Clinical trial of the effect of omega-3 plus vitamin E supplementation compared with the placebo on levels of gene expression related with glycemic control, lipid and inflammatory factors in patients with Parkinson's
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of omega-3 plus vitamin E supplementation on levels of gene expression related with glycemic control and inflammatory factors in in patients with Parkinson's. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: in Patients with Parkinson's and aged 50 to 90 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate will be excluded in the study. Population and sample size: 40 patients with Parkinson's of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either omega-3 plus vitamin E (n=20) or placebo (n=20). Omega-3 plus vitamin E and placebos capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 12 weeks. Outcomes: Levels of gene expression related with glycemic control and inflammatory factors will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of omega-3 plus vitamin E supplementation on levels of gene expression related with glycemic control and inflammatory factors in in patients with Parkinson's. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: in Patients with Parkinson's and aged 50 to 90 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate will be excluded in the study. Population and sample size: 40 patients with Parkinson's of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either omega-3 plus vitamin E (n=20) or placebo (n=20). Omega-3 plus vitamin E and placebos capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 12 weeks. Outcomes: Levels of gene expression related with glycemic control and inflammatory factors will be quantified at study baseline and end-of-trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری امگا-3 بعلاوه ویتامین E بر سطوح بیان ژن مرتبط با کنترل گلیسمیک و فاکتورهای التهابی در بیماران مبتلا به پارکینسون است. طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به پارکینسون در محدوده سنی 50 تا 90سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 40 بیمار مبتلا به پارکینسون واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا مکمل امگا-3 بعلاوه ویتامین E (n=20) یا پلاسبو (20=n) تقسیم خواهند شد. کپسول های مکمل امگا-3 بعلاوه ویتامین E و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: سطوح بیان ژن مرتبط با کنترل گلیسمیک و فاکتورهای التهابی در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری امگا-3 بعلاوه ویتامین E بر سطوح بیان ژن مرتبط با کنترل گلیسمیک و فاکتورهای التهابی در بیماران مبتلا به پارکینسون است. طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به پارکینسون در محدوده سنی 50 تا 90سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 40 بیمار مبتلا به پارکینسون واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا مکمل امگا-3 بعلاوه ویتامین E (n=20) یا پلاسبو (20=n) تقسیم خواهند شد. کپسول های مکمل امگا-3 بعلاوه ویتامین E و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: سطوح بیان ژن مرتبط با کنترل گلیسمیک و فاکتورهای التهابی در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of this study is to determine the effects of omega-3 plus vitamin E supplementation on levels of gene expression related with glycemic control, lipid and inflammatory factors in in patients with Parkinson's.
The aim of this study is to determine the effects of omega-3 plus vitamin E supplementation on levels of gene expression related with glycemic control, lipid and inflammatory factors in in patients with Parkinson's.
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری امگا-3 بعلاوه ویتامین E بر سطوح بیان ژن مرتبط با کنترل گلیسمیک، فاکتورهای التهابی و لیپیدی در بیماران مبتلا به پارکینسون است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری امگا-3 بعلاوه ویتامین E بر سطوح بیان ژن مرتبط با کنترل گلیسمیک، فاکتورهای التهابی و لیپیدی در بیماران مبتلا به پارکینسون است.
empty
This study is a parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial.
This study is a parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial.
empty
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفي دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی است
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفي دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی است
empty
40 patients with Parkinson's of eligible and referred to Shahid Beheshti Clinic , Kashan, Iran in the study will be selected.
40 patients with Parkinson's of eligible and referred to Shahid Beheshti Clinic , Kashan, Iran in the study will be selected.
empty
40 بیمار مبتلا به پارکینسون واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک شهید بهشتی کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
40 بیمار مبتلا به پارکینسون واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک شهید بهشتی کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion criteria is PD patients aged 50–80 years old. Exclusion criteria are subjects who were already taking omega-3 and/or vitamin E, taking DDP4 inhibitors, statins and anti-inflammatory drugs, have depression and have severe psychosis.
