Study the effect of combination therapy with levothyroxine and leiothyronine in comparison with levothyroxine on Well-Being, Quality of Life, or Cognitive Function in Patients with Primary Hypothyroidism
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
1.Comparison of mean body weight in hypothyroid patients in the combination therapy and placebo group.
2. Comparison of mean physical_mental disorders score in hypothyroid patients in the combination therapy and placebo group.
3.Comparison of mean score of psychological field in hypothyroid patients in combination therapy and placebo group.
4.Comparison of mean social dysfunction score in hypothyroid patients in the combination therapy and placebo group.
5.Comparison of mean environmental mental disorder score in hypothyroid patients in the combination therapy and placebo group.
6. .comparison of mean physical activity score in hypothyroid patients in the combination therapy and placebo group.
the present RCT will be conducted to evaluate the effect of combined LT4+LT3 therapy vs LT4 alone on the quality of life.
1.Comparisonthe present RCT will be conducted to evaluate the effect of mean body weight in hypothyroid patients incombined LT4+LT3 therapy vs LT4 alone on the combination therapy and placebo group. 2. Comparisonquality of mean physical_mental disorders score in hypothyroid patients in the combination therapy and placebo grouplife. 3.Comparison of mean score of psychological field in hypothyroid patients in combination therapy and placebo group. 4.Comparison of mean social dysfunction score in hypothyroid patients in the combination therapy and placebo group. 5.Comparison of mean environmental mental disorder score in hypothyroid patients in the combination therapy and placebo group. 6. .comparison of mean physical activity score in hypothyroid patients in the combination therapy and placebo group.
مقایسه میانگین وزن بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو.
مقایسه میانگین نمره حیطه جسمانی اختلال روانی در بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو.
مقایسه میانگین نمره حیطه روانشناختی در بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو .
مقایسه میانگین نمره اختلال عملکرد اجتماعی در بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو .
مقایسه میانگین نمره حیطه محیطی اختلال روانی در بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو.
مقایسه میانگین نمره فعالیت بدنی در بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو.
RCT حاضر برای ارزیابی اثر درمان ترکیبی LT4 + LT3 (در مقابل LT4 به تنهایی) بر کیفیت زندگی انجام خواهد شد.
مقایسه میانگین وزن بیماران هیپوتیروئید در گروهRCT حاضر برای ارزیابی اثر درمان ترکیبی و پلاسبو. مقایسه میانگین نمره حیطه جسمانی اختلال روانی LT4 + LT3 (در بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبومقابل LT4 به تنهایی) بر کیفیت زندگی انجام خواهد شد. مقایسه میانگین نمره حیطه روانشناختی در بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو . مقایسه میانگین نمره اختلال عملکرد اجتماعی در بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو . مقایسه میانگین نمره حیطه محیطی اختلال روانی در بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو. مقایسه میانگین نمره فعالیت بدنی در بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو.
Randomized,double-blind,parallel-group study on 158 patients
Block randomization will be used.
A randomized, double-blind, parallel-group comparison trial in a 1:1 ratio including the baseline (April- Oct 2020 ) and the 6-months follow-up
Randomized,doubleA randomized, double-blind,parallelblind, parallel-group study on 158 patients Block randomization will be used.comparison trial in a 1:1 ratio including the baseline (April- Oct 2020 ) and the 6-months follow-up
کارآزکایی بالینی دو گروهه، با گروههای موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 158 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار block randomization استفاده خواهد شد
یک کارآزمایی مقایسه تصادفی، دوسوکور، گروه موازی در نسبت 1:1 شامل ویزیت پایه (آوریل تا اکتبر 2020) و پیگیری 6 ماهه
کارآزکایی بالینی دو گروههیک کارآزمایی مقایسه تصادفی، با گروههایدوسوکور، گروه موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 158 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار block randomization استفاده خواهد شد در نسبت 1:1 شامل ویزیت پایه (آوریل تا اکتبر 2020) و پیگیری 6 ماهه
Hypothyroid patients with levothyroxine monotherapy and normal TSH
In this double blind study, patients divided in two groups and received their regimens by health workers.
Place of study: Sayad Shirazi Hospital Endocrinology Clinic, Gorgan
Hypothyroid patients with levothyroxine monotherapy and normal TSH
In this double blind study, patients divided in two groups
Place of study: Sayad Shirazi Hospital Endocrinology Clinic, Gorgan
Hypothyroid patients with levothyroxine monotherapy and normal TSH In this double blind study, patients divided in two groups and received their regimens by health workers. Place of study: Sayad Shirazi Hospital Endocrinology Clinic, Gorgan
بیماران هیپوتیروئید که تحت درمان لووتیروکسین به تنهایی قرار دارند و از لحاظ بیوکمیکال یوتیروئید شده اند، پس از اعمال معیارهای ورود بیماران دو گروه شده و درمان ها را دریافت می کنند.کورسازی دوطرفه بطوریکه محقق و بیمار از نوع درمان اطلاعی ندارد و دارو توسط مراقبین سلامت به بیمار داده می شود
محل انجام مطالعه: کلینیک غدد بیمارستان صیاد شیرازی گرگان
بیماران هیپوتیروئیدبا TSH نرمال که تحت درمان لووتیروکسین به تنهایی قرار دارند ، بصورت کورسازی دوطرفه بیماران دو گروه شده تقسیم می شوند
محل انجام مطالعه: کلینیک غدد بیمارستان صیاد شیرازی گرگان
بیماران هیپوتیروئیدهیپوتیروئیدبا TSH نرمال که تحت درمان لووتیروکسین به تنهایی قرار دارند و از لحاظ بیوکمیکال یوتیروئید شده اند، پس از اعمال معیارهای ورودبصورت کورسازی دوطرفه بیماران دو گروه شده و درمان ها را دریافتتقسیم می کنند.کورسازی دوطرفه بطوریکه محقق و بیمار از نوع درمان اطلاعی ندارد و دارو توسط مراقبین سلامت به بیمار داده می شودشوند محل انجام مطالعه: کلینیک غدد بیمارستان صیاد شیرازی گرگان
1.Age > 16 years old
2.History of hypothyroidism more than 6 months
3.Regular use and fixed dose of the drug for 3 months
4.Symptoms of hypothyroidism with normal tests
5.The score above100 according to the SF36 General Health Standard Questionnaire
Inclusion Criteria
Age over 16 years
Being able to read and understand Persian
Diagnosis of overt hypothyroidism at least 6 months before inclusion
Stable and regular LT4 monotherapy for at least 3 months before inclusion
Patient-reported signs and symptoms of hypothyroidism including fatigue, mood change, weight gain, lethargy, decreased psychomotor performance conative, depression, and disturbances despite normal thyroid hormone levels
Exclusion criteria
Pregnancy or planned pregnancy within the next 6 months
Patients with drug or alcohol addiction
Patients with Malignancy, cardiovascular disease ,renal, or hepatic disease, chronic liver disease ,depression, anxiety
Patients with mental illness and had been on psychiatric medicine for 6 months before inclusion
1.Age >Inclusion Criteria Age over 16 years old 2.HistoryBeing able to read and understand Persian Diagnosis of overt hypothyroidism at least 6 months before inclusion Stable and regular LT4 monotherapy for at least 3 months before inclusion Patient-reported signs and symptoms of hypothyroidism more thanincluding fatigue, mood change, weight gain, lethargy, decreased psychomotor performance conative, depression, and disturbances despite normal thyroid hormone levels Exclusion criteria Pregnancy or planned pregnancy within the next 6 months 3.Regular usePatients with drug or alcohol addiction Patients with Malignancy, cardiovascular disease ,renal, or hepatic disease, chronic liver disease ,depression, anxiety Patients with mental illness and fixed dose of the drughad been on psychiatric medicine for 36 months 4.Symptoms of hypothyroidism with normal tests 5.The score above100 according to the SF36 General Health Standard Questionnairebefore inclusion
سن بالای 16 سال و سابقه >6 ماه از تشخیص هایپوتیروئیدی
حداقل 6 ماه از تشخیص هیپوتیروئیدی آنها گذشته است.
