The Effect of Using the Question Prompt List on Self-efficacy in Decision Making, Preferences in Participation and Shared Decision Making among People with Breast Cancer.
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The randomized controlled trial, with parallel groups, single-blind
The randomized controlled trial, with parallel groups
The randomized controlled trial, with parallel groups, single-blind
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، با گروه های موازی، یک سویه کور
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، با گروه های موازی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، با گروه های موازی، یک سویه کور
This study will be carried out at the Cancer Institute of Imam Khomeini Hospital. Question Prompt list will be provided to eligible patients, and finally, shared decision making, self-efficacy in decision making and Preferences in Participation will be measured. This study will be single-blind. data from two groups will be coded and delivered to the statistical analyst.
This study was carried out at the Cancer Institute of Imam Khomeini Hospital. Question Prompt list was provided to eligible patients, and finally, shared decision making, decision self-efficacy, and Preferences for participation were measured. Data, from two groups, was coded and delivered to the statistician.
This study will bewas carried out at the Cancer Institute of Imam Khomeini Hospital. Question Prompt list will bewas provided to eligible patients, and finally, shared decision making, decision self-efficacy in decision making, and Preferences in Participation will befor participation were measured. This study will be single-blind. dataData, from two groups will be, was coded and delivered to the statistical analyststatistician.
این مطالعه در انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی(ره) انجام خواهد شد. لیست آماده سوالات به بیماران واجد شرایط ارائه می شود و در نهایت تصمیم گیری مشارکتی، خودکارآمدی در تصمیم گیری و ترجیح به مشارکت اندازه گیری خواهد شد. این مطالعه یک سو کور خواهد بود بدین صورت که داده های مربوط به دو گروه کدگذاری شده به تحلیل گر آماری تحویل داده می شوند.
این مطالعه در انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی(ره) انجام خواهد شد. لیست آماده سوالات به بیماران واجد شرایط ارائه شد و در نهایت تصمیم گیری مشارکتی، خودکارآمدی در تصمیم گیری و ترجیح به مشارکت اندازه گیری شد. داده های مربوط به دو گروه کدگذاری شده به تحلیل گر آماری تحویل داده شد.
این مطالعه در انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی(ره) انجام خواهد شد. لیست آماده سوالات به بیماران واجد شرایط ارائه می شودشد و در نهایت تصمیم گیری مشارکتی، خودکارآمدی در تصمیم گیری و ترجیح به مشارکت اندازه گیری خواهد شد. این مطالعه یک سو کور خواهد بود بدین صورت که داده های مربوط به دو گروه کدگذاری شده به تحلیل گر آماری تحویل داده می شوندشد.
Inclusion criteria: Ability to read and write the Persian language,to receive for chemotherapy, radiation therapy or both, age 18 and above, patient's willingness to participate in research, knowledge of breast cancer diagnosis for itself.
Exclusion criteria: Patient's reluctance to continue to collaborate in research, mental illness that impedes participation in decision making or informed consent.
Inclusion criteria: patients with breast cancer who were referred for adjuvant/ neoadjuvant treatment following tumor resection, knowing their diagnosis of breast cancer, able to read and write Persian; and age 18 years or older
Exclusion criteria: a history of psychiatric illness that would prevent them from participating in treatment decision-making, metastatic breast cancer, and reluctance to participate in research
Inclusion criteria: Abilitypatients with breast cancer who were referred for adjuvant/ neoadjuvant treatment following tumor resection, knowing their diagnosis of breast cancer, able to read and write the Persian language,to receive for chemotherapy, radiation therapy or both,; and age 18 years or older Exclusion criteria: a history of psychiatric illness that would prevent them from participating in treatment decision-making, metastatic breast cancer, and above, patient's willingnessreluctance to participate in research, knowledge of breast cancer diagnosis for itself. Exclusion criteria: Patient's reluctance to continue to collaborate in research, mental illness that impedes participation in decision making or informed consent.
شرایط ورود: سن 18 سال و بالاتر، توانایی خواندن و نوشتن به زبان فارسی، اطلاع از تشخیص سرطان پستان برای خود، دریافت پیشنهاد ادامه درمان با شیمی درمانی، رادیو تراپی و یا هر دوی آنها، تمایل مددجو به مشارکت در پژوهش
شرایط عدم ورود: ابتلا به بیماری های روانی که مانع مشارکت در تصمیم گیری یا دادن رضایت آگاهانه شود، عدم تمایل به شرکت در مطالعه.
شرایط ورود: 1. بیماران مراجعه کننده برای درمان adjuvant و neoadjuvant (بعد از جراحی برداشت تومور)
2. توانایی خواندن و نوشتن به زبان فارسی
3. سن 18 سال و بالاتر
4. اطلاع از تشخیص سرطان پستان برای خود
شرایط عدم ورود: 1. ابتلا به بیماری های روانی که مانع از استقلال در تصمیم گیری برای درمان خود شود
2. ابتلا به سرطان متاستاتیک پستان
3. عدم تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط ورود: سن 18 سال1. بیماران مراجعه کننده برای درمان adjuvant و بالاتر، neoadjuvant (بعد از جراحی برداشت تومور) 2. توانایی خواندن و نوشتن به زبان فارسی، 3. سن 18 سال و بالاتر 4. اطلاع از تشخیص سرطان پستان برای خود، دریافت پیشنهاد ادامه درمان با شیمی درمانی، رادیو تراپی و یا هر دوی آنها، تمایل مددجو به مشارکت در پژوهش شرایط عدم ورود: 1. ابتلا به بیماری های روانی که مانع مشارکتاز استقلال در تصمیم گیری یا دادن رضایت آگاهانهبرای درمان خود شود، 2. ابتلا به سرطان متاستاتیک پستان 3. عدم تمایل به شرکت در مطالعه.
The intervention group will benefit from the QPL and the control group will receive routine care. The QPL will be an organized list of questions that clients can ask their answers at the next appointment with their physician or answer through the WhatsApp messenger, Soroush, And Eita. Patients will be followed up during this time and their questions will be answered.
The intervention group benefited from the QPL and the control group received routine care. The QPL was an organized list of questions that clients could ask their answers at the next appointment with their physician or answer through the WhatsApp messenger, Soroush, And Eita. Patients were followed up during that time and their questions were answered.
The intervention group will benefitbenefited from the QPL and the control group will receivereceived routine care. The QPL will bewas an organized list of questions that clients cancould ask their answers at the next appointment with their physician or answer through the WhatsApp messenger, Soroush, And Eita. Patients will bewere followed up during thisthat time and their questions will bewere answered.
گروه مداخله از لیست آماده سوالات بهره خواهد برد و گروه کنترل مراقبت معمول را دریافت خواهد کرد. لیست آماده سوالات، یک لیست سازمانیافته از سؤالاتی خواهد بود که مددجویان میتوانند پاسخ آن را در ملاقات بعدی از پزشک خود بپرسند یا پاسخ آن را از طریق پیام رسان واتس اپ، سروش و ایتا دریافت کنند. بیماران در طول این زمان پیگیری شده و به سوالات آنان پاسخ داده خواهد شد.
گروه مداخله از لیست آماده سوالات بهره برد و گروه کنترل مراقبت معمول را دریافت کرد. لیست آماده سوالات، یک لیست سازمانیافته از سؤالاتی بود که مددجویان میتوانستند پاسخ آن را در ملاقات بعدی از پزشک خود بپرسند یا پاسخ آن را از طریق پیام رسان واتس اپ، سروش و ایتا دریافت کنند. بیماران در طول این زمان پیگیری شدند و به سوالات آنان پاسخ داده شد.
