پنج‌شنبه - ۱۰ مهر ۱۳۹۳
Untitled Document
287 از 751
 
برو به شماره
بررسی اثر ترانگزامیک اسید موضعی در درمان خونریزی حاد دستگاه گوارش فوقانی در بیماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان حضرت رسول (ص)
کد ثبت در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران : کد ثبت : IRCT201201148721N1
روز ثبت نام : سه‌شنبه - ۱۶ آبان ۱۳۹۱
زمان ثبت :
   
وضعیت بیمار گیری : بیمار گیری تمام شده است
زمان مورد انتظار برای شروع بیمار گیری : 1390-12-01
زمان مورد انتظار برای اتمام بیمار گیری : 1390-06-01
   
نام علمی مطالعه : بررسی اثر ترانگزامیک اسید موضعی در درمان خونریزی حاد دستگاه گوارش فوقانی در بیماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان حضرت رسول (ص)
خلاصه مطالعه در 250 کلمه :

ترانگزامیک اسید در بسیاری از شرایط خونریزی دهنده بصورت مفید بکار رفته است. ترانگزامیک اسید باعت کاهش مرگ ناشی از همه علل در بیماران مبتلا به خونریزی از دستگاه گوارش فوقانی می شود ولی گزارشات و شواهدی از عوارض استفاده از ترانگزامیک اسید سیستمیک در دست است. با توجه به اینکه استفاده از فرم موضعی این دارو بر روی سطوح خونریزی دهنده زخم ها در برخی شرایط پاتولوژیک بطور مؤثری و بدون عوارض سیستمیک بکار رفته است و تابحال گزارشی از استفاده موضعی این دارو در خونریزی از دستگاه گوارش فوقانی وجود ندارد، تصمیم گرفتیم میزان اثر ترانگزامیک اسید موضعی را بصورت تک دوز در بیماران مبتلا به خونریزی از دستگاه گوارش فوقانی ناشی از زخم پپتیک بررسی نماییم. بیمارانی که با شکایت خونریزی از دستگاه گوارش فوقانی به اورژانس بیمارستان حضرت رسول (ص) مراجعه می کنند، بررسی خواهند شد. این مطالعه به روش کارآزمای بالینی دوسوکور، تصادفی شده و کنترل دار انجام خواهد شد. به منظور اثبات خونریزی از دستگاه گوارش فوقانی در همه بیماران ظرف 24 ساعت پس از مراجعه اندوسکوپی انجام خواهد گرفت. هر بیماری که در آندوسکوپی مشخص گردد که خونریزی از دستگاه گوارش فوقانی دارد که به دلیل ضایعات خوش خیم پپتیک می باشد وارد مطالعه و آنالیز نهایی می گردد. در این مطالعه میزان ترانسفیوژن (تعداد واحد های Packed RBC )، موارد خونریزی مجدد، میزان مرگ و میر 30 روزه و عوارض احتمالی دارو (ترومبوز) در بین دو گروه دریافت کننده ترانگزامیک اسید و پلاسبو مقایسه خواهد شد.

   
نام عمومی مطالعه : اثر ترانگزامیک اسید موضعی در درمان خونریزی دستگاه گوارش
هدف اصلي مطالعه : درماني
شرایط عمده ورود به و خروج از مطالعه : معیارهای ورود به مطالعه: علایم یا نشانه های بالینی خونریزی از دستگاه گوارش معیار عدم ورود به مطالعه: بارداری؛ شیردهی؛ سابقه ترومبوز یا ترومبوآمبولی؛ بدخیمی دستگاه گوارش؛ کواگولوپاتی؛ سابقه انفارکتوس قلبی یا سکته مغزی؛ نارسایی کلیه؛ عدم رضایت به پژوهش
حداکثر سن : سال: 150         
جنسیت : هر دو جنس
   
بیماری های (موضوعات) مورد مطالعه 1 : خونریزی دستگاه گوارش فوقانی
کد بیماری یا وضعیت مطالعه در ICD-10 : K29.0
توصیف کد بیماری یا وضعیت مورد مطالعه در ICD-10 : Acute haemorrhagic gastritis
   
