبت : ثبت در حین بیمار گیری
   
وضعیت بیمار گیری : بیمار گیری تمام شده است
زمان مورد انتظار برای شروع بیمار گیری : 1390-02-01
زمان مورد انتظار برای اتمام بیمار گیری : 1391-04-01
   
نام علمی مطالعه : بررسی تأثیر تجویز قبل از عمل کنسانتره فیبرینوژن بر حجم گلبول قرمز متراکم (Packed RBC) دریافتی حین و پس از عمل جراحی تعویض کامل مفصل ران انجام شده در بیمارستان سینا در سال 89-90.
خلاصه مطالعه در 250 کلمه :

نظر به محدودیت منابع در انتقال خون و برای پیشگیری از تجویز زودهنگام خون و فرآورده های خونی حین و پس از عمل جراحی تعویض مفصل ران(Hip)وجلو گیری از عوارض جانبی ناخواسته ترانسفیوژن ، با تجویز زودهنگام کنسانتره فیبرینوژن سطح خونی مناسبی از فیبرینوژن که پیش ساز لخته بوده و اولین فاکتور انعقادی است که در فرآیند انعقاد دچار کاهش سطح (حتی به مقادیر بحرانی) میگردد، ایجاد نماییم و از این طریق تأثیر آن را در تزریق خون حین و پس از عمل بسنجیم. در این مطالعه کارآزمایی بالینی از میان افراد بین 35 تا 75 سال با ASA class Iو II و MET ≥4 ، بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند و رضایت نامه کتبی را امضاء نمایند بصورت تصادفی به دو گروه طبقه بندی شده و بصورت تصادفی30 mg/kgکنسانتره فیبرینوژن یا نرمال سالین دریافت خواهند نمود و میزان خونریزی و نیاز به تزریق خون و یا سایر فرآورده های خونی حین و پس از عمل وعوارض جانبی نا خواسته بدنبال تجویز فیبرینوژن در حین و پس از عمل بررسی خواهد شد.

   
نام عمومی مطالعه : تأثیر تجویز کنسانتره فیبرینوژن بر حجم گلبول قرمز متراکم (Packed RBC) دریافتی حین و پس از عمل جراحی تعویض کامل مفصل ران
هدف اصلي مطالعه : پيشگيري
شرایط عمده ورود به و خروج از مطالعه : معیار های ورود به مطالعه: کلیه افراد میان 35 تا 75 سال با ASA کلاس I, II و10 ≤ Hbو 4 ≤ MET که فرم رضایتنامه را امضا نمایند و کاندید عمل تعویض کامل مفصل ران باشند. معیارهای خروج: 1- عدم رضایت به ورود به مطالعه یا عدم رضایت به پیگیری پس از عمل 2- ASA کلاس> II 3- 4 > MET 4- حاملگی 5- هرگونه سابقه حساسیت به خون و فرآورده های خونی مخصوصاً کنسانتره فیبرینوژن 6- سابقه MI قبلی و CVA و DVT قبلی و پولمونری آمبولی قبلی 7- وجود اختلال خونی( ترومبوسیتوپنی) یا کواگولو پاتی شناخته شده
حداقل سن : سال: 35         
حداکثر سن : سال: 75         
جنسیت : هر دو جنس
   
بیماری های (موضوعات) مورد مطالعه 1 : تعویض کامل مفصل ران
کد بیماری یا وضعیت مطالعه در ICD-10 : Z96.6
توصیف کد بیماری یا وضعیت مورد مطالعه در ICD-10 : Hip-joint replacement (partial)(total)
   
