Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on hormonal status and biomarkers of oxidative stress in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Women aged 18-40 years diagnosed with PCOS will be included in this study. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, antidiabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study. Population and sample size: 62 women with PCOS eligible and referred to Alavi Clinic affiliated to Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either 200 µg selenium supplement (intervention group: n=31) or placebo (control group: n=31). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure hormonal status and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 8 weeks (October 1, 2014-December 30, 2014). Outcomes: Hormonal parameters and biomarkers of oxidative stress in baseline and end-of-trial will be measured.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on hormonal status and biomarkers of oxidative stress in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Women aged 18-40 years diagnosed with PCOS will be included in this study. Individuals with neoplastic, cardiovascular disorders, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of hormonal, antidiabetic medications and anti-obesity medications will be excluded in the study. Population and sample size: 62 women with PCOS eligible and referred to Alavi Clinic affiliated to Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either 200 µg selenium supplement (intervention group: n=31) or placebo (control group: n=31). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 8-wk intervention to measure hormonal status and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 8 weeks (October 1, 2014-December 30, 2014). Outcomes: Hormonal parameters and biomarkers of oxidative stress in baseline and end-of-trial will be measured.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر وضعیت هورمونی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 62 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک علوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل 200 میکروگرم سلنیوم (گروه مداخله: 31=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 31=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین وضعیت هورمونی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته (از 9 آبان 1393 تا 9 دی 1393). پيامدها: پارامترهای هورمونی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر وضعیت هورمونی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون، داروهای ضد دیابتیک و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 62 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک علوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل 200 میکروگرم سلنیوم (گروه مداخله: 31=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 31=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین وضعیت هورمونی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته (از 9 آبان 1393 تا 9 دی 1393). پيامدها: پارامترهای هورمونی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on hormonal status and biomarkers of oxidative stress in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on hormonal status and biomarkers of oxidative stress in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر وضعیت هورمونی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر وضعیت هورمونی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در زنان مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان است.
empty
Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial.
Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial.
empty
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی.
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی.
empty
Population and sample size: 64 women with PCOS eligible and referred to Alavi Clinic affiliated to Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran in the study will be selected.
Population and sample size: 64 women with PCOS eligible and referred to Alavi Clinic affiliated to Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran in the study will be selected.
empty
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 64 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک علوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 64 زن مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک علوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Elevated levels of prolactin, thyroid disorder T2DM, congenital adrenal hyperplasia, had normal baseline renal function tests, bilirubin, and aminotransferases, during the last 3 months before the intervention used anyform of oral contraceptives (OCPs), steroid hormones, or any other treatments likely to affect ovarian function, insulin sensitivity, or inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress.
Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Elevated levels of prolactin, thyroid disorder T2DM, congenital adrenal hyperplasia, had normal baseline renal function tests, bilirubin, and aminotransferases, during the last 3 months before the intervention used anyform of oral contraceptives (OCPs), steroid hormones, or any other treatments likely to affect ovarian function, insulin sensitivity, or inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress.
empty
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام و در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: افزایش سطح پرولاکتین، اختلال تیروئید، دیابت ملیتوس تایپ 2 ، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال، داشتن سطح نرمال تست عملکرد کلیه، بیلی روبین و آمینوترانسفراز، در طی 3 ماه قبل از مداخله مصرف هر نوع از قرص ضدبارداری خوراکی، هورمون های استروئیدی و هر درمان دیگری که احتمالا بر عملکرد تخمدان، حساسیت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو اثر بگذارد.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام و در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: افزایش سطح پرولاکتین، اختلال تیروئید، دیابت ملیتوس تایپ 2 ، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال، داشتن سطح نرمال تست عملکرد کلیه، بیلی روبین و آمینوترانسفراز، در طی 3 ماه قبل از مداخله مصرف هر نوع از قرص ضدبارداری خوراکی، هورمون های استروئیدی و هر درمان دیگری که احتمالا بر عملکرد تخمدان، حساسیت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو اثر بگذارد.
empty
Intervention: Patients will be assigned to receive either 200 µg selenium supplement (intervention group: n=32) or placebo (control group: n=32).
Intervention: Patients will be assigned to receive either 200 µg selenium supplement (intervention group: n=32) or placebo (control group: n=32).
empty
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل 200 میکروگرم سلنیوم (گروه مداخله: 32=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 32=n) تقسیم خواهند شد.
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل 200 میکروگرم سلنیوم (گروه مداخله: 32=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 32=n) تقسیم خواهند شد.
empty
Outcomes: Malondialdehyde (primary outcomes) and Hormonal parameters and other metabolic profiles (secondary outcomes)
Outcomes: Malondialdehyde (primary outcomes) and Hormonal parameters and other metabolic profiles (secondary outcomes)
empty
پيامدها: مالون دی آلدئید (پیامد اولیه) و پارامترهای هورمونی و سایر پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه).