مصرف منظم دارو و ثابت ماندن دوز دارو برای 3 ماه
وجود علایم هایپوتیروئیدی با آزمایشات نرمال
نمره بالای 100 بر اساس پرسشنامه استاندارد سلامت عمومی SF36
معیارهای ورود:
- سن بالای 16 سال
- توانایی خواندن و درک فارسی
- تشخیص کم کاری تیروئید آشکار حداقل 6 ماه قبل از ورود
- مونوتراپی ثابت و منظم LT4 حداقل 3 ماه قبل از ورود
-علائم و نشانه های کم کاری تیروئید گزارش شده توسط بیمار از جمله خستگی، تغییر خلق و خو، افزایش وزن، بی حالی، کاهش عملکرد روانی حرکتی، افسردگی، و اختلالات علیرغم سطح طبیعی هورمون تیروئید
معیارهای خروج:
- بارداری یا بارداری برنامه ریزی شده در 6 ماه آینده
- بیماران مبتلا به اعتیاد به مواد مخدر یا الکل
- بیماران مبتلا به بدخیمی ، بیماری های قلبی عروقی ، بیماری کلیوی یا کبدی ، بیماری مزمن کبدی ، افسردگی، اضطراب
- بیماران مبتلا به بیماری روانی که قبل از ورود به مطالعه به مدت 6 ماه تحت درمان روانپزشکی بوده اند
معیارهای ورود: - سن بالای 16 سال - توانایی خواندن و سابقه >6 ماه ازدرک فارسی - تشخیص هایپوتیروئیدیکم کاری تیروئید آشکار حداقل 6 ماه قبل از تشخیص هیپوتیروئیدی آنها گذشته است. مصرفورود - مونوتراپی ثابت و منظم دارو و ثابت ماندن دوز دارو برایLT4 حداقل 3 ماه وجود علایم هایپوتیروئیدی با آزمایشات نرمال نمره بالای 100 بر اساس پرسشنامه استاندارد سلامت عمومی SF36قبل از ورود -علائم و نشانه های کم کاری تیروئید گزارش شده توسط بیمار از جمله خستگی، تغییر خلق و خو، افزایش وزن، بی حالی، کاهش عملکرد روانی حرکتی، افسردگی، و اختلالات علیرغم سطح طبیعی هورمون تیروئید معیارهای خروج: - بارداری یا بارداری برنامه ریزی شده در 6 ماه آینده - بیماران مبتلا به اعتیاد به مواد مخدر یا الکل - بیماران مبتلا به بدخیمی ، بیماری های قلبی عروقی ، بیماری کلیوی یا کبدی ، بیماری مزمن کبدی ، افسردگی، اضطراب - بیماران مبتلا به بیماری روانی که قبل از ورود به مطالعه به مدت 6 ماه تحت درمان روانپزشکی بوده اند
Group A levothyroxine with placebo and group B levothyroxine and liothyronine 12.5 mcg twice daily
Patients will be randomized to continue receiving their usual dose of LT4 (100 µg/day) in the combination of placebo for 6 months (Group 1), or change their usual treatment to the combination therapy of LT4 50 µg and LT3 6.25 µg twice a day (Group 2)
The placebo will be “liothyronine” and labeled “approved for research purposes only”.
Group A levothyroxine withPatients will be randomized to continue receiving their usual dose of LT4 (100 µg/day) in the combination of placebo and group B levothyroxinefor 6 months (Group 1), or change their usual treatment to the combination therapy of LT4 50 µg and liothyronine 12.5 mcgLT3 6.25 µg twice dailya day (Group 2) The placebo will be “liothyronine” and labeled “approved for research purposes only”.
گروه A لووتیروکسین به همراه پلاسبو وگروه B لووتیروکسین و لیوتیرونین با دوز 12.5 میکروگرم دو بار در روز
بیماران به طور تصادفی برای ادامه دریافت دوز معمول LT4 (دوز شروع به طور متوسط 100 میکروگرم در روز) در ترکیب دارونما (برای اطمینان از کور شدن) به مدت 6 ماه قرار خواهند گرفت، (گروه 1) یا درمان معمول خود را به ترکیب LT4 50 میکروگرم و LT3 با 6.25میکروگرم دو بار در روز) تغییر دهند. (گروه 2).
دارونما "لیوتیرونین" و برچسب "فقط برای اهداف تحقیقاتی تایید شده" خواهد بود.