مداخلات1 : در گروه مداخله(+) قبل از شروع عمل جراحی mg/kg 30 کنسانتره فیبرینوژن طی 15 دقیقه انفوزیون می¬شود و قبل از آن نمونه خون شریانی از جهت سطح فیبرینوژن پلاسما با استفاده از کاتتر شریانی در هر دو گروه اخذ خواهد شد .(Base line)در طول عمل با فواصل 30 دقیقه ای فشار متوسط شریانی ثبت میگردد و حجم خونریزی با استفاده از حجم خون محاسبه شده در ساکشن و گاز ها و لنگازهای خونی برآورد میگردد.هر گاز خونی کاملا آغشته به خون معادل 20 میلی لیتر و هر لنگاز کاملا آغشته به خون معادل 50 میلی لیتر محاسبه میگردد. همچنین حجم خونریزی مجاز بیمار با استفاده از فرمول زیر محاسبه خواهد شد:Allowable blood loss = 65 X weight X ( patient Hb – optimal Hb for sex and age)/ optimal Hb حجم گلبول قرمز متراکم بر حسب استاندارد تهیه کیسه های حاوی گلبول قرمز بر آورد میشود.هر کیسه خون معمولا حاوی 250 میلی لیتر گلبول قرمز متراکم میباشد که با 250 میلی لیتر نرمال سالین گرم رقیق شده و سپس بر حسب میزان خونریزی و کمبود بیمار (loss) تزریق میگردد.در طول عمل با مانیتورینگ درجه حرارت و اسید و باز وبا استفاده هوای گرم و تجویز سرم گرم نرموترمی برای بیماران در هر دو گروه تامین میشود.
طبقه بندی مداخله : مداخلات به منظور پیشگیری
مداخلات2 : در گروه مداخله (–) معادل همان حجم در گروه مداخله (+) نرمال سالین تجویز خواهد شد. فرد بیمار نسبت به گرفتن دارو یا پلاسبو Blinded می¬باشد. در طول عمل با فواصل 30 دقیقه ای فشار متوسط شریانی ثبت میگردد و حجم خونریزی با استفاده از حجم خون محاسبه شده در ساکشن و گاز ها و لنگازهای خونی برآورد میگردد. هر گاز خونی کاملا آغشته به خون معادل 20 میلی لیتر و هر لنگاز کاملا آغشته به خون معادل 50 میلی لیتر محاسبه میگردد. همچنین حجم خونریزی مجاز بیمار با استفاده از فرمول زیر محاسبه خواهد شد: Allowable blood loss = 65 X weight X ( patient Hb – optimal Hb for sex and age)/ optimal Hb حجم گلبول قرمز متراکم بر حسب استاندارد تهیه کیسه های حاوی گلبول قرمز بر آورد میشود.هر کیسه خون معمولا حاوی 250 میلی لیتر گلبول قرمز متراکم میباشد که با 250 میلی لیتر نرمال سالین گرم رقیق شده و سپس بر حسب میزان خونریزی و کمبود بیمار (loss) تزریق میگردد. در طول عمل با مانیتورینگ درجه حرارت و اسید و باز وبا استفاده هوای گرم و تجویز سرم گرم نرموترمی برای بیماران در هر دو گروه تامین میشود.
طبقه بندی مداخله : مداخلات به منظور پیشگیری
   
متغیر پيامد اولیه1 : - حجم گلبول قرمز متراکم دریافتی حین و پس از عمل تعویض کامل مفصل ران .
مقاطع زمانی اندازه گیری : در هر زمان حین عمل و پس از عمل که نیاز به ترانسفوزیون باشد.
نحوه اندازه گیری متغیر : بصورت میلی لیتر اندازه گیری میگردد
متغیر پيامد اولیه2 : حجم خونریزی حین و پس از عمل تعویض کامل مفصل ران
مقاطع زمانی اندازه گیری : در هر زمان حین عمل و پس از عمل
نحوه اندازه گیری متغیر : با محاسبه گاز ها و لنگاز ها و میزان خون موجود در ساکشن به میلی لیتر اندازه گیری میشود.
متغیر پيامد اولیه3 : سطح هموگلوبین حین و پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازه گیری : حین و 24 hour پس از جراحی
نحوه اندازه گیری متغیر : بصورت آزمایشگاهی با انجام آزمایش CBC صورت میپذیرد.
متغیر پيامد اولیه4 : عوارض ناشی از ترانسفوزیون
مقاطع زمانی اندازه گیری : حین و پس از عمل جراحی
نحوه اندازه گیری متغیر : بصورت SUBJECTIVE در صورت بیداری بیمار و یا OBJECTIVE در حین بیهوشی با استفاده از علایم حیاتی و شک بالینی مشخص میگردد .
   