پيامدها: مالون دی آلدئید (پیامد اولیه) و پارامترهای هورمونی و سایر پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه).
General information
1
1
1
1
1
1
N/A
3
na3
62
64
6264
2014-10-23, 1393/08/01
2014-10-19, 1393/07/27
2014-10-2319 00:00:00
2014-10-31, 1393/08/09
2014-11-02, 1393/08/11
2014-1011-3102 00:00:00
Women aged 18-40 years
Diagnosed with PCOS
Women aged 18-40 years Diagnosed with PCOS
زنان 40-18 ساله
مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان
Elevated levels of prolactin
Thyroid disorder
T2DM
Congenital adrenal hyperplasia
Had normal baseline renal function tests, bilirubin, and aminotransferases
During the last 3 months before the intervention used anyform of oral contraceptives (OCPs), steroid hormones, or any other treatments likely to affect ovarian function, insulin sensitivity, or inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress.
Elevated levels of prolactin Thyroid disorder T2DM Congenital adrenal hyperplasia Had normal baseline renal function tests, bilirubin, and aminotransferases During the last 3 months before the intervention used anyform of oral contraceptives (OCPs), steroid hormones, or any other treatments likely to affect ovarian function, insulin sensitivity, or inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress.
افزایش سطح پرولاکتین
اختلال تیروئید
دیابت ملیتوس تایپ 2
هیپرپلازی مادرزادی آدرنال
داشتن سطح نرمال تست عملکرد کلیه، بیلی روبین و آمینوترانسفراز
در طی 3 ماه قبل از مداخله مصرف هر نوع از قرص ضدبارداری خوراکی، هورمون های استروئیدی و هر درمان دیگری که احتمالا بر عملکرد تخمدان، حساسیت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو اثر بگذارد.
افزایش سطح پرولاکتین اختلال تیروئید دیابت ملیتوس تایپ 2 هیپرپلازی مادرزادی آدرنال داشتن سطح نرمال تست عملکرد کلیه، بیلی روبین و آمینوترانسفراز در طی 3 ماه قبل از مداخله مصرف هر نوع از قرص ضدبارداری خوراکی، هورمون های استروئیدی و هر درمان دیگری که احتمالا بر عملکرد تخمدان، حساسیت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو اثر بگذارد.
empty
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take selenium supplements (n=32) or placebo (n=32). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take selenium supplements (n=32) or placebo (n=32). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل سلنیوم (n=32) و پلاسبو (n=32) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل سلنیوم (n=32) و پلاسبو (n=32) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
empty
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
empty
empty
Primary outcomes
#1
Glutathione
Malondialdehyde
GlutathioneMalondialdehyde
گلوتاتیون
مالون دی آلدئید
گلوتاتیونمالون دی آلدئید
#2
Total antioxidant capacity
empty
Total antioxidant capacity
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
empty
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#3
LH
empty
LH
LH
empty
LH
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#4
Prolactin
empty
Prolactin
پرولاکتین
empty
پرولاکتین
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#5
FSH
empty
FSH
FSH
empty
FSH
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#6
Malondialdehyde
empty
Malondialdehyde
مالون دی آلدئید
empty
مالون دی آلدئید
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#7
Nitric oxide
empty
Nitric oxide
نیتریک اکساید
empty
نیتریک اکساید
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#8
Testosterone
empty
Testosterone
تستوسترون
empty
تستوسترون
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
Secondary outcomes
#1
empty
Prolactin
Prolactin
empty
پرولاکتین
پرولاکتین
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Elisa
Elisa
empty
الایزا
الایزا
#2
empty
FSH
FSH
empty
FSH
FSH
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Elisa
Elisa
empty
الایزا
الایزا
#3
empty
LH
LH
empty
LH
LH
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Elisa
Elisa
empty
الایزا
الایزا
#4
empty
Free testosterone
Free testosterone
empty
تستوسترون آزاد
تستوسترون آزاد
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Elisa kit
Elisa kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#5
empty
Hs-CRP
Hs-CRP
empty
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Elisa kit
Elisa kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#6
empty
Total antioxidant
Total antioxidant
empty
توتال آنتی اکسیدانت
توتال آنتی اکسیدانت
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#7
empty
Glutathione
Glutathione
empty
گلوتاتیون
گلوتاتیون
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#8
empty
Nitric oxide
Nitric oxide
empty
نیتریک اکساید
نیتریک اکساید
empty
Baseline and End-of-trial
Baseline and End-of-trial
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Alavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک علوی
Full name of responsible person - English: Maryamalsadat Razavi
Full name of responsible person - Persian: مریم السادات رضوی
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English: Ardabil
City - Persian: اردبیل
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Alavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک علوی
Full name of responsible person - English: Maryamalsadat Razavi
Full name of responsible person - Persian: مریم السادات رضوی
Street address - English: Holy Ayatollah Street, Ardabil
Street address - Persian: اردبیل، خیابان آیت الله مقدس
City - English: Ardabil
City - Persian: اردبیل
Province: Ardabil
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5613974156
Phone: +98 45 3324 8888
Fax:
Email: alavi@arums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Alavi Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک علوی Full name of responsible person - English: Maryamalsadat Razavi Full name of responsible person - Persian: مریم السادات رضوی Street address - English: Holy Ayatollah Street, Ardabil Street address - Persian: اردبیل، خیابان آیت الله مقدس City - English: Ardabil City - Persian: اردبیل Province: Ardabil Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5613974156 Phone: +98 45 3324 8888 Fax: Email: alavi@arums.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Ardabil University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