گروه A لووتیروکسینبیماران به همراه پلاسبو وگروه B لووتیروکسینطور تصادفی برای ادامه دریافت دوز معمول LT4 (دوز شروع به طور متوسط 100 میکروگرم در روز) در ترکیب دارونما (برای اطمینان از کور شدن) به مدت 6 ماه قرار خواهند گرفت، (گروه 1) یا درمان معمول خود را به ترکیب LT4 50 میکروگرم و لیوتیرونینLT3 با دوز 12.5 میکروگرم6.25میکروگرم دو بار در روز) تغییر دهند. (گروه 2). دارونما "لیوتیرونین" و برچسب "فقط برای اهداف تحقیقاتی تایید شده" خواهد بود.
weight / lipid profile / quality of life
changes in quality of life between baseline and follow-up visits of the
weight / lipid profile /changes in quality of life between baseline and follow-up visits of the
تغییر وزن ،پروفایل چربی،کیفیت زندگی
- تغییرات کیفیت زندگی بین ویزیت پایه وپیگیری
تغییر وزن ،پروفایل چربی،- تغییرات کیفیت زندگی بین ویزیت پایه وپیگیری
General information
Not used
Used
nusedused
126
151
126151
At least 6 months have passed since their hypothyroid diagnosis
Levothyroxine is taken regularly
Their dose of levothyroxine has been stable for the past 3 months
.Although their thyroid tests (TSH-T4) are in the normal range, they have symptoms such as fatigue, weight loss, lethargy, decreased psychomotor activity, and depression
Get a score above 100 based on the General Health Standard Questionnaire SF36
Age over 16 years
Being able to read and understand Persian
Diagnosis of overt hypothyroidism at least 6 months before inclusion
Stable and regular LT4 monotherapy for at least 3 months before
Patient-reported signs and symptoms of hypothyroidism including fatigue, mood change, weight gain, lethargy, decreased psychomotor performance conative, depression, and disturbances despite normal thyroid hormone levels
AtAge over 16 years Being able to read and understand Persian Diagnosis of overt hypothyroidism at least 6 months have passed since their hypothyroid diagnosis Levothyroxine is taken regularly Their dose of levothyroxine has been stablebefore inclusion Stable and regular LT4 monotherapy for the pastat least 3 months .Although their thyroid tests (TSHbefore Patient-T4) are in the normal range, they havereported signs and symptoms such asof hypothyroidism including fatigue, mood change, weight lossgain, lethargy, decreased psychomotor activityperformance conative, depression, and depression Get a score above 100 based on the General Health Standard Questionnaire SF36disturbances despite normal thyroid hormone levels
حداقل 6 ماه از تشخیص هیپوتیروئیدی آنها گذشته است.
داروی لووتیروکسین را به طور منظم مصرف می کنند.
دوز لووتیروکسین آنها در 3 ماه اخیر ثابت بوده است.
با وجود اینکه آزمایشات تیروئیدی آنها (TSH –T4 )در محدوده ی طبیعی قرار دارد ولی دارای علایمی مانند خستگی، کاهش وزن، لتارژی، کاهش فعالیت سایکوموتور و افسردگی هستند .
گرفتن نمره بالای 100 بر اساس پرسشنامه استاندارد سلامت عمومی SF36
سن بالای 16 سال
قابلیت داشتن در خواندن وفهمیدن فارسی
تشخیص هیپوتیروئیدی آشکار حداقل از 6 ماه قبل
مونوتراپی ثابت و منظم LT4 حداقل 3 ماه قبل
علائم و نشانه های کم کاری تیروئید گزارش شده توسط بیمار از جمله خستگی، تغییر خلق و خو، افزایش وزن، بی حالی، کاهش عملکرد روانی حرکتی، افسردگی، و اختلالات علیرغم سطح طبیعی هورمون تیروئید
سن بالای 16 سال قابلیت داشتن در خواندن وفهمیدن فارسی تشخیص هیپوتیروئیدی آشکار حداقل از 6 ماه از تشخیص هیپوتیروئیدی آنها گذشته است. داروی لووتیروکسین را به طورقبل مونوتراپی ثابت و منظم مصرف می کنند. دوز لووتیروکسین آنها درLT4 حداقل 3 ماه اخیر ثابت بوده است. با وجود اینکه آزمایشات تیروئیدی آنها (TSH –T4 )در محدوده ی طبیعی قرار دارد ولی دارای علایمی مانندقبل علائم و نشانه های کم کاری تیروئید گزارش شده توسط بیمار از جمله خستگی، کاهشتغییر خلق و خو، افزایش وزن، لتارژیبی حالی، کاهش فعالیت سایکوموتورعملکرد روانی حرکتی، افسردگی، و افسردگی هستند . گرفتن نمره بالای 100 بر اساس پرسشنامه استاندارد سلامت عمومی SF36اختلالات علیرغم سطح طبیعی هورمون تیروئید
Malignancy
Pregnancy
Drug or alcohol addiction
Cardiovascular patients / Kidney failure / Liver failure / Patients with a history of heart disease/
Nervous disease or people who have been using psychiatric medication for the past 6 months
Pregnancy or planned pregnancy within the next 6 months
Patients with drug or alcohol addiction
Patients with Malignancy
Patients with cardiovascular disease
Patients with renal, or hepatic disease
Patients with chronic liver disease
Patients with depression, anxiety
Patients with mental illness and had been on psychiatric medicine for 6 months before inclusion
Malignancy Pregnancy Drugor planned pregnancy within the next 6 months Patients with drug or alcohol addiction Cardiovascular patients / Kidney failure / Liver failure /Patients with Malignancy Patients with a history of heart disease/ Nervouscardiovascular disease Patients with renal, or people who havehepatic disease Patients with chronic liver disease Patients with depression, anxiety Patients with mental illness and had been usingon psychiatric medicationmedicine for the past 6 months before inclusion
بدخیمی
بارداری
اعتیاد به مواد مخدر و الکل
بیماری قلبی عروقی/ بیماری کبدی و کلیوی / بیماران با سابقه بیماری قلبی
اختلالات عصبی و سابقه مصرف داروهای اعصاب و روان طی 6 ماه اخیر
بارداری یا بارداری برنامه ریزی شده در 6 ماه آینده
بیماران مبتلا به اعتیاد به مواد مخدر یا الکل
بیماران مبتلا به بدخیمی
بیماران مبتلا به بیماری های قلبی عروقی
بیماران مبتلا به بیماری کلیوی یا کبدی
بیماران مبتلا به بیماری مزمن کبدی
بیماران مبتلا به افسردگی، اضطراب
بیماران مبتلا به بیماری روانی و قبل از ورود به مطالعه به مدت 6 ماه تحت درمان روانپزشکی بوده اند
بدخیمیبارداری یا بارداری برنامه ریزی شده در 6 ماه آینده بیماران مبتلا به اعتیاد به مواد مخدر ویا الکل بیماران مبتلا به بدخیمی بیماران مبتلا به بیماری های قلبی عروقی/ بیماران مبتلا به بیماری کلیوی یا کبدی بیماران مبتلا به بیماری مزمن کبدی بیماران مبتلا به افسردگی، اضطراب بیماران مبتلا به بیماری روانی و کلیوی / بیماران با سابقه بیماری قلبی اختلالات عصبی و سابقه مصرف داروهای اعصاب و روان طیقبل از ورود به مطالعه به مدت 6 ماه اخیرتحت درمان روانپزشکی بوده اند
Group A (levothyroxine and levothyronine recipients) and B (levothyroxine recipients alone) were divided. In this way, all possible four blocks (158 blocks), which include two groups, are written, and each number is assigned to one of the blocks in the table, which shows its own state. Randomly, based on the table of random numbers obtained by the computer program, a block is selected and based on that, the samples entered into the study will enter different groups. This work will continue to reach a sufficient number of samples in each group. For example, if block 1 is selected in the first selection, ie the first two samples enter group (A), the third and fourth samples enter group (B). And for the next 4 samples, the block will be selected again.
