شنبه - ۲۷ آبان ۱۳۹۶
Untitled Document
158 از 1675
 
برو به شماره
بررسی مقایسه ای اثردو داروی لابتالول و هیدرالازین در کنترل فشار خون بیماران مبتلا به preeclampsiaو سر انجام حاملگی بررسی مقایسه ای اثردو داروی لابتالول و هیدرالازین در کنترل فشار خون بیماران مبتلا به پره اکلامپسی و سر انجام حاملگی
کد ثبت در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران : کد ثبت : IRCT201012185414N1
روز ثبت نام : چهارشنبه - ۲ شهريور ۱۳۹۰
زمان ثبت : ثبت گذشته نگر
   
وضعیت بیمار گیری : بیمار گیری تمام شده است
زمان مورد انتظار برای شروع بیمار گیری : 1388-01-31
زمان مورد انتظار برای اتمام بیمار گیری : 1389-11-01
   
نام علمی مطالعه : بررسی مقایسه ای اثردو داروی لابتالول و هیدرالازین در کنترل فشار خون بیماران مبتلا به preeclampsiaو سر انجام حاملگی بررسی مقایسه ای اثردو داروی لابتالول و هیدرالازین در کنترل فشار خون بیماران مبتلا به پره اکلامپسی و سر انجام حاملگی
خلاصه مطالعه در 250 کلمه :

اهداف وروش ها: پره اكلامپسي شديد و اكلامپسي از میان علل مسئول مرگ و میر در حوالی زایمان(شامل پره اکلامپسی, خونریزی و عفونت ها) شایعترین آنها و مسئول 25% موارد مرگ و مير مادر به ویژه در كشور هاي در حال توسعه مي باشد.با توجه به اهميت درمان اين بيماري مطالعه حاضردر قالب كارآزمايي باليني و با هدف مقایسه تاثير لابتالول و هیدرالازین وریدي در كنترل فشار خون بیماران مبتلا به پره اکلامپسی شدید و سر انجام حاملگی در شهرستان كاشان در سال89-1387 انجام شد. مواد و روش ها: اين مطالعه از نوع كارآزمايي باليني بر روي 190بيمار شامل دو گروه95 نفري از خانمهاي مبتلا به پره اكلامپسي شديد صورت پذيرفت. معیار های ورورد به مطالعه شامل : سن حاملگی بیشتر از 20 هفته , پرزانتاسیون سفالیک و تک قلو با فشار خون سیستولیک ≥160 ویا فشارخون دیاستولیک ≥105 و وجود پروتئینوری در نمونه ادرار تصادفی و معیار های خروج از مطالعه, بیماری زمینه ای مادر و مواردی که منجر به بروز تاکیکاردی در مادر می گشت (از جمله ا نواع آریتمی ها و هیپرتیروئیدی )، پرزانتا سیون غیر سفا لیک ، ماکروزومی, زجر جنینی, سابقه قبلی سزارین , و یا هر عامل دیگری که مانع از زایمان به روش طبیعی می شد ، سایر بیماران مبتلا به پره اکلامپسی شدید به دو گروه95 نفره تقسیم شده و هر یک از دو گروه فوق تحت درمان با یکی از دو داروی لابتالول ( تجویز شده با دوز میلیگرم وریدی 20 و سپس بافواصل هر 20 دقیقه40 میلیگرم وریدی و سپس میلیگرم وریدی 80 ) و یا هیدرالازین (تجویز شده mg/IV 5 و سپس بافواصل هر 20 دقیقه mg/IV5 ) قرارگرفته و کنترل فشار خون و نبض مادر 20دقیقه بعد از هر بار تزریق توسط دستیار سال اول, انجام گرفت و اطلاعات حاصل در پرسشنامه های مربوطه ثبت گرديد. اطلاعات بيماران شامل فراوانی میانگین های: سن مادر, سن حاملگی, میانگین فشار خون پایه سیستولیک و دیاستولیک, تعداد زایمان, فراوانی انواع روش های ختم حاملگی , فراوانی انواع عواقب مادری و نوزادی, فراوانی موارد کنترل موفق فشار خون در دو گروه و فراوانی تعداد دفعات تجویز دارو در دو گروه و میانگین تفاوت فشارخون های سیستولیک و دیاستولیک قبل و 20 دقیقه بعد از تجویز دارو , میانگین تغییر فشار خون سیستولیک و دیاستولیک قبل و 20 دقیقه بعد از تجویز دارو و میانگین مدت نظارت مادر قبل از زایمان در دو گروه و وارد نرم افزار spss نسخه 16گردید.در تجزيه و تحليل داده ها از آزمون هاي آماری شامل square,T Test,Levene Test, paired T test ,MannU-Whitney Test- Chi وWilcoxon استفاده شد.