گروه مداخله از لیست آماده سوالات بهره خواهد برد و گروه کنترل مراقبت معمول را دریافت خواهد کرد. لیست آماده سوالات، یک لیست سازمانیافته از سؤالاتی خواهد بود که مددجویان میتوانندتوانستند پاسخ آن را در ملاقات بعدی از پزشک خود بپرسند یا پاسخ آن را از طریق پیام رسان واتس اپ، سروش و ایتا دریافت کنند. بیماران در طول این زمان پیگیری شدهشدند و به سوالات آنان پاسخ داده خواهد شد.
General information
Single blinded
Not blinded
singlnotbl
1
1
empty
46
46
empty
2019-09-23, 1398/07/01
2019-09-23 00:00:00
empty
2020-11-14, 1399/08/24
2020-11-14 00:00:00
empty
2020-11-14, 1399/08/24
2020-11-14 00:00:00
The researcher went to the sampling site within a month but the patient was not found who have the inclusion criteria. Given that this study relates to the master's thesis and has a time limit, the research team decided to change the study group and the inclusion criteria. The website (www.randomizer.org) will also be used to facilitate random sequence generation.
After the researcher entered the research environment, based on the objectives of the study, the eligibility criteria changed slightly. Besides, the study needs to be updated and the results added.
Due to the circumstances, blinding was not possible.
Sampling dates added.
TheAfter the researcher wententered the research environment, based on the objectives of the study, the eligibility criteria changed slightly. Besides, the study needs to be updated and the results added. Due to the sampling site within a month but the patientcircumstances, blinding was not found who have the inclusion criteriapossible. Given that this study relates to the master's thesis and has a time limit, the research team decided to change the study group and the inclusion criteriaSampling dates added. The website (www.randomizer.org) will also be used to facilitate random sequence generation.
پژوهشگر به محیط نمونه گیری مراجعه کرد اما بیماری که معیارهای ورود را داشته باشددر مدت یکماه یافت نشد. با توجه به اینکه این مطالعه مربوط به پایان نامه کارشناسی ارشد است و محدودیت زمانی دارد، تیم تحقیق بر آن شد که گروه مورد مطالعه و معیار های ورود را تغییر دهد. همچنین جهت سهولت در تولید توالی تخصیص تصادفی از وب سایت(www.randomizer.org) استفاده خواهد شد.
پس از ورود پژوهشگر به محیط پژوهش، بر اساس اهداف مطالعه، معیار های شایستگی کمی تغییر کردند. به علاوه، پس از اتمام مطالعه نیاز به به روز رسانی و اضافه کردن نتایج بود.
بر اساس شرایط، امکان کورسازی وجود نداشت.
تاریخ های مربوط به نمونه گیری اضافه شدند.
پس از ورود پژوهشگر به محیط نمونه گیری مراجعه کرد اما بیماری که معیارهای ورود را داشته باشددر مدت یکماه یافت نشدپژوهش، بر اساس اهداف مطالعه، معیار های شایستگی کمی تغییر کردند. با توجه به اینکه اینعلاوه، پس از اتمام مطالعه نیاز به به روز رسانی و اضافه کردن نتایج بود. بر اساس شرایط، امکان کورسازی وجود نداشت. تاریخ های مربوط به پایان نامه کارشناسی ارشد است و محدودیت زمانی دارد، تیم تحقیق بر آن شد که گروه مورد مطالعه و معیار های ورود را تغییر دهدنمونه گیری اضافه شدند. همچنین جهت سهولت در تولید توالی تخصیص تصادفی از وب سایت(www.randomizer.org) استفاده خواهد شد.