We will design a randomized, double-blind (both patients and physicians), parallel-group comparison trial in a 1:1 ratio, and patients are randomly assign following procedures to LT4+placebo or LT4+LT3 treatment groups. The list of random allocation cards will be generated by an independent trained researcher using computer-generated random numbers. To avoid the confusion of coding A or B, the researcher will keeps the original random allocation sequences in an inaccessible third place and works with a copy.
Group AWe will design a randomized, double-blind (levothyroxineboth patients and levothyronine recipients) and B (levothyroxine recipients alone) were divided. In this way, all possible four blocks (158 blocksphysicians), which include two groups, are writtenparallel-group comparison trial in a 1:1 ratio, and each number is assignedpatients are randomly assign following procedures to one of the blocks in the table, which shows its own stateLT4+placebo or LT4+LT3 treatment groups. Randomly, based on the tableThe list of random numbers obtained by the computer program, a block is selected and based on that, the samples entered into the study will enter different groups. This work will continue to reach a sufficient number of samples in each group. For example, if block 1 is selected in the first selection, ie the first two samples enter group (A), the third and fourth samples enter group (B). And for the next 4 samples, the blockallocation cards will be selected againgenerated by an independent trained researcher using computer-generated random numbers. To avoid the confusion of coding A or B, the researcher will keeps the original random allocation sequences in an inaccessible third place and works with a copy.
گروه A (دریافت کنندگان لووتیروکسین و لیوتیرونین ) و B ( دریافت کنندگان لووتیروکسین به تنهایی) تقسیم شدند. به این صورت که تمامی بلوک های چهار تایی ممکن (158بلوک)که شامل دو گروه می شود نوشته شده و هر شماره ای به یکی از بلوک های جدول اختصاص دارد که حالت خاص خود را نشان می دهد. به طور تصادفي و براساس جدول اعداد تصادفي كه توسط برنامه كامپيوتري به دست آمده یک بلوک انتخاب شده و براساس ان نمونه های وارد شده به مطالعه وارد گروه های مختلف خواهند شد.این کار ادامه خواهد داشت تا به تعداد نمونه کافی در هر گروه برسیم. برای مثال اگر در انتخاب اول بلوک شماره 1 انتخاب شد یعنی دو نمونه اول وارد گروه (A) ، نمونه سوم و چهارم وارد گروه (B) می شود. و برای 4 نمونه بعد دوباره بلوک انتخاب خواهد شد.
ما یک کارآزمایی مقایسه ای تصادفی، دوسوکور (هم بیماران و هم پزشکان)، گروه موازی را در نسبت 1:1 طراحی خواهیم کرد.و بیماران به طور تصادفی به گروه های درمانی LT4+دارونما یا LT4+LT3 اختصاص می دهند. لیست کارت های تخصیص تصادفی توسط یک محقق آموزش دیده مستقل و با استفاده از اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر ایجاد می شود.برای جلوگیری از سردرگمی محقق توالی های تخصیص تصادفی اصلی را در مکان سوم غیرقابل دسترس با کدگذاری A یا B،نگه می دارد.و با یک کپی کار می کند.
گروه Aما یک کارآزمایی مقایسه ای تصادفی، دوسوکور (دریافت کنندگان لووتیروکسینهم بیماران و لیوتیرونین هم پزشکان) و B ( دریافت کنندگان لووتیروکسین به تنهایی) تقسیم شدند. به این صورت که تمامی بلوک های چهار تایی ممکن (158بلوک)که شامل دو، گروه می شود نوشته شده و هر شماره ای به یکی از بلوک های جدول اختصاص دارد که حالت خاص خودموازی را نشان می دهد.در نسبت 1:1 طراحی خواهیم کرد.و بیماران به طور تصادفي و براساس جدول اعداد تصادفي كه توسط برنامه كامپيوتريتصادفی به دست آمده یک بلوک انتخاب شده و براساس ان نمونه های وارد شده به مطالعه وارد گروه های مختلف خواهند شد.ایندرمانی LT4+دارونما یا LT4+LT3 اختصاص می دهند. لیست کارت های تخصیص تصادفی توسط یک محقق آموزش دیده مستقل و با استفاده از اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر ایجاد می شود.برای جلوگیری از سردرگمی محقق توالی های تخصیص تصادفی اصلی را در مکان سوم غیرقابل دسترس با کدگذاری A یا B،نگه می دارد.و با یک کپی کار ادامه خواهد داشت تا به تعداد نمونه کافی در هر گروه برسیم. برای مثال اگر در انتخاب اول بلوک شماره 1 انتخاب شد یعنی دو نمونه اول وارد گروه (A) ، نمونه سوم و چهارم وارد گروه (B) می شودکند. و برای 4 نمونه بعد دوباره بلوک انتخاب خواهد شد.
In this study, the drugs received in the two groups of patients are exactly the same shape and size and are given to them by clinical caregivers and patients are not aware of the type of drug combination. On the other hand, the researcher only examines and records the variables in the patients without knowing the type of medicine received.
The placebo will be placed into envelopes according to the allocation orders by another independent nurse who was not aware of the study. The patient's ID, visit date, and other information will be recorded on each envelope. Neither the patients nor the physicians who will assess the patients are aware of the treatment. After 6 months, another independent researcher who is not aware of the treatment will assess the patient's health-related quality of life scores.
In this study,The placebo will be placed into envelopes according to the drugs received in the two groups of patients are exactly the same shape and size and are given to themallocation orders by clinical caregivers and patients areanother independent nurse who was not aware of the type of drug combinationstudy. On theThe patient's ID, visit date, and other hand, the researcher only examines and records the variables ininformation will be recorded on each envelope. Neither the patients without knowingnor the typephysicians who will assess the patients are aware of medicine receivedthe treatment. After 6 months, another independent researcher who is not aware of the treatment will assess the patient's health-related quality of life scores.
در این مطالعه داروهای دریافتی در دو گروه بیمار کاملا به یک شکل و اندازه بوده و توسط مراقبین بالینی به ان ها داده می شود و بیماران از نوع ترکیب دارو اطلاعی ندارند. از سوی دیگر محقق نیز بدون اطلاع از نوع داروی دریافتی تنها به بررسی و ثبت متغیرها در بیماران می پردازد.
دارونما طبق دستورات تخصیص یافته توسط پرستار مستقل دیگری که از مطالعه آگاه نبود در پاکت ها قرار می گیرد. شناسه بیمار، تاریخ ویزیت و سایر اطلاعات روی هر پاکت ثبت می شود.نه بیماران و نه پزشکانی که بیماران را ارزیابی خواهند کرد از درمان آگاه نیستند. پس از 6 ماه، محقق مستقل دیگری که از درمان آگاه نیست، نمرات کیفیت زندگی بیمار را در ارتباط با سلامت ارزیابی خواهد کرد.
در ایندارونما طبق دستورات تخصیص یافته توسط پرستار مستقل دیگری که از مطالعه داروهای دریافتیآگاه نبود در دو گروهپاکت ها قرار می گیرد. شناسه بیمار، تاریخ ویزیت و سایر اطلاعات روی هر پاکت ثبت می شود.نه بیماران و نه پزشکانی که بیماران را ارزیابی خواهند کرد از درمان آگاه نیستند. پس از 6 ماه، محقق مستقل دیگری که از درمان آگاه نیست، نمرات کیفیت زندگی بیمار کاملا به یک شکل و اندازه بوده و توسط مراقبین بالینی به ان ها داده می شود و بیماران از نوع ترکیب دارو اطلاعی ندارند. از سوی دیگر محقق نیز بدون اطلاع از نوع داروی دریافتی تنها به بررسی و ثبت متغیرهارا در بیماران می پردازدارتباط با سلامت ارزیابی خواهد کرد.
Primary outcomes
#1
Quality of life score and cognitive function in the SF36 General Health Standard Questionnaire
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Physical component summary in SF-36V1
QualityThe quality of life scorechanges between baseline and cognitive functionfollow-up visits of the Physical component summary in the SF36 General Health Standard QuestionnaireSF-36V1
نمره کیفیت زندگی و عملکرد شناختی در پرسشنامه استاندار سلامت عمومی SF36
تغییرات کیفیت زندگی بین بازدیدهای پایه و پیگیری از خلاصه اجزای فیزیکی در SF-36V1
نمرهتغییرات کیفیت زندگی بین بازدیدهای پایه و عملکرد شناختیپیگیری از خلاصه اجزای فیزیکی در پرسشنامه استاندار سلامت عمومی SF36SF-36V1
SF36 standard health standard questionnaire score and IPAQ physical activity before intervention and 6 months after drug administration
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
SF36 standard health standard questionnaire score and IPAQ physical activity before intervention and Before study (baseline) , follow-up visit (6 months after drug administrationlater)
نمره پرسشنامه استاندار سلامت عمومی SF36 و فعالیت بدنی قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از شروع مصرف دارو
قبل از مطالعه (پایه)، ویزیت پیگیری (6 ماه بعد)
نمره پرسشنامه استاندار سلامت عمومی SF36 و فعالیت بدنی قبل از شروع مداخله و مطالعه (پایه)، ویزیت پیگیری (6 ماه بعد از شروع مصرف دارو)
IPAQQ Physical Activity Questionnaire and SF36 General Health
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
IPAQQ Physical Activity Questionnaire and SF36 GeneralThe 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
پرسشنامه فعالیت بدنی IPAQQ و سلامت عمومی SF36
پرسشنامه 36 سوالی فرم کوتاه بررسی سلامت نسخه 1 (SF-36V1)
پرسشنامه فعالیت بدنی IPAQQ و36 سوالی فرم کوتاه بررسی سلامت عمومی SF36نسخه 1 (SF-36V1)
#2
empty
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Mental component summary in SF-36V1
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Mental component summary in SF-36V1
empty
تغییرات کیفیت زندگی بین بازدیدهای اولیه و پیگیری از خلاصه مؤلفه ذهنی در SF-36V1
تغییرات کیفیت زندگی بین بازدیدهای اولیه و پیگیری از خلاصه مؤلفه ذهنی در SF-36V1
empty
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
empty
قبل از مطالعه (پایه)، ویزیت پیگیری (6 ماه بعد)
قبل از مطالعه (پایه)، ویزیت پیگیری (6 ماه بعد)
empty
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
empty
پرسشنامه 36 سوالی فرم کوتاه بررسی سلامت نسخه 1 (SF-36V1)
پرسشنامه 36 سوالی فرم کوتاه بررسی سلامت نسخه 1 (SF-36V1)
#3
empty
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Physical functioning domain in SF-36V1
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Physical functioning domain in SF-36V1
empty
تغییرات کیفیت زندگی بین بازدیدهای اولیه و پیگیری از حوزه عملکرد فیزیکی در SF-36V1
تغییرات کیفیت زندگی بین بازدیدهای اولیه و پیگیری از حوزه عملکرد فیزیکی در SF-36V1
empty
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
empty
قبل از مطالعه (پایه)، ویزیت پیگیری (6 ماه بعد)
قبل از مطالعه (پایه)، ویزیت پیگیری (6 ماه بعد)
empty
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
empty
پرسشنامه 36 سوالی فرم کوتاه بررسی سلامت نسخه 1 (SF-36V1)
پرسشنامه 36 سوالی فرم کوتاه بررسی سلامت نسخه 1 (SF-36V1)
#4
empty
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Social functioning domain in SF-36V1
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Social functioning domain in SF-36V1
empty
تغییرات کیفیت زندگی بین بازدیدهای اولیه و پیگیری از حوزه عملکرد فیزیکی در SF-36V1
تغییرات کیفیت زندگی بین بازدیدهای اولیه و پیگیری از حوزه عملکرد فیزیکی در SF-36V1
empty
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
empty
قبل از مطالعه (پایه)، ویزیت پیگیری (6 ماه بعد)
قبل از مطالعه (پایه)، ویزیت پیگیری (6 ماه بعد)
empty
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
empty
پرسشنامه 36 سوالی فرم کوتاه بررسی سلامت نسخه 1 (SF-36V1)
پرسشنامه 36 سوالی فرم کوتاه بررسی سلامت نسخه 1 (SF-36V1)
#5
empty
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Vitality domain in SF-36V1
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Vitality domain in SF-36V1
empty
تغییرات کیفیت زندگی بین بازدیدهای اولیه و پیگیری از حوزه حیات در SF-36V1
تغییرات کیفیت زندگی بین بازدیدهای اولیه و پیگیری از حوزه حیات در SF-36V1
empty
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
empty
قبل از مطالعه (پایه)، ویزیت پیگیری (6 ماه بعد)
قبل از مطالعه (پایه)، ویزیت پیگیری (6 ماه بعد)
empty
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
empty
پرسشنامه 36 سوالی فرم کوتاه بررسی سلامت نسخه 1 (SF-36V1)
پرسشنامه 36 سوالی فرم کوتاه بررسی سلامت نسخه 1 (SF-36V1)
#6
empty
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the General mental health domain in SF-36V1
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the General mental health domain in SF-36V1
empty
تغییرات کیفیت زندگی بین بازدیدهای اولیه و پیگیری از حوزه سلامت روان عمومی در SF-36V1
تغییرات کیفیت زندگی بین بازدیدهای اولیه و پیگیری از حوزه سلامت روان عمومی در SF-36V1
empty
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
empty
قبل از مطالعه (پایه)، ویزیت پیگیری (6 ماه بعد)
قبل از مطالعه (پایه)، ویزیت پیگیری (6 ماه بعد)
empty
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
empty
پرسشنامه 36 سوالی فرم کوتاه بررسی سلامت نسخه 1 (SF-36V1)
پرسشنامه 36 سوالی فرم کوتاه بررسی سلامت نسخه 1 (SF-36V1)
#7
empty
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Bodily pain domain in SF-36V1
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Bodily pain domain in SF-36V1
empty
تغییرات کیفیت زندگی بین بازدیدهای اولیه و پیگیری از دامنه درد بدن در SF-36V1
تغییرات کیفیت زندگی بین بازدیدهای اولیه و پیگیری از دامنه درد بدن در SF-36V1
empty
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
empty
قبل از مطالعه (پایه)، ویزیت پیگیری (6 ماه بعد)
قبل از مطالعه (پایه)، ویزیت پیگیری (6 ماه بعد)
empty
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
empty
پرسشنامه 36 سوالی فرم کوتاه بررسی سلامت نسخه 1 (SF-36V1)
پرسشنامه 36 سوالی فرم کوتاه بررسی سلامت نسخه 1 (SF-36V1)
#8
empty
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Limitations in physical activities domain in SF-36V1
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Limitations in physical activities domain in SF-36V1
empty
تغییرات کیفیت زندگی بین بازدیدهای اولیه و پیگیری از حوزه محدودیت در فعالیت های بدنی در SF-36V1
تغییرات کیفیت زندگی بین بازدیدهای اولیه و پیگیری از حوزه محدودیت در فعالیت های بدنی در SF-36V1
empty
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
empty
قبل از مطالعه (پایه)، ویزیت پیگیری (6 ماه بعد)
قبل از مطالعه (پایه)، ویزیت پیگیری (6 ماه بعد)
empty
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
empty
پرسشنامه 36 سوالی فرم کوتاه بررسی سلامت نسخه 1 (SF-36V1)
پرسشنامه 36 سوالی فرم کوتاه بررسی سلامت نسخه 1 (SF-36V1)
#9
empty
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the General health perceptions domain in SF-36V1
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the General health perceptions domain in SF-36V1
empty
تغییرات کیفیت زندگی بین بازدیدهای اولیه و پیگیری از حوزه ادراکات سلامت عمومی در SF-36V1
تغییرات کیفیت زندگی بین بازدیدهای اولیه و پیگیری از حوزه ادراکات سلامت عمومی در SF-36V1
empty
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
empty
قبل از مطالعه (پایه)، ویزیت پیگیری (6 ماه بعد)
قبل از مطالعه (پایه)، ویزیت پیگیری (6 ماه بعد)
empty
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
empty
پرسشنامه 36 سوالی فرم کوتاه بررسی سلامت نسخه 1 (SF-36V1)
پرسشنامه 36 سوالی فرم کوتاه بررسی سلامت نسخه 1 (SF-36V1)
#10
empty
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Limitations due to emotional problems domain in SF-36V1
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Limitations due to emotional problems domain in SF-36V1
empty
تغییرات کیفیت زندگی بین بازدیدهای اولیه و پیگیری از حوزه محدودیت ها به دلیل مشکلات عاطفی در SF-36V1
تغییرات کیفیت زندگی بین بازدیدهای اولیه و پیگیری از حوزه محدودیت ها به دلیل مشکلات عاطفی در SF-36V1
empty
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
empty
قبل از مطالعه (پایه)، ویزیت پیگیری (6 ماه بعد)
قبل از مطالعه (پایه)، ویزیت پیگیری (6 ماه بعد)
empty
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
empty
پرسشنامه 36 سوالی فرم کوتاه بررسی سلامت نسخه 1 (SF-36V1)
پرسشنامه 36 سوالی فرم کوتاه بررسی سلامت نسخه 1 (SF-36V1)
Secondary outcomes
#1
change of weight from the baseline visit
changes between baseline and follow-up visits of the weight
changechanges between baseline and follow-up visits of weight from the baseline visitweight
#2
change of Blood pressure from the baseline visit
changes between baseline and follow-up visits of the Blood pressure
changechanges between baseline and follow-up visits of the Blood pressure from the baseline visit
#3
change of Serum TSH
changes between baseline and follow-up visits of the Serum TSH
changechanges between baseline and follow-up visits of the Serum TSH
#4
change of Serum total cholesterol
changes between baseline and follow-up visits of the Serum total cholesterol
changechanges between baseline and follow-up visits of the Serum total cholesterol
#5
change of Serum triglyceride
changes between baseline and follow-up visits of the Serum triglyceride
changechanges between baseline and follow-up visits of the Serum triglyceride
#6
change of Serum LDL cholesterol
changes between baseline and follow-up visits of the Serum LDL cholesterol
changechanges between baseline and follow-up visits of the Serum LDL cholesterol
#7
change of Serum HDL cholesterol
changes between baseline and follow-up visits of the Serum HDL cholesterol
changechanges between baseline and follow-up visits of the Serum HDL cholesterol
#8
change Change in physical activity
changes between baseline and follow-up visits of the in physical activity
change Changechanges between baseline and follow-up visits of the in physical activity
Intervention groups
#1
Intervention group: Patients receiving levothyroxine and leiothyronine combination drugs/One group of levothyroxine with placebo and the other group of levothyroxine and leiothyronine in two doses of 6.25 per day
Patients are randomized to continue receiving their usual dose of LT4 (starting dose of an average of 100 µg/day) in the combination of placebo (liothyronine: to ensure blinding) for 6 months (Group 1)
Intervention group: Patients are randomized to continue receiving levothyroxine and leiothyroninetheir usual dose of LT4 (starting dose of an average of 100 µg/day) in the combination drugs/One group of levothyroxine with placebo and the other group of levothyroxine and leiothyronine in two doses of 6.25 per day(liothyronine: to ensure blinding) for 6 months (Group 1)
گروه مداخله: بیماران دریافت کنندگان درمات ترکیبی لووتیروکسین و لیوتیرونین /یک گروه لووتیروکسین به همراه پلاسبو و به گروه دیگر لووتیروکسین و لییوتیرونین در دو دوز 6.25 در روز
بیماران به طور تصادفی برای ادامه دریافت دوز معمول LT4 (دوز شروع به طور متوسط 100 میکروگرم در روز) در ترکیب دارونما (لیوتیرونین: برای اطمینان از کور شدن) به مدت 6 ماه (گروه 1) قرار می گیرند.
گروه مداخله: بیماران به طور تصادفی برای ادامه دریافت کنندگان درمات ترکیبی لووتیروکسین و لیوتیرونین /یک گروه لووتیروکسیندوز معمول LT4 (دوز شروع به همراه پلاسبو و به گروه دیگر لووتیروکسین و لییوتیرونین در دو دوز 6.25طور متوسط 100 میکروگرم در روز) در ترکیب دارونما (لیوتیرونین: برای اطمینان از کور شدن) به مدت 6 ماه (گروه 1) قرار می گیرند.
#2
Control group: Levothyroxine recipients alone
the combination therapy of LT4 (LT4 dose at the time of inclusion-50 µg) and LT3 (6.25 µg twice a day) (Group 2).
Control group: Levothyroxine recipients alonethe combination therapy of LT4 (LT4 dose at the time of inclusion-50 µg) and LT3 (6.25 µg twice a day) (Group 2).
گروه کنترل: دریافت کنندگان لووتیروکسین به تنهایی
درمان ترکیبی LT4 (دوز LT4 در زمان ورود - 50 میکروگرم) و LT3 (6.25 میکروگرم دو بار در روز) (گروه 2).
درمان ترکیبی LT4 (دوز LT4 در زمان ورود - 50 میکروگرم) و LT3 (6.25 میکروگرم دو بار در روز) (گروه کنترل: دریافت کنندگان لووتیروکسین به تنهایی2).
Protocol summary
Study aim
the present RCT will be conducted to evaluate the effect of combined LT4+LT3 therapy vs LT4 alone on the quality of life.
Design
A randomized, double-blind, parallel-group comparison trial in a 1:1 ratio including the baseline (April- Oct 2020 ) and the 6-months follow-up
Settings and conduct
Hypothyroid patients with levothyroxine monotherapy and normal TSH
In this double blind study, patients divided in two groups
Place of study: Sayad Shirazi Hospital Endocrinology Clinic, Gorgan
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion Criteria
Age over 16 years
Being able to read and understand Persian
Diagnosis of overt hypothyroidism at least 6 months before inclusion
Stable and regular LT4 monotherapy for at least 3 months before inclusion
Patient-reported signs and symptoms of hypothyroidism including fatigue, mood change, weight gain, lethargy, decreased psychomotor performance conative, depression, and disturbances despite normal thyroid hormone levels
Exclusion criteria
Pregnancy or planned pregnancy within the next 6 months
Patients with drug or alcohol addiction
Patients with Malignancy, cardiovascular disease ,renal, or hepatic disease, chronic liver disease ,depression, anxiety
Patients with mental illness and had been on psychiatric medicine for 6 months before inclusion
Intervention groups
Patients will be randomized to continue receiving their usual dose of LT4 (100 µg/day) in the combination of placebo for 6 months (Group 1), or change their usual treatment to the combination therapy of LT4 50 µg and LT3 6.25 µg twice a day (Group 2)
The placebo will be “liothyronine” and labeled “approved for research purposes only”.
Main outcome variables
changes in quality of life between baseline and follow-up visits of the
General information
Reason for update
Change questionnaire
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200410047012N1
Registration date:2020-06-12, 1399/03/23
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2022-07-13, 1401/04/22
Update count:4
Registration date
2020-06-12, 1399/03/23
Registrant information
Name
Fatemeh Hajtalebi
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 17 3235 4068
Email address
fahajtalebi@yahoo.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-03-19, 1398/12/29
Expected recruitment end date
2020-09-20, 1399/06/30
Actual recruitment start date
2020-03-19, 1398/12/29
Actual recruitment end date
2020-09-20, 1399/06/30
Trial completion date
2021-03-18, 1399/12/28
Scientific title
Study the effect of combination therapy with levothyroxine and leiothyronine in comparison with levothyroxine on Well-Being, Quality of Life, or Cognitive Function in Patients with Primary Hypothyroidism
Public title
effect of combination therapy of levothyroxine and levothyronine in comparison with levothyroxine in quality of life and cognitive function of patients with primary hypothyroidism
Purpose
Supportive
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Age over 16 years
Being able to read and understand Persian
Diagnosis of overt hypothyroidism at least 6 months before inclusion
Stable and regular LT4 monotherapy for at least 3 months before
Patient-reported signs and symptoms of hypothyroidism including fatigue, mood change, weight gain, lethargy, decreased psychomotor performance conative, depression, and disturbances despite normal thyroid hormone levels
Exclusion criteria:
Pregnancy or planned pregnancy within the next 6 months
Patients with drug or alcohol addiction
Patients with Malignancy
Patients with cardiovascular disease
Patients with renal, or hepatic disease
Patients with chronic liver disease
Patients with depression, anxiety
Patients with mental illness and had been on psychiatric medicine for 6 months before inclusion
Age
From 16 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Sample size
Target sample size:
158
Actual sample size reached:
151
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
We will design a randomized, double-blind (both patients and physicians), parallel-group comparison trial in a 1:1 ratio, and patients are randomly assign following procedures to LT4+placebo or LT4+LT3 treatment groups. The list of random allocation cards will be generated by an independent trained researcher using computer-generated random numbers. To avoid the confusion of coding A or B, the researcher will keeps the original random allocation sequences in an inaccessible third place and works with a copy.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
The placebo will be placed into envelopes according to the allocation orders by another independent nurse who was not aware of the study. The patient's ID, visit date, and other information will be recorded on each envelope. Neither the patients nor the physicians who will assess the patients are aware of the treatment. After 6 months, another independent researcher who is not aware of the treatment will assess the patient's health-related quality of life scores.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Gorgan University of Medical Sciences
Street address
Ethics Committee of the Vice Chancellor for Research and Technology, 3rd Floor, School of Dentistry, Golestan University of Medical Sciences, Shast Kola Road, Gorgan, Iran
City
Gorgan
Province
Golestan
Postal code
4915663158
Approval date
2020-04-12, 1399/01/24
Ethics committee reference number
IR.Goums.Rec.1399.016
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Hypothyroidism
ICD-10 code
E03
ICD-10 code description
Other hypothyroidism
Primary outcomes
1
Description
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Physical component summary in SF-36V1
Timepoint
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
Method of measurement
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
2
Description
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Mental component summary in SF-36V1
Timepoint
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
Method of measurement
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
3
Description
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Physical functioning domain in SF-36V1
Timepoint
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
Method of measurement
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
4
Description
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Social functioning domain in SF-36V1
Timepoint
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
Method of measurement
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
5
Description
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Vitality domain in SF-36V1
Timepoint
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
Method of measurement
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
6
Description
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the General mental health domain in SF-36V1
Timepoint
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
Method of measurement
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
7
Description
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Bodily pain domain in SF-36V1
Timepoint
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
Method of measurement
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
8
Description
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Limitations in physical activities domain in SF-36V1
Timepoint
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
Method of measurement
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
9
Description
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the General health perceptions domain in SF-36V1
Timepoint
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
Method of measurement
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
10
Description
The quality of life changes between baseline and follow-up visits of the Limitations due to emotional problems domain in SF-36V1
Timepoint
Before study (baseline) , follow-up visit (6 months later)
Method of measurement
The 36-item Short-Form Health Survey version 1 (SF-36V1) questionnaire
Secondary outcomes
1
Description
changes between baseline and follow-up visits of the weight
Timepoint
Before the intervention and 6 months after taking the drug
Method of measurement
digital scale
2
Description
changes between baseline and follow-up visits of the Blood pressure
Timepoint
Before the intervention and 6 months after taking the drug
Method of measurement
manual auscultatory device
3
Description
changes between baseline and follow-up visits of the Serum TSH
Timepoint
Before the intervention and 6 months after taking the drug
Method of measurement
immunochemiluminometric assay
4
Description
changes between baseline and follow-up visits of the Serum total cholesterol
Timepoint
Before the intervention and 6 months after taking the drug
Method of measurement
enzymatic colorimetric methods
5
Description
changes between baseline and follow-up visits of the Serum triglyceride
Timepoint
Before the intervention and 6 months after taking the drug
Method of measurement
enzymatic colorimetric methods
6
Description
changes between baseline and follow-up visits of the Serum LDL cholesterol
Timepoint
Before the intervention and 6 months after taking the drug
Method of measurement
enzymatic colorimetric methods
7
Description
changes between baseline and follow-up visits of the Serum HDL cholesterol
Timepoint
Before the intervention and 6 months after taking the drug
Method of measurement
precipitation method
8
Description
changes between baseline and follow-up visits of the in physical activity
Timepoint
Before the intervention and 6 months after taking the drug
Method of measurement
International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ20)
Intervention groups
1
Description
Patients are randomized to continue receiving their usual dose of LT4 (starting dose of an average of 100 µg/day) in the combination of placebo (liothyronine: to ensure blinding) for 6 months (Group 1)
Category
Treatment - Drugs
2
Description
the combination therapy of LT4 (LT4 dose at the time of inclusion-50 µg) and LT3 (6.25 µg twice a day) (Group 2).
Ethics Committee of the Vice Chancellor for Research and Technology, 3rd Floor, School of Dentistry, Golestan University of Medical Sciences, Shast Kola Road, Gorgan, Iran
City
Gorgan
Province
Golestan
Postal code
4915663158
Phone
+98 17 3245 1660
Email
fahajtalebi@yahoo.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
No - There is not a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
No - There is not a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
No - There is not a plan to make this available
Analytic Code
No - There is not a plan to make this available
Data Dictionary
No - There is not a plan to make this available
Title and more details about the data/document
All data in this study can be shared without identifying individuals.
When the data will become available and for how long
Start access 3 months after printing the results
To whom data/document is available
Data from this study will only be available to researchers working at academic and research institutes and specialist physicians
Under which criteria data/document could be used
There are no restrictions on data analysis
From where data/document is obtainable
Dr. Fatemeh Talebi / Email: Fahajtalebi@yahoo.com/ Phone Number: 09151042897
What processes are involved for a request to access data/document
The applicant will be able to access the document after submitting documents regarding the reason for requesting the data file and determining the identity of the person (specialist or researcher).