Inclusion criteria is PD patients aged 50–80 years old. Exclusion criteria are subjects who were already taking omega-3 and/or vitamin E, taking DDP4 inhibitors, statins and anti-inflammatory drugs, have depression and have severe psychosis.
empty
معیار وورد بیماران مبتلا به پارکینسون در محدوده سنی 50 تا 80 سال است. معیارهای خروج از مطالعه افرادی هستند که که قبلاً امگا 3 و / یا ویتامین E مصرف می کردند ، از مهار کننده های DDP4 ، استاتین و داروهای ضد التهابی استفاده می کردند و افسردگی و سایکوز شدید دارند.
معیار وورد بیماران مبتلا به پارکینسون در محدوده سنی 50 تا 80 سال است. معیارهای خروج از مطالعه افرادی هستند که که قبلاً امگا 3 و / یا ویتامین E مصرف می کردند ، از مهار کننده های DDP4 ، استاتین و داروهای ضد التهابی استفاده می کردند و افسردگی و سایکوز شدید دارند.
empty
Patients will be assigned to receive either omega-3 plus vitamin E (n=20) or placebo (n=20). Omega-3 plus vitamin E and placebos capsules are similar in shape and size.
Patients will be assigned to receive either omega-3 plus vitamin E (n=20) or placebo (n=20). Omega-3 plus vitamin E and placebos capsules are similar in shape and size.
empty
بیماران برای دریافت یا مکمل امگا-3 بعلاوه ویتامین E (n=20) یا پلاسبو (20=n) تقسیم خواهند شد. کپسول های مکمل امگا-3 بعلاوه ویتامین E و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
بیماران برای دریافت یا مکمل امگا-3 بعلاوه ویتامین E (n=20) یا پلاسبو (20=n) تقسیم خواهند شد. کپسول های مکمل امگا-3 بعلاوه ویتامین E و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
empty
Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. Levels of gene expression related with glycemic control, lipid and inflammatory factors will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. Levels of gene expression related with glycemic control, lipid and inflammatory factors will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. سطوح بیان ژن مرتبط با کنترل گلیسمیک و فاکتورهای التهابی در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. سطوح بیان ژن مرتبط با کنترل گلیسمیک و فاکتورهای التهابی در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
90
80
9080
1
1
1
1
1
1
Clinical trial of the effect of omega-3 plus vitamin E supplementation compared with the placebo on levels of gene expression related with glycemic control and inflammatory factors in patients with Parkinson's
Clinical trial of the effect of omega-3 plus vitamin E supplementation compared with the placebo on levels of gene expression related with glycemic control, lipid and inflammatory factors in patients with Parkinson's
Clinical trial of the effect of omega-3 plus vitamin E supplementation compared with the placebo on levels of gene expression related with glycemic control, lipid and inflammatory factors in patients with Parkinson's
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری امگا-3 بعلاوه ویتامین E در مقایسه با پلاسبو بر سطوح بیان ژن مرتبط با کنترل گلیسمیک و فاکتورهای التهابی در بیماران مبتلا به پارکینسون
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری امگا-3 بعلاوه ویتامین E در مقایسه با پلاسبو بر سطوح بیان ژن مرتبط با کنترل گلیسمیک، فاکتورهای التهابی و لیپیدی در بیماران مبتلا به پارکینسون
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری امگا-3 بعلاوه ویتامین E در مقایسه با پلاسبو بر سطوح بیان ژن مرتبط با کنترل گلیسمیک و، فاکتورهای التهابی و لیپیدی در بیماران مبتلا به پارکینسون
Patients with Parkinson's; aged 50 to 80 years.
Patients with Parkinson's; aged 50 to 80 years.
بیماران مبتلا به پارکینسون؛ در محدوده سنی 50 تا 80 سال
بیماران مبتلا به پارکینسون؛ در محدوده سنی 50 تا 80 سال
Subjects who were already taking omega-3 and/or vitamin E
Subjects who were taking DDP4 inhibitors, statins and anti-inflammatory drugs
Subjects who had depression and had severe psychosis.
