دوشنبه - ۱ دي ۱۳۹۳
Untitled Document
130 از 807
 
برو به شماره
مقایسه اثر میزوپروستول به ۳ روش زیرزبانی، واژینال و ترکیبی (واژینال و زیرزبانی) در ختم حاملگیهای 13 تا 24 هفته و عوارض آنها
کد ثبت در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران : کد ثبت : IRCT201012235452N1
روز ثبت نام : پنج‌شنبه - ۲۵ اسفند ۱۳۹۰
زمان ثبت : ثبت در حین بیمار گیری
   
وضعیت بیمار گیری : بیمار گیری تمام شده است
زمان مورد انتظار برای شروع بیمار گیری : 1390-11-15
زمان مورد انتظار برای اتمام بیمار گیری : 1391-08-30
   
نام علمی مطالعه : مقایسه اثر میزوپروستول به ۳ روش زیرزبانی، واژینال و ترکیبی (واژینال و زیرزبانی) در ختم حاملگیهای 13 تا 24 هفته و عوارض آنها
خلاصه مطالعه در 250 کلمه :

هدف ما از انجام این تحقیق تعیین بهترین روش تجویز میزوپروستول با بیشترین اثر و کمترین عوارض است. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی مداخله ای، تصادفي، كور نشده،بدون دارو نما، تك مركزي، مرحله 3-2 كارآزمايي است. شرایط ورود تمام خانمهای حامله با سن حاملگی ۱۳ تا ۲۴ هفته که دارای اندیکاسیون ختم حاملگی به روش مدیکال هستند و شرایط خروج خانمهای حامله دارای هر نوع حساسیت به میزوپروستول، خانمهای حامله پرخطر از نظر پارگی رحم ، خانمهای حامله دارای IUD، خانمهای حامله دارای وضعیتهای پزشکی خاص میباشد. جمعیت مورد مطالعه ما در این تحقیق خانمهای حامله ۱۳ تا ۲۴ هفته است که به علل مختلف کاندید ختم حاملگی به روش مدیکال هستند. حجم کلی نمونه ۱۹۵ بیمار است که به طور تصادفی به ۳ گروه مساوی تقسیم میشوند. کلیه بیماران قبل از ورود به مطالعه فرم رضایتنامه آگاهانه را امضا میکنند. در گروه اول ۴۰۰ میکروگرم میزوپروستول بصورت زیرزبانی هر ۴ساعت و در گروه دوم ۴۰۰ میکروگرم میزوپروستول بصورت واژینال تجویز میشود، در گروه سوم دوز اول ۴۰۰ میکروگرم بصورت واژینال گذشته میشود و سپس هر ۴ ساعت ۴۰۰ میکروگرم زیرزبانی ادامه داده میشود.این مطالعه بر روی بیمارانیکه طی سالهای 89 و 90 جهت ختم حاملگی 3ماهه دوم به بیمارستان زنان مراجعه میکنند انجام میشود. پیامد اولیه عبارت است ازمیزان سقط ۲۴ و ۴۸ ساعت پس از شروع میزوپروستول و بررسی میزان شیوع هریک از عوارض دارو از قبیل تهوع، استفراغ، تب، اسهال، پارگی رحم، خونریزی شدید و نیاز به ترنسفوزیون در هر گروه.

   
نام عمومی مطالعه : میزان کارآیی ۳ روش استفاده از میزوپروستول در سقط های سه ماهه دوم
هدف اصلي مطالعه : درماني
شرایط عمده ورود به و خروج از مطالعه : شرایط ورود: تمام خانمهای حامله با سن حاملگی ۱۳ تا ۲۴ هفته که دارای اندیکاسیون ختم حاملگی به روش مدیکال هستند شامل تمام موارد با اندیکاسیون جنینی ( اختلالات ساختمانی یا کروموزومی جنینی،PPROM، مرگ داخل رحمی جنین) یا مادری شرایط خروج : خانم های حامله دارای هر نوع حساسیت به میزوپروستول، خانم های حامله پر خطر از نظر پارگی رحم (دارای بیشتر از یک بار هیستروتومی یا سزارین،دارای سابقه برش رحمی کلاسیک یا T شکل، یا دارای سابقه عمل جراحی وسیع بر روی فوندوس رحم، خانم های مولتی پار با بیشتر از ۵ زایمان )، خانم های حامله دارای IUD، خانم های حامله دارای وضعیت های پزشکی خاص از قبیل آنمی شدید، اختلالات انعقادی یا مصرف داروهای ضد انعقادی، بیماری فعال کبد، بیماری قلبی عروقی ، گلوکوم، اختلالات تشنجی کنترل نشده، بیماری های آدرنال یا اختلالاتی که نیازمند درمان با گلوکوکورتیکوئیدها هستند مثل آسم برونشیال
حداکثر سن : سال: 150         
جنسیت : مونث
   
بیماری های (موضوعات) مورد مطالعه 1 : سقط دارویی
کد بیماری یا وضعیت مطالعه در ICD-10 : O04
توصیف کد بیماری یا وضعیت مورد مطالعه در ICD-10 : termination of pregnancy: · legal · therapeutic therapeutic abortion
   
مداخلات1 : تجویز 400 میکروگرم میزوپروستول به طریقه واژینال هر ۴ ساعت حداکثر تا 48 ساعت
طبقه بندی مداخله : مداخلات درمانی با استفاده از دارو
مداخلات2 : تجویز 400 میکروگرم میزوپروستول به طریقه زیرزبانی هر ۴ ساعت حداکثر تا 48 ساعت
طبقه بندی مداخله : مداخلات درمانی با استفاده از دارو
مداخلات3 : تجویز 400 میکروگرم میزوپروستول به طریقه واژینال سپس ۴۰۰ میکروگرم زیرزبانی هر ۴ ساعت حداکثر تا 48 ساعت
طبقه بندی مداخله : مداخلات درمانی با استفاده از دارو
   
متغیر پيامد اولیه1 : میزان سقط در ۲۴ و ۴۸ ساعت پس از شروع مصرف میزوپروستول
مقاطع زمانی اندازه گیری : پس از ۲۴ ساعت و ۴۸ ساعت
نحوه اندازه گیری متغیر : معاینه بالینی و سونوگرافی واژینال
متغیر پيامد اولیه2 : عوارض جانبی میزوپروستول در هر گروه
مقاطع زمانی اندازه گیری : هر ساعت
نحوه اندازه گیری متغیر : مشاهده و سوال از بیمار
   
متغیر پیامد ثانویه 1 : باقیماندن تمام یا بخشی از جفت که نیاز به اقدام جراحی پیدا کند
مقاطع زمانی اندازه گیری : ۲۴ - ۴۸ ساعت بعد
نحوه اندازه گیری متغیر : ۲۴ - ۴۸ ساعت بعد
متغیر پیامد ثانویه 2 : مدت زمان طول کشیده از زمان مصرف میزوپروستول تا سقط
مقاطع زمانی اندازه گیری : هر ساعت تا ۴۸ ساعت
نحوه اندازه گیری متغیر : هر ساعت تا ۴۸ ساعت
فاز کارآزمایی : 2-3
حجم نمونه كل : ۱۹۵
تصادفی سازی : اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل
آزمایش کور : کور نشده است
دارو نما : ندارد
اختصاص گروه های مطالعه : موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه :
   
نام مرکز 1 : بیمارستان زنان (میرزاکوچک خان )
کشور ایران
مشخصات کامل : تهران -خیابان کریم خان-خیابان نجات اللهی شمالی-بیمارستان زنان (میرزاکوچک خان )
تهران
تهران
15978
00982188900002



   
نام تائيديه كميته هاي اخلاق 1 : کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ تائید 1390-02-24
شماره مجوز 90/s/130/295
مشخصات کامل : لوار کشاورز، نبش خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تهران
تهران
ایران
   
حمایت کنندگان مالی 1 : معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام فرد پاسخگو خانم خرم
مشخصات کامل : تهران، بلوارکشاورز، خیابان پورسینا، معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تهران
تهران
ایران

00982181633617


nkhansari@razi.tums.ac.ir
   
فرد مسئول جوابگويي عمومي مطالعه دکتر فاطمه رحیمی شعر باف دکتر فاطمه رحیمی شعر باف دکتر فاطمه رحیمی شعر باف
نام سازمان دانشگاه علوم پزشکی تهران
مدرک/سمت ستادیار
مشخصات کامل : خیابان کریم خان، خیابان نجات اللهی شمالی، بیمارستان میرزاکوچک خان
تهران
تهران
ایران
00982188900002
00
rahimish@sina.tums.ac.ir
   
فرد مسئول علمي مطالعه دکتر فاطمه رحیمی شعر باف
نام سازمان دانشگاه علوم پزشکی تهران
مدرک علمی استادیار
مشخصات کامل : خیابان کریم خان، خیابان نجات اللهی شمالی، بیمارستان میرزاکوچک خان
تهران
تهران
ایران
00982188900002
rahimish@sina.tums.ac.ir
   
فرد مسئول بروز رساني اطلاعات نرگس خوانساری
نام سازمان دانشگاه علوم پزشکی تهران
مدرک / سمت رزیدنت
مشخصات کامل : خیابان کریم خان، خیابان نجات اللهی شمالی، بیمارستان میرزاکوچک خان
تهران
تهران
ایران
   
ثبت کننده این کارآزمایی : نرگس    خوانساری
دانشگاه علوم پزشکی تهران
بیمارستان میرزاکوچک خان-خیابان نجات اللهی شمالی
تهران
تهران
ایران
تلفن :00982188900002
دورنگار: 00982188915959
nkhansari@razi.tums.ac.ir
   
   
بروز رسانی1 : تاریخ: شنبه - ۱۹ فروردين ۱۳۹۱
آیتم تغییر داده شده: زمان مورد انتظار برای اتمام بیمار گیری نام
محتوای قبلی: 1391-01-31
بروز رسانی2 : تاریخ: شنبه - ۱۹ فروردين ۱۳۹۱
آیتم تغییر داده شده: زمان مورد انتظار برای شروع بیمار گیری نام
محتوای قبلی: 1390-01-01
بروز رسانی3 : تاریخ: شنبه - ۱۹ فروردين ۱۳۹۱
آیتم تغییر داده شده: زمان مورد انتظار برای اتمام بیمار گیری نام
محتوای قبلی: 1391-01-31