Ability to read and write the Persian language
To receive for chemotherapy, radiation therapy or both
Age 18 and above
Patient's willingness to participate in research
Knowledge of breast cancer diagnosis for itself
able to read and write Persian
patients with breast cancer who were referred for adjuvant/ neoadjuvant treatment following tumor resection
age 18 years or older
knowing their diagnosis of breast cancer
Abilityable to read and write the Persian language To receivepatients with breast cancer who were referred for chemotherapy, radiation therapyadjuvant/ neoadjuvant treatment following tumor resection age 18 years or both Age 18 and above Patient's willingness to participate in research Knowledgeolder knowing their diagnosis of breast cancer diagnosis for itself
توانایی خواندن و نوشتن زبان فارسی
دریافت پیشنهاد ادامه درمان با شیمی درمانی، رادیو تراپی و یا هر دوی آنها
سن 18 سال و بالاتر
تمایل مددجو به مشارکت در پژوهش
اطلاع از تشخیص سرطان پستان برای خود
توانایی خواندن و نوشتن زبان فارسی
بیماران مراجعه کننده برای درمان adjuvant و neoadjuvant (بعد از جراحی برداشت تومور)
سن 18 سال و بالاتر
اطلاع از تشخیص سرطان پستان برای خود
توانایی خواندن و نوشتن زبان فارسی دریافت پیشنهاد ادامهبیماران مراجعه کننده برای درمان با شیمی درمانی، رادیو تراپیadjuvant و یا هر دوی آنهاneoadjuvant (بعد از جراحی برداشت تومور) سن 18 سال و بالاتر تمایل مددجو به مشارکت در پژوهش اطلاع از تشخیص سرطان پستان برای خود
Patient's reluctance to continue to collaborate in research
Mental illness that impedes participation in decision making or informed consent
a history of psychiatric illness that would prevent them from participating in treatment decision-making,
metastatic breast cancer,
reluctance to participate in research
Patient'sa history of psychiatric illness that would prevent them from participating in treatment decision-making, metastatic breast cancer, reluctance to continue to collaborateparticipate in research Mental illness that impedes participation in decision making or informed consent
عدم تمایل مددجو به ادامه همکاری در پژوهش
ابتلا به بیماری های روانی که مانع مشارکت در تصمیم گیری یا دادن رضایت آگاهانه شوند
ابتلا به بیماری های روانی که مانع از استقلال در تصمیم گیری برای درمان خود شود
ابتلا به سرطان متاستاتیک پستان
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
عدم تمایل مددجو به ادامه همکاری در پژوهش ابتلا به بیماری های روانی که مانع مشارکتاز استقلال در تصمیم گیری یا دادن رضایت آگاهانه شوندبرای درمان خود شود ابتلا به سرطان متاستاتیک پستان عدم تمایل به شرکت در مطالعه
This study will be single blind. Data from two groups will be coded and delivered to the statistical analyst.
This study will be single blind. Data from two groups will be coded and delivered to the statistical analyst.
این مطالعه، یک سوکور خواهد بود. بدین صورت که داده های مربوط به دو گروه کدگذاری شده به تحلیل گر آماری تحویل داده می شوند.
این مطالعه، یک سوکور خواهد بود. بدین صورت که داده های مربوط به دو گروه کدگذاری شده به تحلیل گر آماری تحویل داده می شوند.
Intervention groups
#1
The intervention group will receive QPLs with questions about chemotherapy, radiotherapy, or a combination of both, depending on what the patient needs from the physician. The time taken for QPL to make decisions is different in terms of the referral time of each patient and is measured as an auxiliary variable and controlled in statistical analysis. The researcher will respond to patient questions through a social network and will follow them up. Patients meet radiologist and share their opinion with her and the final decision is made.
The intervention group received QPLs with questions about chemotherapy, radiotherapy, or a combination of both, depending on what the patient needed. The time taken for QPL to make decisions was different in terms of the referral time of each patient and was measured as an auxiliary variable. The researcher responded to patient questions through a social network and followed them up. Patients met radiologist and shared their opinion with her and the final decision was made.
The intervention group will receivereceived QPLs with questions about chemotherapy, radiotherapy, or a combination of both, depending on what the patient needs from the physicianneeded. The time taken for QPL to make decisions iswas different in terms of the referral time of each patient and iswas measured as an auxiliary variable and controlled in statistical analysis. The researcher will respondresponded to patient questions through a social network and will followfollowed them up. Patients meetmet radiologist and shareshared their opinion with her and the final decision iswas made.
گروه مداخله: گروه مداخله بر اساس اینکه بیمار از نظر پزشک به چه درمانی نیاز دارد QPL را با محتوی سوالاتی در مورد شیمی درمانی یا رادیوتراپی یا ترکیبی از هر دو دریافت می کند. مدت زمان در اختیار گرفتن QPL تا تصمیم گیری، برحسب زمان مراجعه هر بیمار متفاوت است و به عنوان یک متغیر کمکی اندازه گیری می شود و در تحلیل آماری اثر آن کنترل می شود. پژوهشگر از طریق محیط یکی از شبکه های اجتماعی به سوالات بیماران پاسخ داده و آن ها را پیگیری خواهد کرد. بیماران با رادیوانکولوژیست ملاقات کرده و نظر خود را با او در میان می گذارند و تصمیم نهایی گرفته می شود.
گروه مداخله: گروه مداخله بر اساس اینکه بیمار از نظر پزشک به چه درمانی نیاز دارد QPL را با محتوی سوالاتی در مورد شیمی درمانی یا رادیوتراپی یا ترکیبی از هر دو دریافت کرد. مدت زمان در اختیار گرفتن QPL تا تصمیم گیری، برحسب زمان مراجعه هر بیمار متفاوت بود و به عنوان یک متغیر کمکی اندازه گیری شد. پژوهشگر از طریق محیط یکی از شبکه های اجتماعی و یا به صورت حضوری به سوالات بیماران پاسخ داد و آن ها را پیگیری کرد. بیماران با رادیوانکولوژیست ملاقات کردند و نظر خود را با او در میان گذاشتند و تصمیم نهایی اعلام شد.
گروه مداخله: گروه مداخله بر اساس اینکه بیمار از نظر پزشک به چه درمانی نیاز دارد QPL را با محتوی سوالاتی در مورد شیمی درمانی یا رادیوتراپی یا ترکیبی از هر دو دریافت می کندکرد. مدت زمان در اختیار گرفتن QPL تا تصمیم گیری، برحسب زمان مراجعه هر بیمار متفاوت استبود و به عنوان یک متغیر کمکی اندازه گیری می شود و در تحلیل آماری اثر آن کنترل می شودشد. پژوهشگر از طریق محیط یکی از شبکه های اجتماعی و یا به صورت حضوری به سوالات بیماران پاسخ دادهداد و آن ها را پیگیری خواهد کرد. بیماران با رادیوانکولوژیست ملاقات کردهکردند و نظر خود را با او در میان می گذارندگذاشتند و تصمیم نهایی گرفته می شوداعلام شد.
#2
Control group: The control group will benefit from routine care and will not receive any interventions to help making decision .
Control group: The control group benefited from routine care and did not receive any intervention to help making decision .
Control group: The control group will benefitbenefited from routine care and willdid not receive any interventionsintervention to help making decision .
گروه کنترل: گروه کنترل از مراقبت معمول بهره مند می شود و هیچ مداخله ای برای کمک به تصمیم گیری دریافت نخواهد کرد.
گروه کنترل: گروه کنترل از مراقبت معمول بهره مند شد و هیچ مداخله ای برای کمک به تصمیم گیری دریافت نکرد.
گروه کنترل: گروه کنترل از مراقبت معمول بهره مند می شودشد و هیچ مداخله ای برای کمک به تصمیم گیری دریافت نخواهد کردنکرد.