متغیر پیامد ثانویه 1 : حجم دریافت سایر فرآورده های خونی
مقاطع زمانی اندازه گیری : حین و پس از عمل جراحی
نحوه اندازه گیری متغیر : حین و پس از عمل جراحی
متغیر پیامد ثانویه 2 : وقوع حوادث ترومبوآمبولیک
مقاطع زمانی اندازه گیری : در طول مدت بستری در بیمارستان تا دو هفته پیگیری میشوند( با توجه به نیمه عمر فیبرینوژن)و در صورت ترخیص بصورت تلفنی پیگیری و مورد پایش از نظر بروز علایم قرار میگیرند.
نحوه اندازه گیری متغیر : در طول مدت بستری در بیمارستان تا دو هفته پیگیری میشوند( با توجه به نیمه عمر فیبرینوژن)و در صورت ترخیص بصورت تلفنی پیگیری و مورد پایش از نظر بروز علایم قرار میگیرند.
متغیر پیامد ثانویه 3 : عوارض ناشی از ترانسفوزیون در بلند مدت
مقاطع زمانی اندازه گیری : بصورت طولانی بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه گیری متغیر : بصورت طولانی بعد از عمل جراحی
متغیر پیامد ثانویه 4 : حوادث قلبی عروقی ناشی از افت هموگلوبین بر اثر خونریزی حین و پس از عمل.
مقاطع زمانی اندازه گیری : حین و پس از عمل جراحی
نحوه اندازه گیری متغیر : حین و پس از عمل جراحی
فاز کارآزمایی : در این مطالعه مصداق ندارد
حجم نمونه كل : 30
تصادفی سازی : اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل
آزمایش کور : یک سویه کور
دارو نما : دارد
اختصاص گروه های مطالعه : موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه :
   
نام مرکز 1 : دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران-بیمارستان سینا
فرد پاسخگو : دکتر رضا شریعت محرری
کشور ایران
مشخصات کامل : خیابان امام خمینی - بیمارستان سینا
تهران
تهران
1136746911




   
نام تائيديه كميته هاي اخلاق 1 : دانشگاه علوم پزشکی تهران-کمیته اخلاق در پژوهش
تاریخ تائید 1390-05-06
شماره مجوز 90/د/130/662
مشخصات کامل : بلوار کشاورز-نبش خیابان قدس- سازمان مرکزی دانشگاه ، طبقه ششم
تهران
تهران
ایران
1417653761
نام تائيديه كميته هاي اخلاق 2 : کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ تائید 1390-05-06
شماره مجوز 90/D/130/662
مشخصات کامل : بلوار کشاورز-نبش خیابان قدس- سازمان مرکزی دانشگاه ، طبقه ششم
تهران
تهران
ایران
1417653761
   
حمایت کنندگان مالی 1 : دانشگاه علوم پزشکی تهران-معاونت پژوهشی
نام فرد پاسخگو دکتر اکبر فتوحی
مشخصات کامل : بلوار كشاورز، ابتدای خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم
تهران
تهران
ایران
1417653761
00982188926167

00982188925072
tumspr@tums.ac.ir
   
فرد مسئول جوابگويي عمومي مطالعه دکتر رضا شریعت محرری
نام سازمان دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران-بیمارستان سینا
مدرک/سمت هیات علمی دانشگاه -دانشیار گروه بیهوشی و مراقبت های ویژه
مشخصات کامل : خیابان امام خمینی- بیمارستان سینا
تهران
تهران
ایران
1136746911
+982166348500
moharari@sina.tums.ac.ir
   
فرد مسئول علمي مطالعه دکتر اتابک نجفی
نام سازمان گروه بیهوشی و مراقبتهای ویژه بیمارستان سینا -دانشگاه علوم پزشکی تهران
مدرک علمی دانشیار گروه بیهوشی و مراقبت های ویژه
مشخصات کامل : خیابان امام خمینی-بیمارستان سینا
تهران
تهران
ایران
1136746911
021-66348500
nadjafia@tums.ac.ir
   
فرد مسئول بروز رساني اطلاعات دکتر رضا شریعت محرری
نام سازمان دانشگاه علوم پزشکی تهران-دانشکده پزشکی-گروه بیهوشی و مراقبتهای ویژه -بیمارستان سینا
مدرک / سمت دانشیار گروه بیهوشی و مراقبتهای ویژه
مشخصات کامل : خیابان امام خمینی- بیمارستان سینا
تهران
تهران
ایران
   
ثبت کننده این کارآزمایی : رضا    شریعت محرری
بیمارستان سينا/ دانشگاه علوم پزشکی تهران
خيبابان امام خميني،‌ميدان حسن آباد،‌بيمارستان سينا
تهران
تهران
ایران
تلفن :00982188256883
دورنگار: 00982188276654
moharari@sina.tums.ac.ir