   
نام عمومی مطالعه : بررسی مقایسه ای اثردو داروی لابتالول و هیدرالازین در کنترل فشار خون بیماران مبتلا به پره اکلامپسی و سر انجام حاملگی
هدف اصلي مطالعه : درماني
شرایط عمده ورود به و خروج از مطالعه : هر خا نم حامله با سن حاملگی 42-20 هفته مبتلا به فشار خون بیشتر یا مساوی 105/160 با حاملگی تک قلو و وزن تخمینی جنینی کمتر ازkg 4.5 معیار های خروج ازمطالعه: 1-بیماری زمینه ای مادر به ویژه فشار خون مزمن (وغیر افروده شده)ونیز مواردی که منجر به بروز تاکیکاردی در مادر میگردند(از جمله ا نواع آریتمی ها و هیپرتیروئیدی) 2-پرزانتا سیون غیر سفا لیک و ماکروزومی, مایع آمنیوتیک آغشته به مکونیوم وسا بقه قبلی سزارین, پا رگی رحم و یا هر عامل دیگری که بر اساس مقررات بخش مربوطه امکان زایمان به روش طبیعی را از پزشک مسئول سلب نماید 3-سابقه نازایی طولانی مدت , مرده زایی , فرزند آنومال و هر عامل دیگری که باعث تبدیل حاملگی به یک حاملگی پر خطر شود.
حداقل سن : سال: 15         
حداکثر سن : سال: 45         
جنسیت : مونث
   
بیماری های (موضوعات) مورد مطالعه 1 : پره اکلامپسی
کد بیماری یا وضعیت مطالعه در ICD-10 : 016-010
توصیف کد بیماری یا وضعیت مورد مطالعه در ICD-10 : ادم, پروتئینوری و اختلالات فشار خون در حاملگی, وضع حمل و نفاس
   
مداخلات1 : تجویز داروی هیدرالازین با دوز 5 میلیگرم هر 20 دقیقه و سنجش فشار خون بعد از 20 دقیقه از تجویز دارو توسط دستیار سال اول تا حد اکثر سه دوز
طبقه بندی مداخله : مداخلات درمانی با استفاده از دارو
مداخلات2 : تجویز لابتالول با دوز اولیه 20 میلیگرم و کنترل فشار خون هز 20 دقیقه ودر صورت عدم پاسخ تجویز 40 میلیگرم و سپس 80 میلی گرم تا حداکثر سه دوز
طبقه بندی مداخله : مداخلات درمانی با استفاده از دارو
   
متغیر پيامد اولیه1 : اثر داروی هیدرالازین در کنترل فشار خون
مقاطع زمانی اندازه گیری : 20 دقیقه
نحوه اندازه گیری متغیر : دستگاه فشار سنج جیوه ای
متغیر پيامد اولیه2 : اثر داروی لابتالول در کنترل فشار خون
مقاطع زمانی اندازه گیری : 20 دقیقه
نحوه اندازه گیری متغیر : دستگاه فشار سنج جیوه ای
   
متغیر پیامد ثانویه 1 : کنترل تعداد ضربان قلب مادر
مقاطع زمانی اندازه گیری : 20 دقیقه
نحوه اندازه گیری متغیر : 20 دقیقه
متغیر پیامد ثانویه 2 : میانگین کاهش فشارخون سیستولیک به دنبال تجویز هیدرالازین
مقاطع زمانی اندازه گیری : 20 دقیقه
نحوه اندازه گیری متغیر : 20 دقیقه
متغیر پیامد ثانویه 3 : میانگین کاهش فشارخون دیاستولیک به دنبال تجویزهیدرالازین
مقاطع زمانی اندازه گیری : 20دقیقه
نحوه اندازه گیری متغیر : 20دقیقه
فاز کارآزمایی : 2-3
حجم نمونه كل : 190
تصادفی سازی : اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل
آزمایش کور : دو سویه کور
دارو نما : ندارد
اختصاص گروه های مطالعه : موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه :
   
نام مرکز 1 : بیمارستان شبیه خوانی
فرد پاسخگو : دکتر زهره طبسی
کشور ایران
مشخصات کامل : خیابان بهشتی, بیمارستان شبیه خوانی
کاشان
اصفهان

009836144460180


tabasi_z@kaums.ac.ir; narges_oghbaee@yahoo.com
   
نام تائيديه كميته هاي اخلاق 1 : کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ تائید 1389-09-03
شماره مجوز 1873/1/8/29/پ
مشخصات کامل : بلوار پزشک , بلوار قطب راوندی
کاشان
اصفهان
ایران
   
حمایت کنندگان مالی 1 : معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام فرد پاسخگو دکتر غلامعلی حمیدی
مشخصات کامل : بلوار پزشک, بلوار قطب راوندی
کاشان
اصفهان
ایران

00983615552999


hamiidi-gh @kaums.ac.ir; hamiidi @yahoo.com
   
فرد مسئول جوابگويي عمومي مطالعه دکتر زهره طبسی
نام سازمان دانشگاه علوم پزشکی کاشان
مدرک/سمت استادیار
مشخصات کامل : بیمارستان شبیه خوانی, خیابان بهشتی
کاشان
اصفهان
ایران
009836144460180
tabasi_z @kaums.ac.ir; narges_oghbaee@yahoo.com
   
فرد مسئول علمي مطالعه دکتر زهره طبسی
نام سازمان دانشگاه علوم پزشکی کاشان
مدرک علمی استادیار
مشخصات کامل : بیمارستان شبیه خوانی, خیابان بهشتی
کاشان
اصفهان
ایران
009836144460180
tabasi_z@kaums.ac.ir; narges_oghbaee@yahoo.com
   
فرد مسئول بروز رساني اطلاعات دکتر زهره طبسی
نام سازمان دانشگاه علوم پزشکی کاشان
مدرک / سمت استادیار
مشخصات کامل : بیمارستان شبیه خوانی, خیابان بهشتی
کاشان
اصفهان
ایران
   
ثبت کننده این کارآزمایی : نرگس    عقبایی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
بلوار پزشک, بلوار قطب راوندی
کاشان
اصفهان
ایران
تلفن :00983614460180
دورنگار: 00983614441170
tabasi_z@kaums.ac.ir