Person responsible for general inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zahra Yazdani
Full name of responsible person - Persian: زهرا یزدانی
Position - English: Student of community health nursing/Master of Sciences
Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری سلامت جامعه
Latest degree: bachelor
Area of specialty/work: 27
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: School of Nursing and Midwifery, Nosrat St., Tohid Sq., Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، میدان توحید، خیابان نصرت، دانشکده پرستاری و مامایی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1419733171
Phone: +98 21 6642 1685
Mobile: +98 930 806 4360
Fax:
Email: zy.nurse@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zahra Yazdani
Full name of responsible person - Persian: زهرا یزدانی
Position - English: Student of community health nursing/Master of Sciences
Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری سلامت جامعه
Latest degree: master
Area of specialty/work: 27
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: School of Nursing and Midwifery, Nosrat St., Tohid Sq., Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، میدان توحید، خیابان نصرت، دانشکده پرستاری و مامایی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1419733171
Phone: +98 21 6642 1685
Mobile: +98 930 806 4360
Fax:
Email: zy.nurse@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zahra Yazdani Full name of responsible person - Persian: زهرا یزدانی Position - English: Student of community health nursing/Master of Sciences Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری سلامت جامعه Latest degree: bachelormaster Area of specialty/work: 27 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: School of Nursing and Midwifery, Nosrat St., Tohid Sq., Tehran, Iran Street address - Persian: تهران، میدان توحید، خیابان نصرت، دانشکده پرستاری و مامایی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1419733171 Phone: +98 21 6642 1685 Mobile: +98 930 806 4360 Fax: Email: zy.nurse@gmail.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
The Effect of Using the Question Prompt List on Self-efficacy in Decision Making, Preferences in Participation and Shared Decision Making among People with Breast Cancer.
Design
The randomized controlled trial, with parallel groups
Settings and conduct
This study was carried out at the Cancer Institute of Imam Khomeini Hospital. Question Prompt list was provided to eligible patients, and finally, shared decision making, decision self-efficacy, and Preferences for participation were measured. Data, from two groups, was coded and delivered to the statistician.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: patients with breast cancer who were referred for adjuvant/ neoadjuvant treatment following tumor resection, knowing their diagnosis of breast cancer, able to read and write Persian; and age 18 years or older
Exclusion criteria: a history of psychiatric illness that would prevent them from participating in treatment decision-making, metastatic breast cancer, and reluctance to participate in research
Intervention groups
The intervention group benefited from the QPL and the control group received routine care. The QPL was an organized list of questions that clients could ask their answers at the next appointment with their physician or answer through the WhatsApp messenger, Soroush, And Eita. Patients were followed up during that time and their questions were answered.
Main outcome variables
Shared decision making
General information
Reason for update
After the researcher entered the research environment, based on the objectives of the study, the eligibility criteria changed slightly. Besides, the study needs to be updated and the results added.
Due to the circumstances, blinding was not possible.
Sampling dates added.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20190626044032N1
Registration date:2019-07-16, 1398/04/25
Registration timing:prospective
Last update:2021-01-27, 1399/11/08
Update count:3
Registration date
2019-07-16, 1398/04/25
Registrant information
Name
Zahra Yazdani
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 6642 1685
Email address
z-yazdani@razi.tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2019-07-23, 1398/05/01
Expected recruitment end date
2019-12-22, 1398/10/01
Actual recruitment start date
2019-09-23, 1398/07/01
Actual recruitment end date
2020-11-14, 1399/08/24
Trial completion date
2020-11-14, 1399/08/24
Scientific title
The Effect of Using the Question Prompt List on Self-efficacy in Decision Making, Preferences in Participation and Shared Decision Making among People with Breast Cancer.
Public title
The Effect of Using the Question Prompt List on Self-efficacy in Decision Making, Preferences in Participation and Shared Decision Making among People with Breast Cancer.
Purpose
Education/Guidance
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
able to read and write Persian
patients with breast cancer who were referred for adjuvant/ neoadjuvant treatment following tumor resection
age 18 years or older
knowing their diagnosis of breast cancer
Exclusion criteria:
a history of psychiatric illness that would prevent them from participating in treatment decision-making,
metastatic breast cancer,
reluctance to participate in research
Age
From 18 years old
Gender
Female
Phase
N/A
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
50
Actual sample size reached:
46
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
The random allocation will include three steps: Random sequence generation, allocation concealment and doing a random allocation process. Four random blocks are used to generate random sequences. Random sequence generation by block method will be done using Random Allocation Software. To ensure that random sequence is not predictable for the researcher who will perform the sampling, allocation concealment will be performed using numbered, sealed, opaque envelopes. These two steps are taken by the supervisor and the student who performs the sampling will not be involved in these two phases.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Tehran University of Medical Sciences
Street address
Sixth floor, Central Office of Tehran University of Medical Sciences, Corner of Quds St, Keshavarz Blvd
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Approval date
2019-06-26, 1398/04/05
Ethics committee reference number
IR.TUMS.VCR.REC.1398.359
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Breast cancer
ICD-10 code
C50
ICD-10 code description
Malignant neoplasm of breast
Primary outcomes
1
Description
Shared decision making
Timepoint
After intervention
Method of measurement
The 9-item Shared Decision Making Questionnaire
Secondary outcomes
1
Description
Self-efficacy in Decision Making
Timepoint
Before and after intervention
Method of measurement
Decision Self-efficacy Scale
2
Description
Preferences in Participation
Timepoint
Before and after intervention
Method of measurement
Control Preferences Scale
Intervention groups
1
Description
The intervention group received QPLs with questions about chemotherapy, radiotherapy, or a combination of both, depending on what the patient needed. The time taken for QPL to make decisions was different in terms of the referral time of each patient and was measured as an auxiliary variable. The researcher responded to patient questions through a social network and followed them up. Patients met radiologist and shared their opinion with her and the final decision was made.
Category
Other
2
Description
Control group: The control group benefited from routine care and did not receive any intervention to help making decision .
Category
N/A
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Cancer Institute of Imam Khomeini Hospital
Full name of responsible person
Marzieh Lashkari
Street address
Cancer Institute, Imam Khomeini Hospital Complex, Keshavarz Blvd, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
158-13145
Phone
+98 21 6658 1524
Email
crc@tums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Reza Negarandeh
Street address
Sixth floor, Central Office of Tehran University of Medical Sciences, Corner of Quds St, Keshavarz Blvd
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Phone
+98 21 8163 3619
Email
rmo@tums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Tehran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zahra Yazdani
Position
Student of community health nursing/Master of Sciences
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Nursery
Street address
School of Nursing and Midwifery, Nosrat St., Tohid Sq., Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1419733171
Phone
+98 21 6642 1685
Email
zy.nurse@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Reza Negarandeh
Position
Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nursery
Street address
School of Nursing and Midwifery, Nosrat St., Tohid Sq., Tehran, Iran.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1419733171
Phone
+98 21 6642 1685
Email
negarandeh@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zahra Yazdani
Position
Student of community health nursing/Master of Sciences
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Nursery
Street address
School of Nursing and Midwifery, Nosrat St., Tohid Sq., Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1419733171
Phone
+98 21 6642 1685
Email
zy.nurse@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
No - There is not a plan to make this available
Informed Consent Form
No - There is not a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
No - There is not a plan to make this available
Data Dictionary
No - There is not a plan to make this available
Title and more details about the data/document
The outcomes and basic characteristics of the participants will be shared after being unidentified.
When the data will become available and for how long
Data will be released when the results are published.
To whom data/document is available
All people will have access to published data.
Under which criteria data/document could be used
Data can be used for people who intend to write systematic review and meta-analysis.
From where data/document is obtainable
To receive the data, you can send an email to the following address:
zy.nurse@gmail.com
What processes are involved for a request to access data/document
After reviewing the request, the data will be sent by email.