Full name of responsible person - English: Maryamalsadat Razavi
Full name of responsible person - Persian: مریم السادات رضوی
Street address - English: Research Assistance, Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran
Street address - Persian: معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران
City - English: Ardabil
City - Persian: اردبیل
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Ardabil University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
Full name of responsible person - English: Maryamalsadat Razavi
Full name of responsible person - Persian: مریم السادات رضوی
Street address - English: Research Assistance, Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran
Street address - Persian: معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران
City - English: Ardabil
City - Persian: اردبیل
Province: Ardabil
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5618985991
Phone: +98 45 3353 4776
Fax:
Email: research@arums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Ardabil University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اردبیل Full name of responsible person - English: Maryamalsadat Razavi Full name of responsible person - Persian: مریم السادات رضوی Street address - English: Research Assistance, Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran Street address - Persian: معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران City - English: Ardabil City - Persian: اردبیل Province: Ardabil Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5618985991 Phone: +98 45 3353 4776 Fax: Email: research@arums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.comkaums.ac.ir Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.irasemi_r@yahoo.comkaums.ac.ir Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on hormonal status and biomarkers of oxidative stress in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
Design
Study design: parallel double-blind randomized controlled clinical trial.
Settings and conduct
Population and sample size: 64 women with PCOS eligible and referred to Alavi Clinic affiliated to Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran in the study will be selected.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Elevated levels of prolactin, thyroid disorder T2DM, congenital adrenal hyperplasia, had normal baseline renal function tests, bilirubin, and aminotransferases, during the last 3 months before the intervention used anyform of oral contraceptives (OCPs), steroid hormones, or any other treatments likely to affect ovarian function, insulin sensitivity, or inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress.
Intervention groups
Intervention: Patients will be assigned to receive either 200 µg selenium supplement (intervention group: n=32) or placebo (control group: n=32).
Main outcome variables
Outcomes: Malondialdehyde (primary outcomes) and Hormonal parameters and other metabolic profiles (secondary outcomes)
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201412295623N33
Registration date:2015-01-09, 1393/10/19
Registration timing:retrospective
Last update:2019-09-25, 1398/07/03
Update count:1
Registration date
2015-01-09, 1393/10/19
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Ardabil University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2014-10-19, 1393/07/27
Expected recruitment end date
2014-11-02, 1393/08/11
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effects of selenium supplementation on hormonal status and biomarkers of oxidative stress in women with polycystic ovary syndrome
Public title
Effect of supplementation in treatment of polycystic ovary syndrome
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Women aged 18-40 years
Diagnosed with PCOS
Exclusion criteria:
Elevated levels of prolactin
Thyroid disorder
T2DM
Congenital adrenal hyperplasia
Had normal baseline renal function tests, bilirubin, and aminotransferases
During the last 3 months before the intervention used anyform of oral contraceptives (OCPs), steroid hormones, or any other treatments likely to affect ovarian function, insulin sensitivity, or inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress.
Age
From 18 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
64
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take selenium supplements (n=32) or placebo (n=32). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ardabil University of Medical Sciences
Street address
Research Assistance, Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran
City
Ardabil
Province
Ardabil
Postal code
5618985991
Approval date
2014-10-18, 1393/07/26
Ethics committee reference number
ARUMS.REC.1393.53
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Polycystic ovary syndrome
ICD-10 code
E28.2
ICD-10 code description
Polycystic ovarian syndrome
Primary outcomes
1
Description
Malondialdehyde
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Spectrophotometry
Secondary outcomes
1
Description
Prolactin
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Elisa
2
Description
FSH
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Elisa
3
Description
LH
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Elisa
4
Description
Free testosterone
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Elisa kit
5
Description
Hs-CRP
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Elisa kit
6
Description
Total antioxidant
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Spectrophotometry
7
Description
Glutathione
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Spectrophotometry
8
Description
Nitric oxide
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Spectrophotometry
Intervention groups
1
Description
Control group: Placebo tablet, daily, for 8 weeks orally.