شنبه - ۲۷ آبان ۱۳۹۶
Untitled Document
152 از 1675
 
برو به شماره
مقايسه اثر درماني روغن شبت با ژل ديكلوفناك بر علايم باليني بيماران مبتلا به استئوآرتريت زانو
کد ثبت در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران : کد ثبت : IRCT201012055315N1
روز ثبت نام : چهارشنبه - ۳۱ فروردين ۱۳۹۰
زمان ثبت : ثبت در حین بیمار گیری
   
وضعیت بیمار گیری : بیمار گیری تمام شده است
زمان مورد انتظار برای شروع بیمار گیری : 1389-04-23
زمان مورد انتظار برای اتمام بیمار گیری : 1390-04-23
   
نام علمی مطالعه : مقايسه اثر درماني روغن شبت با ژل ديكلوفناك بر علايم باليني بيماران مبتلا به استئوآرتريت زانو
خلاصه مطالعه در 250 کلمه :

این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسو کور به منظور مقایسه اثر داروی گیاهی روغن شبت با ‍ژل ديكلوفناك بر علايم باليني بيماران مبتلا به استئوآرتريت زانو انجام می شود. 80 بیمار بر اساس كرايترياي طبقه بندي ACR توسط روماتولوژيست، رضایت کتبی بيمار، وجود استئوفیت در رادیوگرافی، درد زانو همراه با یکی از علایم مذكور:(سن بالای 50 سال، خشکی صبحگاهی زیر 30 دقیقه، کریپتوس زانو) در محدوده سنی 80-40 سال پذیرفته می شوند. سپس به وسیله بلوک های تصادفی به دو گروه وارد می شوند. داروها به صورت کدبندی، هم شکل و بدون نام با مقدار مصرف 2 گرم سه بار در روز به مدت 4 هفته در اختیار آنان قرار می گیرد. از بیماران در بدو ورود وزن و قد،‌ راديوگرافي زانو، آزمایشهای خونی CBC, Diff, BUN, Crea, Alt, Ast انجام شده و در هفته 4 فقط آزمايشات ذكر شده تکرار می گردد. •بيماران 2هفته پس از شروع و پس از 4هفته درمان (پايان مطالعه) توسط روماتولوژيست معاينه مي شوند و داده هاي مربوطه از طريق مصاحبه و معاينه از آنان جمع آوري مي گردد.

   
نام عمومی مطالعه : اثر روغن شبت بر آرتروز
هدف اصلي مطالعه : مراقبت هاي حمايتي
شرایط عمده ورود به و خروج از مطالعه : شرایط ورود به مطالعه: رضایت کتبی بیمار جهت ورود به مطالعه، وجود استئوفیت در رادیوگرافی، درد زانو همراه با یکی از علایم مذكور:(سن بالای 50 سال، خشکی صبحگاهی زیر 30 دقیقه، کریپتوس زانو) شرایط خروج از مطالعه: كساني كه بيش از 2 گرم نياز به مصرف استامينوفن پيدا مي كنند، كساني كه نياز به استفاده از ساير مسكن هاي خوراكي يا تزريقي پيدا كنند، بنا به دلايل ديگر مجبور به مصرف مسكن بيش از 2 گرم داشته باشند، عدم تمايل به ادامه حضور در مطالعه، بروز حساسيت به داروهاي مطالعه، بيماران با اختلالات ديگر استخواني مفصلي همراه مانند:(RA،‌نقرس،آرتريت عفوني، آرتريت متابوليك، آرتريت تروماتيك)، جايگزيني مفصل به طريق جراحي، فيبروميال‍ژيا، نقرس كاذب، نقص عملكرد حركتي غير مربوط به هيپ يا زانو(ساير علل درد اندام تحتاني از جمله راديكولوپاتي و نورو پاتي)، مصرف استروئيد خوراكي و موضعي طي 14 روز قبل،‌ تزريق استروئيد عضلاني طي 30 روز قبل، مصرف همزمان گلوكوزامين وكندروتين سولفات ، تزريق داخل مفصلي كورتيكواستروئيد در زانو در 3 ماه اخير، تزريق داخل مفصلي كورتيكواستروئيد در ديگر مفاصل در 1 ماه اخير، مصرف ‌شل كننده هاي عضلاني،‌ افراد داراي حساسيت اثبات شده به داروهاي مطالعه، خانم هاي حامله، بيماران داراي بيماري هاي فعال كبدي، كليوي و پپتيك اولسر، سابقه اعتياد به الكل، سوءمصرف دارو، بيماري پوستي در ناحيه زانو، مصرف كنندگان داروهاي ضد افسردگي با دوز كم براي دردهاي مزمن
حداقل سن : سال: 40         
حداکثر سن : سال: 80         
جنسیت : هر دو جنس
   
بیماری های (موضوعات) مورد مطالعه 1 : آرتروز
کد بیماری یا وضعیت مطالعه در ICD-10 : M19
توصیف کد بیماری یا وضعیت مورد مطالعه در ICD-10 : Primary arthrosis of other joints
   
مداخلات1 : داروي روغن شبت- به صورت ماليدني به موضع زانو- 3 بار در روز- مقدار دوز مصرفي در هر بار استفاده 2 گرم مي باشد. ويزيت بيماران 3 بار در طول مطالعه انجام ميگيرد(هفته هاي اول، دوم و چهارم مطالعه).
طبقه بندی مداخله : مداخلات درمانی با استفاده از دارو
مداخلات2 : گروه كنترل مثبت با داروي ژل ديكلوفناك- به صورت ماليدني به موضع زانو- 3 بار در روز- مقدار دوز مصرفي در هر بار استفاده 2 گرم مي باشد. ويزيت بيماران 3 بار در طول مطالعه انجام ميگيرد(هفته هاي اول، دوم و چهارم مطالعه)
طبقه بندی مداخله : مداخلات درمانی با استفاده از دارو
   
متغیر پيامد اولیه1 : درد
مقاطع زمانی اندازه گیری : 2 هفته
نحوه اندازه گیری متغیر : آزمون ومك
متغیر پيامد اولیه2 : خشكي
مقاطع زمانی اندازه گیری : 2 هفته
نحوه اندازه گیری متغیر : آزمون ومك
متغیر پيامد اولیه3 : عملكرد فيزيكي
مقاطع زمانی اندازه گیری : 2 هفته
نحوه اندازه گیری متغیر : آزمون ومك
متغیر پيامد اولیه4 : رضايت كلي بيمار
مقاطع زمانی اندازه گیری : 2 هفته
نحوه اندازه گیری متغیر : پرسش از بيمار
   
فاز کارآزمایی : 2-3
حجم نمونه كل : 80
تصادفی سازی : اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل
آزمایش کور : دو سویه کور
دارو نما : ندارد
اختصاص گروه های مطالعه : موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه :
   
نام مرکز 1 : بيمارستان مصطفي خميني
فرد پاسخگو : دكتر محمود خدادوست
کشور ایران
مشخصات کامل : خيابان ايتاليا- بيمارستان مصطفي خميني
تهران
تهران
1417744361
00982144234801

00982144234801
mkhodadoost@razi.tums.ac.ir;mkhodadoost2010@yahoo.com
   
نام تائيديه كميته هاي اخلاق 1 : كميته اخلاق دانشكده طب سنتي دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ تائید 1389-11-26
شماره مجوز 200/7029
مشخصات کامل : تهران- خيابان قدس- كوچه فر دانش- دانشكده طب سنتي
تهران
تهران
ایران
1417744391
   
حمایت کنندگان مالی 1 : معاونت پژوهشی دانشكده پزشکی شاهد
نام فرد پاسخگو دكتر دواتي
مشخصات کامل : بلوار كشاورز، خيابان عبدالله زاده، دانشكده پزشكي
تهران
تهران
ایران
1415635111
00982188956821


a_davati@yahoo.com
   
فرد مسئول جوابگويي عمومي مطالعه محمود خدادوست
نام سازمان دانشكده طب سنتي
مدرک/سمت رزيدنت دكتراي تخصصي طب سنتي
مشخصات کامل : پارك شهر، خيابان بهشت، سازمان پزشكي قانوني كشور
تهران
تهران
ایران
00982155609071
00989128103450
mkhodadoost@razi.tums.ac.ir; mkhodadoost2010@yahoo.com
   
فرد مسئول علمي مطالعه محمود خدادوست
نام سازمان دانشكده طب سنتي
مدرک علمی رزيدنت دكتراي تخصصي طب سنتي
مشخصات کامل : پارك شهر، خيابان بهشت، سازمان پزشكي قانوني كشور
تهران
تهران
ایران
00982155609071
00989128103450
mkhodadoost@razi.tums.ac.ir; mkhodadoost2010@yahoo.com
   
فرد مسئول بروز رساني اطلاعات محمود خدادوست
نام سازمان دانشكده طب سنتي دانشگاه علوم پزشكي تهران
مدرک / سمت رزيدنت دكتراي تخصصي طب سنتي
مشخصات کامل : پارك شهر، خيابان بهشت، سازمان پزشكي قانوني كشور
تهران
تهران
ایران
   
ثبت کننده این کارآزمایی : محمود    خدادوست
دانشکده طب سنتی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تهران
تهران
ایران
تلفن :00982144234801
دورنگار: 00982144234801
mkhodadoost@razi.tums.ac.ir