مداخلات1 : گروه مداخله: علاوه بر درمان رایج و مرسوم در اورژانس گروه مورد 1 گرم ترانگزامیک اسید بصورت محلول در 500 سی سی نرمال سالین در اولین شستشوی معده از طریق لوله نازوگاستریک دریافت می کنند. در این مطالعه از آمپول های ترانگزامیک اسید شرکت کاسپین (رشت، ایران) استفاده خواهد شد. در واقع محلول مورد استفاده توسط دستیار در دو گروه قابل تشخیص از نظر وجود یا عدم وجود ترانگزامیک اسید نخواهد بود. یکی از همکاران طرح که شرکتی در ارزیابی بیماران و آنالیز نهایی نخواهد داشت، دارو را در اختیار دستیار اجرا کننده می گذارد. در واقع غیر از این فرد سایر افراد درگیر در مطالعه نسبت به نوع دارو کور خواهند ماند.
طبقه بندی مداخله : مداخلات درمانی با استفاده از دارو
مداخلات2 : گروه کنترل: علاوه بر درمان رایج و مرسوم در اورژانس گروه کنترل 1آب مقطر بصورت محلول در 500 سی سی نرمال سالین در اولین شستشوی معده از طریق لوله نازوگاستریک دریافت می کنند. در واقع محلول مورد استفاده توسط دستیار در دو گروه قابل تشخیص از نظر وجود یا عدم وجود ترانگزامیک اسید نخواهد بود. یکی از همکاران طرح که شرکتی در ارزیابی بیماران و آنالیز نهایی نخواهد داشت، دارو را در اختیار دستیار اجرا کننده می گذارد. در واقع غیر از این فرد سایر افراد درگیر در مطالعه نسبت به نوع دارو کور خواهند ماند.
طبقه بندی مداخله : مداخلات درمانی با استفاده از دارو
   
متغیر پيامد اولیه1 : تعداد خون متراکم (Packed RBC)
مقاطع زمانی اندازه گیری : بعد از مداخله تا زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازه گیری متغیر : با استفاده از اطلاعات ثبت شده در پرونده بیماران
   
متغیر پیامد ثانویه 1 : عوارض ترانگزامیک اسید
مقاطع زمانی اندازه گیری : در طول مطالعه
نحوه اندازه گیری متغیر : در طول مطالعه
متغیر پیامد ثانویه 2 : خونریزی مجدد
مقاطع زمانی اندازه گیری : بعد از مداخله تا زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازه گیری متغیر : بعد از مداخله تا زمان ترخیص از بیمارستان
متغیر پیامد ثانویه 3 : مرگ و میر 30 روزه
مقاطع زمانی اندازه گیری : بعد از مداخله تا یکماه بعد
نحوه اندازه گیری متغیر : بعد از مداخله تا یکماه بعد
فاز کارآزمایی : 2
حجم نمونه كل : 130
تصادفی سازی : اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل
آزمایش کور : دو سویه کور
دارو نما : دارد
اختصاص گروه های مطالعه : موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه :
   
نام مرکز 1 : بیمارستان حضرت رسول (ص)
فرد پاسخگو : مهدی رضایی
کشور ایران
مشخصات کامل : تهران، خ ستارخان، خ نیایش، بیمارستان حضرت رسول (ص)
تهران
تهران

00982188681103


rezaei-m@razi.tums.ac.ir ; mah_re@yahoo.com
   
نام تائيديه كميته هاي اخلاق 1 : دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ تائید 1391-02-18
شماره مجوز 90 / د / 130 / 2781
مشخصات کامل : تهران، بلوار کشاورز، خ جلالیه، دانشکده پزشکی دانشگاه تهران
تهران
تهران
ایران
   
حمایت کنندگان مالی 1 : منابع خصوصی (استاد و رزیدنت مسوول)
نام فرد پاسخگو مهدی رضایی
مشخصات کامل : بخش اورژانس بیمارستان حضرت رسول (ص)، خیابان نیایش، خیابان ستارخان
تهران
تهران
ایران

00982188681103


mah_re@yahoo.com
   
فرد مسئول جوابگويي عمومي مطالعه مهدی رضایی
نام سازمان دانشگاه علوم پزشکی تهران
مدرک/سمت رزیدنت طب اورژانس
مشخصات کامل : تهران، بیمارستان حضرت رسول (ص)
تهران
تهران
ایران
00982188681103
00989121381048
rezaei-m@razi.tums.ac.ir ; mah_re@yahoo.com
   
فرد مسئول علمي مطالعه مهدی رضایی
نام سازمان دانشگاه علوم پزشکی تهران
مدرک علمی رزیدنت طب اورژانس
مشخصات کامل : تهران، بیمارستان حضرت رسول (ص)
تهران
تهرن
ایران
00982188681103
00989121381048
rezaei-m@razi.tums.ac.irmah_re@yahoo.com
   
فرد مسئول بروز رساني اطلاعات مهدی رضایی
نام سازمان دانشگاه علوم پزشکی تهران
مدرک / سمت رزیدنت طب اورژانس
مشخصات کامل : تهران، بیمارستان حضرت رسول (ص)
تهران
تهران
ایران
   
ثبت کننده این کارآزمایی : مهدی    رضایی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تهران
تهران
ايران،جمهوري اسلامي
تلفن :00982188681103
دورنگار: 00982166469991
rezaei-m@razi.tums.ac.ir