Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
A double-blind randomized clinical trial with parallel groups and three-week follow-up.
Randomization will be done by selecting the opaque envelopes.
The sample size was 12 patients in each group according to the results of similar studies using G power software.
A single-blind randomized clinical trial with parallel groups and three-week follow-up.
Randomization will be done by selecting the opaque envelopes.
The sample size was 12 patients in each group according to the results of similar studies using G power software.
A doublesingle-blind randomized clinical trial with parallel groups and three-week follow-up. Randomization will be done by selecting the opaque envelopes. The sample size was 12 patients in each group according to the results of similar studies using G power software.
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با گروه های موازی و پیگیری سه هفته ای.
تصادفی سازی با انتخاب پاکت در بسته انجام خواهد شد.
حجم نمونه با توجه به نتایج مطالعات مشابه و با استفاده از نرم افزار G power در هر گروه 12 نفر به دست آمد.
کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور با گروه های موازی و پیگیری سه هفته ای.
تصادفی سازی با انتخاب پاکت در بسته انجام خواهد شد.
حجم نمونه با توجه به نتایج مطالعات مشابه و با استفاده از نرم افزار G power در هر گروه 12 نفر به دست آمد.
کارآزمایی بالینی تصادفی دویک سو کور با گروه های موازی و پیگیری سه هفته ای. تصادفی سازی با انتخاب پاکت در بسته انجام خواهد شد. حجم نمونه با توجه به نتایج مطالعات مشابه و با استفاده از نرم افزار G power در هر گروه 12 نفر به دست آمد.
Patients who meet the inclusion criteria will be recalled from neurosurgery clinics. After initial evaluations, patients will be randomly assigned to the control and treatment groups by selecting the opaque envelopes. The treatment group will receive the dry needle with the exercise therapy and the control group only receive the dry needle. Treatment will be performed once a week for 4 weeks and assessments are performed again after 4 weeks as well as after a 3-week follow-up. One experienced physiotherapist will perform the assessments and the other will perform the evaluation. Patients did not know whether they are in the intervention or in the control group.
Patients who meet the inclusion criteria will be recalled from neurosurgery clinics. After initial evaluations, patients will be randomly assigned to the control and treatment groups by selecting the opaque envelopes by the secretary of the clinic . The treatment group will receive the dry needle with the exercise therapy and the control group only receive the dry needle. Treatment will be performed once a week for 4 weeks and assessments are performed again after 4 weeks as well as after a 3-week follow-up. One experienced physiotherapist will perform the assessments and the other will perform the evaluation.
Patients who meet the inclusion criteria will be recalled from neurosurgery clinics. After initial evaluations, patients will be randomly assigned to the control and treatment groups by selecting the opaque envelopes by the secretary of the clinic . The treatment group will receive the dry needle with the exercise therapy and the control group only receive the dry needle. Treatment will be performed once a week for 4 weeks and assessments are performed again after 4 weeks as well as after a 3-week follow-up. One experienced physiotherapist will perform the assessments and the other will perform the evaluation. Patients did not know whether they are in the intervention or in the control group.
بیمارانی که ضوابط ورود به مطالعه را داشته از کلینیک های توانبخشی اعصاب فراخوانده شده و پس از ارزیابی های اولیه بیماران به صورت تصادفی با انتخاب پاکت در بسته توسط درمانگر وارد دو گروه کنترل و درمان خواهند شد.گروه درمان سوزن خشک به همراه تمرین درمانی و گروه کنترل تنها سوزن خشک را دریافت میکنند. درمان هفته ای یک مرتبه برای 4 هفته بوده و ارزیابی ها مجددا پس از 4 هفته و نیز پس از پیگیری 3 هفته ای انجام می شود.یک فیزیوتراپیست با تجربه مداخله و دیگری ارزیابی ها را انجام خواهد داد. بیماران نیز از این که آیا در گروه مداخله هستند یا در گروه کنترل اطلاع نخواهد داشت.
بیمارانی که ضوابط ورود به مطالعه را داشته از کلینیک های توانبخشی اعصاب فراخوانده شده و پس از ارزیابی های اولیه بیماران به صورت تصادفی با انتخاب پاکت در بسته توسط منشی کلینیک وارد دو گروه کنترل و درمان خواهند شد.گروه درمان سوزن خشک به همراه تمرین درمانی و گروه کنترل تنها سوزن خشک را دریافت میکنند. درمان هفته ای یک مرتبه برای 4 هفته بوده و ارزیابی ها مجددا پس از 4 هفته و نیز پس از پیگیری 3 هفته ای انجام می شود.یک فیزیوتراپیست با تجربه مداخله و دیگری ارزیابی ها را انجام خواهد داد.
بیمارانی که ضوابط ورود به مطالعه را داشته از کلینیک های توانبخشی اعصاب فراخوانده شده و پس از ارزیابی های اولیه بیماران به صورت تصادفی با انتخاب پاکت در بسته توسط درمانگرمنشی کلینیک وارد دو گروه کنترل و درمان خواهند شد.گروه درمان سوزن خشک به همراه تمرین درمانی و گروه کنترل تنها سوزن خشک را دریافت میکنند. درمان هفته ای یک مرتبه برای 4 هفته بوده و ارزیابی ها مجددا پس از 4 هفته و نیز پس از پیگیری 3 هفته ای انجام می شود.یک فیزیوتراپیست با تجربه مداخله و دیگری ارزیابی ها را انجام خواهد داد. بیماران نیز از این که آیا در گروه مداخله هستند یا در گروه کنترل اطلاع نخواهد داشت.
General information
Double blinded
Single blinded
doublsingl
1
1
Because of the Covid pandemic, sampling will take a long time, and the study time will take longer.
In the abstract section of the protocol, the wrong randomization method was entered and corrected.
Due to the exercise therapy intervention, blinding patients will not be feasible in this study. Therefore, the blind section and the title of the study were edited and modified.
BecauseDue to the exercise therapy intervention, blinding patients will not be feasible in this study. Therefore, the blind section and the title of the Covid pandemic, sampling will take a long time,study were edited and the study time will take longermodified. In the abstract section of the protocol, the wrong randomization method was entered and corrected.
به دلیل شیوع بیماری کرونا نمونه گیری طولانی تر گردیده و زمان انجام مطالعه بیشتر طول خواهد کشید .
در بخش چکیده پروتکل نحوه رندومایزیشن اشتباه وارد شده بود که اصلاح گردید.
به دلیل وجود مداخله تمرین درمانی، در این مطالعه کورسازی بیماران قابل اجرا نخواهد بود. لذا بخش کورسازی و نیز عنوان مطالعه ویرایش و اصلاح شد.
به دلیل شیوع بیماری کرونا نمونه گیری طولانی تر گردیدهوجود مداخله تمرین درمانی، در این مطالعه کورسازی بیماران قابل اجرا نخواهد بود. لذا بخش کورسازی و زمان انجامنیز عنوان مطالعه بیشتر طول خواهد کشید . در بخش چکیده پروتکل نحوه رندومایزیشن اشتباه وارد شده بود کهویرایش و اصلاح گردیدشد.
Comparison of the effect of dry needling with and without exercise therapy on wrist flexors spasticity, motor function and motor neuron excitability in patients with chronic stroke: a double-blind randomized clinical trial
Effects of Dry Needling and Exercise Therapy on Post-Stroke Spasticity and Motor Function– A Randomized Clinical Trial
ComparisonEffects of the effect of dry needling withDry Needling and without exercise therapyExercise Therapy on wrist flexors spasticity, motor functionPost-Stroke Spasticity and motor neuron excitability in patients with chronic stroke: a double-blind randomized clinical trialMotor Function– A Randomized Clinical Trial
بررسی مقایسه ای اثر اعمال سوزن خشک با و بدون تمرین درمانی بر اسپاستیسیته فلکسورهای مچ دست، عملکرد حرکتی و تحریک پذیری نورون حرکتی در بیماران مبتلا به سکته ی مغزی مزمن: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
بررسی اثر سوزن زدن خشک و تمرین درمانی بر اسپاستیسیته فلکسورهای مچ دست و عملکرد حرکتی در بیماران مبتلا به سکته ی مغزی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
بررسی مقایسه ای اثر اعمال سوزن زدن خشک با و بدون تمرین درمانی بر اسپاستیسیته فلکسورهای مچ دست، عملکرد حرکتی و تحریک پذیری نورونعملکرد حرکتی در بیماران مبتلا به سکته ی مغزی مزمن: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
In order to randomly assign the patients, the opaque envelopes will be prepared containing the assigned terms "dry needling" or "dry needling+ exercise therapy" interventions. The therapist will be choosing an envelope randomly.