Subjects who were already taking omega-3 and/or vitamin E Subjects who were taking DDP4 inhibitors, statins and anti-inflammatory drugs Subjects who had depression and had severe psychosis.
افرادی که قبلاً امگا 3 و / یا ویتامین E مصرف می کردند
افرادی که از داروهای مهار کننده DDP4 ، استاتین ها و داروهای ضد التهابی استفاده می کردند
افراد مبتلا به افسردگی و سایکوز شدید
افرادی که قبلاً امگا 3 و / یا ویتامین E مصرف می کردند افرادی که از داروهای مهار کننده DDP4 ، استاتین ها و داروهای ضد التهابی استفاده می کردند افراد مبتلا به افسردگی و سایکوز شدید
empty
At study baseline, after balance randomization, subjects will be randomly divided into two groups to take either vitamin E plus omega-3 supplements (n = 20) or placebo (n = 20). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline, after balance randomization, subjects will be randomly divided into two groups to take either vitamin E plus omega-3 supplements (n = 20) or placebo (n = 20). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
در ابتدای مطالعه، بعد از تصادفی سازی تعادلی، افراد به صورت تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ویتامین E بعلاوه امگا-3 (n = 20) و پلاسبو (n = 20) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه، بعد از تصادفی سازی تعادلی، افراد به صورت تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ویتامین E بعلاوه امگا-3 (n = 20) و پلاسبو (n = 20) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Shahid Beheshti Clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Shahid Beheshti Clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
empty
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک شهید بهشتی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک شهید بهشتی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
empty
empty
Primary outcomes
#1
empty
Interleukin-1
Interleukin-1
empty
اینترلوکین-1
اینترلوکین-1
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
PCR
PCR
empty
PCR
PCR
#2
empty
Interleukin-8
Interleukin-8
empty
اینترلوکین-8
اینترلوکین-8
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
اینترلوکین-6گيرنده فعال کننده پروليفراسيون پروکسي زوم γ
#2
empty
Low Density Lipoprotein Receptor (LDLR)
Low Density Lipoprotein Receptor (LDLR)
empty
گیرنده لیپوپروتئین با دانسیته کم (LDLR)
گیرنده لیپوپروتئین با دانسیته کم (LDLR)
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
PCR
PCR
empty
PCR
PCR
Intervention groups
#1
Intervention group: Omega-3 fatty acid plus vitamin E capsule, 1800 mg omega-3 fatty acid plus 200 IU vitamin E, daily for 12 weeks orally.
Intervention group: Omega-3 fatty acid plus vitamin E capsule, 1000 mg omega-3 fatty acid plus 400 IU vitamin E, daily for 12 weeks orally.
Intervention group: Omega-3 fatty acid plus vitamin E capsule, 18001000 mg omega-3 fatty acid plus 200400 IU vitamin E, daily for 12 weeks orally.