In order to randomly assign the patients, the opaque envelopes will be prepared containing the assigned terms "dry needling" or "dry needling+ exercise therapy" interventions. The secretary of the clinic will be choosing an envelope randomly.
In order to randomly assign the patients, the opaque envelopes will be prepared containing the assigned terms "dry needling" or "dry needling+ exercise therapy" interventions. The therapistsecretary of the clinic will be choosing an envelope randomly.
به منظور تخصیص تصادفی بیماران، یک پاکت سربسته محتوی واژه های "سوزن زدن خشک" یا "سوزن زدن خشک با تمرین درمانی"قرار خواهد گرفت. درمانگر یکی از پاکت ها رو از به صورت تصادفی انتخاب خواهد کرد.
به منظور تخصیص تصادفی بیماران، یک پاکت سربسته محتوی واژه های "سوزن زدن خشک" یا "سوزن زدن خشک با تمرین درمانی"قرار خواهد گرفت. منشی کلینیک یکی از پاکت ها رو از به صورت تصادفی انتخاب خواهد کرد.
به منظور تخصیص تصادفی بیماران، یک پاکت سربسته محتوی واژه های "سوزن زدن خشک" یا "سوزن زدن خشک با تمرین درمانی"قرار خواهد گرفت. درمانگرمنشی کلینیک یکی از پاکت ها رو از به صورت تصادفی انتخاب خواهد کرد.
This is a double-blind clinical trial in which a expert physiotherapist will perform intervention and other physiotherapists will perform the Assessment. As a result, the Assessor will not know which group the patient belongs to.
On the other hand, by giving a separate questionnaire to each patient in two groups, they will not know whether they are in the intervention group or in the control group.
This is a single-blind clinical trial in which a expert physiotherapist will perform intervention and other physiotherapists will perform the Assessment. As a result, the Assessor will not know which group the patient belongs to.
This is a doublesingle-blind clinical trial in which a expert physiotherapist will perform intervention and other physiotherapists will perform the Assessment. As a result, the Assessor will not know which group the patient belongs to. On the other hand, by giving a separate questionnaire to each patient in two groups, they will not know whether they are in the intervention group or in the control group.
این مطالعه بالینی از نوع دو سوکور می باشد به این صورت که یک فیزیوتراپیست با تجربه مداخله و فیزیوتراپیست دیگر ارزیابی ها را انجام خواهد داد. در نتیجه فرد ارزیابی کننده از این که بیمار به کدام گروه تعلق دارد اطلاع نخواهد داشت.
از سوی دیگر با دادن پرسش نامه ی مجزا به هر کدام از بیماران در دو گروه آنها از این که آیا در گروه مداخله هستند یا در گروه کنترل اطلاع نخواهد داشت.
این مطالعه بالینی از نوع یک سوکور می باشد به این صورت که یک فیزیوتراپیست با تجربه مداخله و فیزیوتراپیست دیگر ارزیابی ها را انجام خواهد داد. در نتیجه فرد ارزیابی کننده از این که بیمار به کدام گروه تعلق دارد اطلاع نخواهد داشت.
این مطالعه بالینی از نوع دویک سوکور می باشد به این صورت که یک فیزیوتراپیست با تجربه مداخله و فیزیوتراپیست دیگر ارزیابی ها را انجام خواهد داد. در نتیجه فرد ارزیابی کننده از این که بیمار به کدام گروه تعلق دارد اطلاع نخواهد داشت. از سوی دیگر با دادن پرسش نامه ی مجزا به هر کدام از بیماران در دو گروه آنها از این که آیا در گروه مداخله هستند یا در گروه کنترل اطلاع نخواهد داشت.
Protocol summary
Study aim
The purpose of this study was to compare the effect of dry needle with and without exercise therapy on wrist flexor spasticity, motor function and motor neuron excitability in patients with chronic stroke.
Design
A single-blind randomized clinical trial with parallel groups and three-week follow-up.
Randomization will be done by selecting the opaque envelopes.
The sample size was 12 patients in each group according to the results of similar studies using G power software.
Settings and conduct
Patients who meet the inclusion criteria will be recalled from neurosurgery clinics. After initial evaluations, patients will be randomly assigned to the control and treatment groups by selecting the opaque envelopes by the secretary of the clinic . The treatment group will receive the dry needle with the exercise therapy and the control group only receive the dry needle. Treatment will be performed once a week for 4 weeks and assessments are performed again after 4 weeks as well as after a 3-week follow-up. One experienced physiotherapist will perform the assessments and the other will perform the evaluation.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria:
Documented diagnosis of stroke by a neurologist;
At least 6 months have passed since the stroke;
Age over 40 years;
being the first time stroke leading to hemiplegia;
Spasticity greater than one for wrist flexor muscles based on the MMAS scale.
Exclusion criteria:
Having contracture in hand;
Contraindication for dry needling
Intervention groups
Intervention group: Dry needling with exercise therapy. 4 sessions exercise therapy after dry needle (onse a week)
Control group: Dry needling. 4 sessions dry neddling (once a week)
Main outcome variables
Wrist flexor spasticity; motor neuron excitability; motor function; wrist extension range of motion
General information
Reason for update
Due to the exercise therapy intervention, blinding patients will not be feasible in this study. Therefore, the blind section and the title of the study were edited and modified.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20180611040061N1
Registration date:2020-05-17, 1399/02/28
Registration timing:prospective
Last update:2022-01-09, 1400/10/19
Update count:4
Registration date
2020-05-17, 1399/02/28
Registrant information
Name
Seyedeh Saeideh Babazadeh-Zavieh
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 13 3376 1431
Email address
babazadehpt89@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-11-20, 1399/08/30
Expected recruitment end date
2022-06-20, 1401/03/30
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effects of Dry Needling and Exercise Therapy on Post-Stroke Spasticity and Motor Function– A Randomized Clinical Trial
Public title
Effect of dry needling with exercise therapy on stroke spasticity
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Documented diagnosis of stroke by a neurologist
At least 6 months have passed since the stroke
Age>40 years
Being the first time stroke leading to hemiplegia
Spasticity greater than one for wrist flexor muscles based on MMAS scale
Absence of sensory disorders, bleeding, upper limb malignancies, ulcers and infection
Ability to understand therapist and evaluator instructions
Full consent to participate in the research
Exclusion criteria:
Fear of applying dry needles
Having contracture in hand
Contraindication for dry needling
Other neurological lesions
Having Diabetes
Any history of treatment with nerve blockers such as botulinum toxin A 6 months prior to inclusion
Age
From 40 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
24
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
In order to randomly assign the patients, the opaque envelopes will be prepared containing the assigned terms "dry needling" or "dry needling+ exercise therapy" interventions. The secretary of the clinic will be choosing an envelope randomly.
Blinding (investigator's opinion)
Single blinded
Blinding description
This is a single-blind clinical trial in which a expert physiotherapist will perform intervention and other physiotherapists will perform the Assessment. As a result, the Assessor will not know which group the patient belongs to.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Tehran University of Medical Sciences
Street address
School of Rehabilitation Sciences, Enghelab Ave., Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1148965111
Approval date
2020-04-28, 1399/02/09
Ethics committee reference number
IR.TUMS.FNM.REC.1399.008
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Chronic stroke
ICD-10 code
I63.9
ICD-10 code description
Cerebral infarction, unspecified
Primary outcomes
1
Description
Wrist flexors spasticity
Timepoint
Measurement of Spasticity before and after the intervention (4 weeks after intervention) and 3 weeks after the intervention
Method of measurement
Persian version of Modified Modified Ashworth Scale
2
Description
Alpha motor neuron excitability
Timepoint
Before and after intervention (4 weeks after intervention) and 3 weeks after intervention
Method of measurement
Electromyography machine (EMG)
Secondary outcomes
1
Description
Range of motion
Timepoint
Before and after intervention (4 weeks after intervention) and 3 weeks after intervention
Method of measurement
Goniometer
2
Description
Motor function
Timepoint
Before and after intervention (4 weeks after intervention) and 3 weeks after intervention
Method of measurement
Study of patients motor function with Fugl-Meyer Scale and Action Research Arm Test
Intervention groups
1
Description
Intervention group: In the treatment group, patients will receive exercise therapy in addition to dry needle. Immediately after dry needle, patients will do exercises in Structure, Function, and Activity levels to mobilize wrist and finger joints to relieve muscle strength imbalance and gain motor control of affected limb and improve performance for 30 to 45 minutes, once a week, for a total of 4 weeks. The same exercises will be performed once a day at home and if they are unable to fully perform each exercise, the therapist in the clinic and a person at home will help the patients.
Category
Rehabilitation
2
Description
Control group: The control group will only receive dry needle intervention. Dry needle treatment will be administered once a week for 4 weeks. Patients in this group will continue their previous activities throughout life without any changes.