گروه مداخله: کپسول اسید چرب امگا-3 بعلاوه ویتامین E، 1800 میلی اسید چرب امگا-3 بعلاوه 200 واحد ویتامین E، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه مداخله: کپسول اسید چرب امگا-3 بعلاوه ویتامین E، 1000 میلی اسید چرب امگا-3 بعلاوه 400 واحد ویتامین E، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه مداخله: کپسول اسید چرب امگا-3 بعلاوه ویتامین E، 18001000 میلی اسید چرب امگا-3 بعلاوه 200400 واحد ویتامین E، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kasham
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shahid Beheshti Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک شهید بهشتی
Full name of responsible person - English: Reza Daneshvar
Full name of responsible person - Persian: رضا دانشور
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kasham
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8715981151
Phone: +98 31 5554 0026
Fax:
Email: redaneshvar@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: NaghaviShahid Beheshti Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقویشهید بهشتی Full name of responsible person - English: Zatollah AsemiReza Daneshvar Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمیرضا دانشور Street address - English: Shahid Rajaee AvenueGhotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجاییبلوار قطب راوندی City - English: Kasham City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8715981151 Phone: +98 31 5554 0026 Fax: Email: redaneshvar@gmail.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8715981151
Phone: +98 31 5554 2999
Fax:
Email: research@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8715981151 Phone: +98 31 5554 2999 Fax: Email: research@kaums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Kashan University of Medical Sciences
Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8715981151
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8715981151 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: 00+98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8715981151
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8715981151 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: 00+98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Omid Reza Tamtaji
Full name of responsible person - Persian: امید رضا تمتاجی
Position - English: MSc student of medical physiology
Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد فیزیولوژی پزشکی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5562 1157
Mobile: +98 938 842 5546
Fax:
Email: tamtaji_or@yahoo.comtamtaji-or@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Omid Reza Tamtaji
Full name of responsible person - Persian: امید رضا تمتاجی
Position - English: MSc student of medical physiology
Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد فیزیولوژی پزشکی
Latest degree: master
Area of specialty/work: 69
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8715981151
Phone: +98 31 5562 1157
Mobile: +98 938 842 5546
Fax:
Email: tamtaji_or@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Omid Reza Tamtaji Full name of responsible person - Persian: امید رضا تمتاجی Position - English: MSc student of medical physiology Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد فیزیولوژی پزشکی Latest degree: master Area of specialty/work: 069 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8715981151 Phone: +98 31 5562 1157 Mobile: +98 938 842 5546 Fax: Email: tamtaji_or@yahoo.comtamtaji-or@kaums.ac.iryahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of omega-3 plus vitamin E supplementation on levels of gene expression related with glycemic control, lipid and inflammatory factors in in patients with Parkinson's.
Design
This study is a parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial.
Settings and conduct
40 patients with Parkinson's of eligible and referred to Shahid Beheshti Clinic , Kashan, Iran in the study will be selected.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria is PD patients aged 50–80 years old. Exclusion criteria are subjects who were already taking omega-3 and/or vitamin E, taking DDP4 inhibitors, statins and anti-inflammatory drugs, have depression and have severe psychosis.
Intervention groups
Patients will be assigned to receive either omega-3 plus vitamin E (n=20) or placebo (n=20). Omega-3 plus vitamin E and placebos capsules are similar in shape and size.
Main outcome variables
Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. Levels of gene expression related with glycemic control, lipid and inflammatory factors will be quantified at study baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2017061234497N1
Registration date:2017-06-20, 1396/03/30
Registration timing:retrospective
Last update:2019-09-15, 1398/06/24
Update count:1
Registration date
2017-06-20, 1396/03/30
Registrant information
Name
Omid Reza Tamtaji
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 31 5562 1157
Email address
tamtaji-or@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Kashan University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2017-04-20, 1396/01/31
Expected recruitment end date
2017-04-30, 1396/02/10
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Clinical trial of the effect of omega-3 plus vitamin E supplementation compared with the placebo on levels of gene expression related with glycemic control, lipid and inflammatory factors in patients with Parkinson's
Public title
Effect of omega-3 plus vitamin E supplementation in treatment of patients with Parkinson's
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with Parkinson's; aged 50 to 80 years.
Exclusion criteria:
Subjects who were already taking omega-3 and/or vitamin E
Subjects who were taking DDP4 inhibitors, statins and anti-inflammatory drugs
Subjects who had depression and had severe psychosis.
Age
From 50 years old to 80 years old
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
40
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At study baseline, after balance randomization, subjects will be randomly divided into two groups to take either vitamin E plus omega-3 supplements (n = 20) or placebo (n = 20). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Shahid Beheshti Clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Kashan University of Medical Sciences
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8715981151
Approval date
2017-04-19, 1396/01/30
Ethics committee reference number
IR.Kaums.REC.1396.3
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Parkinson disease
ICD-10 code
G20
ICD-10 code description
Parkinson disease
Primary outcomes
1
Description
Tumor necrosis factor alpha
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
PCR
2
Description
Interleukin-1
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
PCR
3
Description
Interleukin-8
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention