Evaluation the non-inferiority of filgrastim (zistdaru danesh) to neupogen (amgen) in the prevention of neutropenic complications in breast cancer patients: A phase III , randomized, triple-blinded (patient, outcome assessor and statistical analysis team), two armed clinical study.
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Two groups of 104 patients will be randomly allocated to receive Filgrastim (ZDD company) and Neupogen 5 micrograms per kilogram of body weight daily since 24 hours after the start of each chemotherapy cycle (each chemotherapy cycle is 21 days ) for 6 days (up to a maximum of 8 days). Investigators, patients and evaluators will not aware of the type of medicines.
Two groups of 104 patients will be randomly allocated to receive Filgrastim (ZDD company) and Neupogen 300 micrograms daily since 24 to 48 hours after the start of each chemotherapy cycle (each chemotherapy cycle is 14days ) for 5 days (up to a maximum of 10 days). Investigators, patients and evaluators will not aware of the type of medicines.
Two groups of 104 patients will be randomly allocated to receive Filgrastim (ZDD company) and Neupogen 5300 micrograms per kilogram of body weight daily since 24 to 48 hours after the start of each chemotherapy cycle (each chemotherapy cycle is 21 days14days ) for 65 days (up to a maximum of 810 days). Investigators, patients and evaluators will not aware of the type of medicines.
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 104 نفری کاندید دریافت فیلگراستیم(شرکت زیست دارودانش) و(نئوپوژن) 5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن روزانه 24 ساعت پس از آغاز هر سیکل شیمی درمانی (هر سیکل 21 روز ) به مدت 6روز(حداکثر8 روز) می شوند . محقق و بیماران و ارزیاب از نوع دارو آگاه نیستند.
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 104 نفری کاندید دریافت فیلگراستیم(شرکت زیست دارودانش) و(نئوپوژن) 300 میکروگرم روزانه 24 تا 48 ساعت پس از آغاز هر سیکل شیمی درمانی (هر سیکل 14روز ) به مدت 5روز(حداکثر10 روز) می شوند . محقق و بیماران و ارزیاب از نوع دارو آگاه نیستند.
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 104 نفری کاندید دریافت فیلگراستیم(شرکت زیست دارودانش) و(نئوپوژن) 5300 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن روزانه 24 تا 48 ساعت پس از آغاز هر سیکل شیمی درمانی (هر سیکل 21 روز14روز ) به مدت 6روز(حداکثر85روز(حداکثر10 روز) می شوند . محقق و بیماران و ارزیاب از نوع دارو آگاه نیستند.
Inclusion criteria: 1.Female gender age between 18 and 70 years. 2.Recognized with breast cancer treated with ac regimen 3.ECOG score one and zero
Exclusion criteria: 1.Existence of any serious systemic disorders associated with GCSF incompatibility administration 2.Uncontrolled blood pressure history or other systemic disease .3.Heart failure 4.Known coagulation disorder 5.Received any stem cell transplants 6.Any chemotherapy in the last five years 7.Receive doxorubicin or epirubicin 8.History of hypersensitivity to natural GCSF or recombinant human albumin 9.Systemic or local infection or receive any antibiotic up to 10 days prior to study recruitment
Inclusion criteria: 1.Female gender age between 18 and 70 years with 40-100 kg. 2.Recognized with breast cancer treated with dose-dense AC regimen 3.ECOG score one and zero
Exclusion criteria: 1.Existence of any serious systemic disorders associated with GCSF incompatibility administration 2.Uncontrolled blood pressure history or other systemic disease .3.Heart failure regarding AC chemotherapy caution 4.Known severe coagulation disorder (hemophilia A or B) 5.Received any stem cell transplants 6.Any chemotherapy in the last five years 7.Receive doxorubicin or epirubicin 8.History of hypersensitivity to natural GCSF or recombinant human albumin 9.Systemic or local infection or receive any antibiotic up to 10 days prior to study recruitment
Inclusion criteria: 1.Female gender age between 18 and 70 years with 40-100 kg. 2.Recognized with breast cancer treated with acdose-dense AC regimen 3.ECOG score one and zero Exclusion criteria: 1.Existence of any serious systemic disorders associated with GCSF incompatibility administration 2.Uncontrolled blood pressure history or other systemic disease .3.Heart failure regarding AC chemotherapy caution 4.Known severe coagulation disorder (hemophilia A or B) 5.Received any stem cell transplants 6.Any chemotherapy in the last five years 7.Receive doxorubicin or epirubicin 8.History of hypersensitivity to natural GCSF or recombinant human albumin 9.Systemic or local infection or receive any antibiotic up to 10 days prior to study recruitment
معیارهای ورود:1.زنان 18 تا 70 سال 2. سرطان پستان تحت درمان با رژیم درمانی آدریامایسین و سیکلوفسفاماید 3.شاخص ناتوانیِ عملکردیِ بیمار صفر و یک باشد
معیارهای عدم ورود : 1.وجود هر نوع اختلال سیستمیک جدی ناسازگار با تجویز فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت
2.سابقه پرفشاری خون کنترل نشده و یا سایر بیماریهای سیستمیک 3.نارسایی قلبی
4.اختلال شناخته شده انعقادی 5.دریافت هر گونه پیوند سلول بنیادی 6.شیمی درمانی در پنج سال گذشته7.دریافت اپیروبیسین بیشتر از 240 میلیگرم درهرمترمربع و یا دریافت دوکسوروبیسین بیشتر از 600 میلیگرم در مترمربع در گذشته
8. حساسیت به فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت طبیعی یا نوترکیب آلبومین انسانی 9.عفونت سیستمیک یا موضعی شدید یا دریافت آنتی بیوتیک 10 روز قبل از مطالعه
معیارهای ورود:1.زنان 18 تا 70 سال با وزن 40 الی 100کیلوگرم 2. سرطان پستان تحت درمان با رژیم درمانی دوز دنس آدریامایسین و سیکلوفسفاماید 3.شاخص ناتوانیِ عملکردیِ بیمار صفر و یک باشد
معیارهای عدم ورود : 1.وجود هر نوع اختلال سیستمیک جدی ناسازگار با تجویز فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت
2.سابقه پرفشاری خون کنترل نشده و یا سایر بیماریهای سیستمیک 3.نارسایی قلبی که باعث ممنوعیت دریافت رژیم AC باشد
4.اختلال شناخته شده انعقادی شدید (هموفیلیA یا B) 5-دریافت هر گونه پیوند سلول بنیادی 6.شیمی درمانی در پنج سال گذشته7.دریافت اپیروبیسین بیشتر از 240 میلیگرم درهرمترمربع و یا دریافت دوکسوروبیسین بیشتر از 600 میلیگرم در مترمربع در گذشته
8. حساسیت به فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت طبیعی یا نوترکیب آلبومین انسانی 9.عفونت سیستمیک یا موضعی شدید یا دریافت آنتی بیوتیک 10 روز قبل از مطالعه
معیارهای ورود:1.زنان 18 تا 70 سال با وزن 40 الی 100کیلوگرم 2. سرطان پستان تحت درمان با رژیم درمانی دوز دنس آدریامایسین و سیکلوفسفاماید 3.شاخص ناتوانیِ عملکردیِ بیمار صفر و یک باشد معیارهای عدم ورود : 1.وجود هر نوع اختلال سیستمیک جدی ناسازگار با تجویز فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت 2.سابقه پرفشاری خون کنترل نشده و یا سایر بیماریهای سیستمیک 3.نارسایی قلبی که باعث ممنوعیت دریافت رژیم AC باشد 4.اختلال شناخته شده انعقادی 5.دریافتشدید (هموفیلیA یا B) 5-دریافت هر گونه پیوند سلول بنیادی 6.شیمی درمانی در پنج سال گذشته7.دریافت اپیروبیسین بیشتر از 240 میلیگرم درهرمترمربع و یا دریافت دوکسوروبیسین بیشتر از 600 میلیگرم در مترمربع در گذشته 8. حساسیت به فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت طبیعی یا نوترکیب آلبومین انسانی 9.عفونت سیستمیک یا موضعی شدید یا دریافت آنتی بیوتیک 10 روز قبل از مطالعه
General information
empty
Inclusion criteria changes according to proper dosage form and exclusion criteria based on caution to chemotherapy regimen
Inclusion criteria changes according to proper dosage form and exclusion criteria based on caution to chemotherapy regimen
empty
تغییر معیارهای ورود جهت تعیین دوز متناسب با شکل دارویی و معیار خروج براساس موارد احتیاط رژیم شیمی درمانی
تغییر معیارهای ورود جهت تعیین دوز متناسب با شکل دارویی و معیار خروج براساس موارد احتیاط رژیم شیمی درمانی
Female gender age between 18 and 70 years.
Agree to participate in the study and sign an informed consent form.
Recognized with breast cancer treated with doxorubicin hydrochloride (Adriamycin) and cyclophosphamide (AC) regimen
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) one and zero
Candidate for preventive use for neutropenia (according to American society of clinical oncology (ASCO) guideline recommendation for prophylaxis of filgrastim in patients receiving chemotherapy regimens with more than 20% chance of developing neutropenia fever)
Use at least one method of contraception from 4 weeks before the study until the end of the study
Life expectancy more than 3 months
Having the ability to receive treatment and follow-up
Karnofsky performance status ≥ 70% for patients ≤ 70 years of age and ≥ 90% for patients > 70 years of age; adequate hematologic function (absolute neutrophil count [ANC] ≥3000 cells/μL, platelet count >100,000/μL, hemoglobin [Hb] ≥ 8 g/dL); adequate hepatic function (bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal [ULN], aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase ≤ 2.5 × ULN, alkaline phosphatase ≤ 5 × ULN); creatinine ≤ 2.0 × ULN; and normal cardiac function as determined by MUGA (multiple-gated acquisition) scan or echocardiography.
Female gender age between 18 and 70 years with weight range of 40-100 kg .
Agree to participate in the study and sign an informed consent form.
Recognized with breast cancer treated with doxorubicin hydrochloride (Adriamycin) and cyclophosphamide (AC) regimen
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) one and zero
Candidate for preventive use for neutropenia (according to American society of clinical oncology (ASCO) guideline recommendation for prophylaxis of filgrastim in patients receiving chemotherapy regimens with more than 20% chance of developing neutropenia fever)
Use at least one method of contraception from 4 weeks before the study until the end of the study
Life expectancy more than 3 months
Having the ability to receive treatment and follow-up
Karnofsky performance status ≥ 70% for patients ≤ 70 years of age and ≥ 90% for patients > 70 years of age; adequate hematologic function (absolute neutrophil count [ANC] ≥3000 cells/μL, platelet count >100,000/μL, hemoglobin [Hb] ≥ 8 g/dL); adequate hepatic function (bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal [ULN], aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase ≤ 2.5 × ULN, alkaline phosphatase ≤ 5 × ULN); creatinine ≤ 2.0 × ULN; and normal cardiac function as determined by MUGA (multiple-gated acquisition) scan or echocardiography.
Female gender age between 18 and 70 years with weight range of 40-100 kg . Agree to participate in the study and sign an informed consent form. Recognized with breast cancer treated with doxorubicin hydrochloride (Adriamycin) and cyclophosphamide (AC) regimen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) one and zero Candidate for preventive use for neutropenia (according to American society of clinical oncology (ASCO) guideline recommendation for prophylaxis of filgrastim in patients receiving chemotherapy regimens with more than 20% chance of developing neutropenia fever) Use at least one method of contraception from 4 weeks before the study until the end of the study Life expectancy more than 3 months Having the ability to receive treatment and follow-up Karnofsky performance status ≥ 70% for patients ≤ 70 years of age and ≥ 90% for patients > 70 years of age; adequate hematologic function (absolute neutrophil count [ANC] ≥3000 cells/μL, platelet count >100,000/μL, hemoglobin [Hb] ≥ 8 g/dL); adequate hepatic function (bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal [ULN], aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase ≤ 2.5 × ULN, alkaline phosphatase ≤ 5 × ULN); creatinine ≤ 2.0 × ULN; and normal cardiac function as determined by MUGA (multiple-gated acquisition) scan or echocardiography.
زنان 18 تا 70 سال
موافق شرکت در مطالعه بوده و فرم رضایت نامه آگاهانه را امضا نمایند.
مبتلا به سرطان پستان تحت درمان با رژیم شیمی درمانی آدریامایسین و سیکلوفسفاماید
شاخص ناتوانیِ عملکردیِ بیمار صفر و یک باشد
کاندید استفاده پیشگیرانه به منظور نوتروپنی ( مطابق با توصیه گایدلاین انجمن انکولوژی بالینی آمریکا مبنی بر تجویز پروفیلاکسی فیلگراستیم در بیماران دریافت کننده رژیم های شیمی درمانی با احتمال بیشتر از 20 درصد بروز تب ونوتروپنی)
از 4 هفته قبل از مطالعه تا پایان مطالعه حداقل از یکی از روشهای پیشگیری از بارداری استفاده نماید
امید به زندگی بیش از 3 ماه
توانایی همکاری جهت دریافت درمان و پیگیری را داشته باشد
فعالیت مغز قرمز استخوان کافی که به صورت زیر تعریف می گردد: عملکرد خونی مناسب (شمار دقیق نوتروفیل ها بیش از 3000 سلول در هر میکرولیتر، تعداد پلاکت ها بیش از 100000 عدد در هر میکرولیتر، مقدار هموگلوبین بیش از 8 گرم در هر دسیلیتر) عملکرد کبدی مناسب: (مقدار بیلیروبین کمتر از 1.5 برابر بالاترین حدنرمال ، آسپارات آمینوترنسفراز و آلانین آمینوترنسفراز کمتر از 2.5 برابر بالاتر از حد نرمال ،آلکالین فسفاتاز کمتر از 5برابر بالاترین حد نرمال ) عملکرد کلیوی مناسب: (کراتینین کمتر از 2 برابر بالاترین حد نرمال) و عملکرد مناسب قلب که از طریق اسکن موگا یا اکوکاردیگرافی تایین می شود.
زنان 18 تا 70 سال با محدوده وزنی 40 تا 100 کیلوگرم
موافق شرکت در مطالعه بوده و فرم رضایت نامه آگاهانه را امضا نمایند.
مبتلا به سرطان پستان تحت درمان با رژیم شیمی درمانی آدریامایسین و سیکلوفسفاماید
شاخص ناتوانیِ عملکردیِ بیمار صفر و یک باشد
کاندید استفاده پیشگیرانه به منظور نوتروپنی ( مطابق با توصیه گایدلاین انجمن انکولوژی بالینی آمریکا مبنی بر تجویز پروفیلاکسی فیلگراستیم در بیماران دریافت کننده رژیم های شیمی درمانی با احتمال بیشتر از 20 درصد بروز تب ونوتروپنی)
از 4 هفته قبل از مطالعه تا پایان مطالعه حداقل از یکی از روشهای پیشگیری از بارداری استفاده نماید
امید به زندگی بیش از 3 ماه
توانایی همکاری جهت دریافت درمان و پیگیری را داشته باشد
فعالیت مغز قرمز استخوان کافی که به صورت زیر تعریف می گردد: عملکرد خونی مناسب (شمار دقیق نوتروفیل ها بیش از 3000 سلول در هر میکرولیتر، تعداد پلاکت ها بیش از 100000 عدد در هر میکرولیتر، مقدار هموگلوبین بیش از 8 گرم در هر دسیلیتر) عملکرد کبدی مناسب: (مقدار بیلیروبین کمتر از 1.5 برابر بالاترین حدنرمال ، آسپارات آمینوترنسفراز و آلانین آمینوترنسفراز کمتر از 2.5 برابر بالاتر از حد نرمال ،آلکالین فسفاتاز کمتر از 5برابر بالاترین حد نرمال ) عملکرد کلیوی مناسب: (کراتینین کمتر از 2 برابر بالاترین حد نرمال) و عملکرد مناسب قلب که از طریق اسکن موگا یا اکوکاردیگرافی تایین می شود.
زنان 18 تا 70 سال با محدوده وزنی 40 تا 100 کیلوگرم موافق شرکت در مطالعه بوده و فرم رضایت نامه آگاهانه را امضا نمایند. مبتلا به سرطان پستان تحت درمان با رژیم شیمی درمانی آدریامایسین و سیکلوفسفاماید شاخص ناتوانیِ عملکردیِ بیمار صفر و یک باشد کاندید استفاده پیشگیرانه به منظور نوتروپنی ( مطابق با توصیه گایدلاین انجمن انکولوژی بالینی آمریکا مبنی بر تجویز پروفیلاکسی فیلگراستیم در بیماران دریافت کننده رژیم های شیمی درمانی با احتمال بیشتر از 20 درصد بروز تب ونوتروپنی) از 4 هفته قبل از مطالعه تا پایان مطالعه حداقل از یکی از روشهای پیشگیری از بارداری استفاده نماید امید به زندگی بیش از 3 ماه توانایی همکاری جهت دریافت درمان و پیگیری را داشته باشد فعالیت مغز قرمز استخوان کافی که به صورت زیر تعریف می گردد: عملکرد خونی مناسب (شمار دقیق نوتروفیل ها بیش از 3000 سلول در هر میکرولیتر، تعداد پلاکت ها بیش از 100000 عدد در هر میکرولیتر، مقدار هموگلوبین بیش از 8 گرم در هر دسیلیتر) عملکرد کبدی مناسب: (مقدار بیلیروبین کمتر از 1.5 برابر بالاترین حدنرمال ، آسپارات آمینوترنسفراز و آلانین آمینوترنسفراز کمتر از 2.5 برابر بالاتر از حد نرمال ،آلکالین فسفاتاز کمتر از 5برابر بالاترین حد نرمال ) عملکرد کلیوی مناسب: (کراتینین کمتر از 2 برابر بالاترین حد نرمال) و عملکرد مناسب قلب که از طریق اسکن موگا یا اکوکاردیگرافی تایین می شود.
Existence of any serious systemic disorders associated with granulocyte-colony stimulating factor (GCSF) incompatibility administration
Uncontrolled blood pressure history or other systemic disease
Heart failure
Known coagulation disorder
Participate in another clinical trial up to 30 days prior to drug administration
Any chemotherapy in the last five years
Receive doxorubicin> 600 mg/m2 or Epirubicin > 240 mg/m2
History of hypersensitivity to natural GCSF or recombinant human albumin
Systemic or local infection or receive any antibiotic up to 10 days prior to study recruitment
Receive concomitant radiotherapy or 4 weeks before enrollment
Pregnancy
Existence of any serious systemic disorders associated with granulocyte-colony stimulating factor (GCSF) incompatibility administration
Uncontrolled blood pressure history or other systemic disease
Heart failure regarding AC chemotherapy intolerability
Known severe coagulation disorder (hemophilia A or B)
Participate in another clinical trial up to 30 days prior to drug administration
Any chemotherapy in the last five years
Receive doxorubicin> 600 mg/m2 or Epirubicin > 240 mg/m2
History of hypersensitivity to natural GCSF or recombinant human albumin
Systemic or local infection or receive any antibiotic up to 10 days prior to study recruitment
Receive concomitant radiotherapy or 4 weeks before enrollment
Pregnancy
Existence of any serious systemic disorders associated with granulocyte-colony stimulating factor (GCSF) incompatibility administration Uncontrolled blood pressure history or other systemic disease Heart failure regarding AC chemotherapy intolerability Known severe coagulation disorder (hemophilia A or B) Participate in another clinical trial up to 30 days prior to drug administration Any chemotherapy in the last five years Receive doxorubicin> 600 mg/m2 or Epirubicin > 240 mg/m2 History of hypersensitivity to natural GCSF or recombinant human albumin Systemic or local infection or receive any antibiotic up to 10 days prior to study recruitment Receive concomitant radiotherapy or 4 weeks before enrollment Pregnancy
وجود هر نوع اختلال سیستمیک جدی همراه ناسازگار با تجویز فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت
سابقه پرفشاری خون خوب کنترل نشده و یا سایر بیماریهای سیستمیک
نارسایی قلبی
اختلال شناخته شده انعقادی
دریافت هر گونه پیوند سلول بنیادی
شرکت در کارآزمایی بالینی دیگر تا 30 روز قبل از تجویز دارو
هرگونه شیمی درمانی در پنج سال گذشته
دریافت اپیروبیسین بیشتر از 240 میلیگرم در مترمربع و یا دریافت دوکسوروبیسین بیشتر از 600 میلیگرم در مترمربع در گذشته
سابقه حساسیت مفرط به فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت طبیعی یا نوترکیب آلبومین انسانی
عفونت سیستمیک یا موضعی شدید یا دریافت آنتی بیوتیک 10 روز قبل از ورود به مطالعه
دریافت رادیوتراپی همزمان یا 4 هفته قبل از ورود به مطالعه
زنان باردار
وجود هر نوع اختلال سیستمیک جدی همراه ناسازگار با تجویز فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت
سابقه پرفشاری خون خوب کنترل نشده و یا سایر بیماریهای سیستمیک
نارسایی قلبی منجر به عدم تحمل رژیم شیمی درمانی AC
اختلال شناخته شده شدید انعقادی (همو فیلی A یا B)
دریافت هر گونه پیوند سلول بنیادی
شرکت در کارآزمایی بالینی دیگر تا 30 روز قبل از تجویز دارو
هرگونه شیمی درمانی در پنج سال گذشته
دریافت اپیروبیسین بیشتر از 240 میلیگرم در مترمربع و یا دریافت دوکسوروبیسین بیشتر از 600 میلیگرم در مترمربع در گذشته
سابقه حساسیت مفرط به فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت طبیعی یا نوترکیب آلبومین انسانی
عفونت سیستمیک یا موضعی شدید یا دریافت آنتی بیوتیک 10 روز قبل از ورود به مطالعه
دریافت رادیوتراپی همزمان یا 4 هفته قبل از ورود به مطالعه
زنان باردار
وجود هر نوع اختلال سیستمیک جدی همراه ناسازگار با تجویز فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت سابقه پرفشاری خون خوب کنترل نشده و یا سایر بیماریهای سیستمیک نارسایی قلبی منجر به عدم تحمل رژیم شیمی درمانی AC اختلال شناخته شده شدید انعقادی (همو فیلی A یا B) دریافت هر گونه پیوند سلول بنیادی شرکت در کارآزمایی بالینی دیگر تا 30 روز قبل از تجویز دارو هرگونه شیمی درمانی در پنج سال گذشته دریافت اپیروبیسین بیشتر از 240 میلیگرم در مترمربع و یا دریافت دوکسوروبیسین بیشتر از 600 میلیگرم در مترمربع در گذشته سابقه حساسیت مفرط به فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت طبیعی یا نوترکیب آلبومین انسانی عفونت سیستمیک یا موضعی شدید یا دریافت آنتی بیوتیک 10 روز قبل از ورود به مطالعه دریافت رادیوتراپی همزمان یا 4 هفته قبل از ورود به مطالعه زنان باردار
Primary outcomes
#1
Each chemotherapy cycle
The first chemotherapy cycle
EachThe first chemotherapy cycle
هر سیکل شیمی درمانی
سیکل اول شیمی درمانی
هر سیکل اول شیمی درمانی
Secondary outcomes
#1
The number of filgrastim during the neutropenia period
The number of filgrastim during the study period
The number of filgrastim during the neutropeniastudy period
تعداد فیلگراستیم دریافتی طی دوره نوتروپنی
تعداد فیلگراستیم دریافتی طی مدت مطالعه
تعداد فیلگراستیم دریافتی طی دوره نوتروپنیمدت مطالعه
Intervention groups
#1
Invention group : Administration of Filgrastim ZistDaru at a dose of 5 ug/kg/day, maximum:300 mcg), 24 hours after the first cycle of chemotherapy at least for 6 days and maximum for 14 days
Invention group : Administration of Filgrastim ZistDaru at a dose of 300 mcg, 24-48 hours after the first cycle of chemotherapy until ANC more than 5*10 9 and maximum for 10 days (each one occurred earlier)
Invention group : Administration of Filgrastim ZistDaru at a dose of 5 ug/kg/day, maximum:300 mcg), 24-48 hours after the first cycle of chemotherapy at least for 6 daysuntil ANC more than 5*10 9 and maximum for 1410 days (each one occurred earlier)
گروه مداخله: ﺗﺠﻮﯾﺰ روزانه 5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (حداکثر300 میکروگرم) فیلگراستیم ﺑﯿﻮﺳﯿﻤﯿﻼر ﺷﺮﮐﺖ زﯾﺴﺖ دارو داﻧﺶ، ﺑﯿﺴﺖ و ﭼﻬﺎر ﺳﺎﻋﺖ ﭘﺲ از ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﺳﯿﮑﻞ اول به مدت زﻣﺎن 6 تا ﺣﺪاﮐﺜﺮ 14 روز
گروه مداخله: ﺗﺠﻮﯾﺰ روزانه300 میکروگرم فیلگراستیم ﺑﯿﻮﺳﯿﻤﯿﻼر ﺷﺮﮐﺖ زﯾﺴﺖ دارو داﻧﺶ، ﺑﯿﺴﺖ و ﭼﻬﺎر تا چهل و هشت ﺳﺎﻋﺖ ﭘﺲ از ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﺳﯿﮑﻞ اول تا زمان رسیدن ANC به بیش از 5*109/Lیا حداکثر 10 روز (هر کدام که زودتر رخ بدهد)
گروه مداخله: ﺗﺠﻮﯾﺰ روزانه 5روزانه300 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (حداکثر300 میکروگرم) فیلگراستیم ﺑﯿﻮﺳﯿﻤﯿﻼر ﺷﺮﮐﺖ زﯾﺴﺖ دارو داﻧﺶ، ﺑﯿﺴﺖ و ﭼﻬﺎر تا چهل و هشت ﺳﺎﻋﺖ ﭘﺲ از ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﺳﯿﮑﻞ اول تا زمان رسیدن ANC به مدت زﻣﺎن 6 تا ﺣﺪاﮐﺜﺮ 14بیش از 5*109/Lیا حداکثر 10 روز (هر کدام که زودتر رخ بدهد)
#2
Control group: group Administration of Neupogen (Filgrastim AMGEN company) at a dose of 5 mcg/kg/day (maximum: 300 mcg), 24 hours after the first chemotherapy at least for 6 days and maximum for 14 days
Control group: group Administration of Neupogen (Filgrastim AMGEN company) at a dose of 300 mcg, 24-48 hours after the first cycle of chemotherapy until ANC more than 5*10 9 and maximum for 10 days (each one occurred earlier)
Control group: group Administration of Neupogen (Filgrastim AMGEN company) at a dose of 5 mcg/kg/day (maximum: 300 mcg), 24-48 hours after the first cycle of chemotherapy at least for 6 daysuntil ANC more than 5*10 9 and maximum for 1410 days (each one occurred earlier)
گروه کنترل: ﺗﺠﻮﯾﺰ روزانه 5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (حداکثر 300 میکروگرم) داروي فیلگراستیم ﺷﺮﮐﺖ داروﺳﺎزي AMGEN ﺑﺎ ﻧﺎم ﺗﺠﺎري نئوپوژن، ﺑﯿﺴﺖ و ﭼﻬﺎر ﺳﺎﻋﺖ ﭘﺲ از ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﺳﯿﮑﻞ اول ﺗﺎ زﻣﺎن 6 تا ﺣﺪاﮐﺜﺮ 14 روز
گروه کنترل: ﺗﺠﻮﯾﺰ روزانه 300 میکروگرم داروي فیلگراستیم ﺷﺮﮐﺖ داروﺳﺎزي AMGEN ﺑﺎ ﻧﺎم ﺗﺠﺎري نئوپوژن، ﺑﯿﺴﺖ و ﭼﻬﺎر ﺳﺎﻋﺖ تا چهل و هشت ساعت ﭘﺲ از ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﺳﯿﮑﻞ اول تا زمان رسیدن ANC به بیش از 5*109/Lیا حداکثر 10 روز (هر کدام که زودتر رخ بدهد)
گروه کنترل: ﺗﺠﻮﯾﺰ روزانه 5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (حداکثر 300 میکروگرم) داروي فیلگراستیم ﺷﺮﮐﺖ داروﺳﺎزي AMGEN ﺑﺎ ﻧﺎم ﺗﺠﺎري نئوپوژن، ﺑﯿﺴﺖ و ﭼﻬﺎر ﺳﺎﻋﺖ تا چهل و هشت ساعت ﭘﺲ از ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﺳﯿﮑﻞ اول ﺗﺎ زﻣﺎن 6 تا ﺣﺪاﮐﺜﺮ 14زمان رسیدن ANC به بیش از 5*109/Lیا حداکثر 10 روز (هر کدام که زودتر رخ بدهد)
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Laleh haspital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان لاله
Full name of responsible person - English: Goodarz Mazdaei
Full name of responsible person - Persian: گودرز مزدایی
Street address - English: Laleh hospital, Simaye-Iran Ave., Phase 5, Shahrak-e Gharb
Street address - Persian: شهرک غرب، فاز 5، خیابان سیمای ایران، نبش فلامک جنوبی، بیمارستان لاله
City - English: tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1111111111
Phone: +98 21 8896 3546
Fax:
Email: samieifarhad@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Laleh haspital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان لاله
Full name of responsible person - English: Goudarz Mazdai
Full name of responsible person - Persian: گودرز مزدایی
Street address - English: Laleh hospital, Simaye-Iran Ave., Phase 5, Shahrak-e Gharb
Street address - Persian: شهرک غرب، فاز 5، خیابان سیمای ایران، نبش فلامک جنوبی، بیمارستان لاله
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1467684595
Phone: +98 21 8896 3546
Fax:
Email: samieifarhad@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Laleh haspital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان لاله Full name of responsible person - English: Goodarz MazdaeiGoudarz Mazdai Full name of responsible person - Persian: گودرز مزدایی Street address - English: Laleh hospital, Simaye-Iran Ave., Phase 5, Shahrak-e Gharb Street address - Persian: شهرک غرب، فاز 5، خیابان سیمای ایران، نبش فلامک جنوبی، بیمارستان لاله City - English: tehranTehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 11111111111467684595 Phone: +98 21 8896 3546 Fax: Email: samieifarhad@yahoo.com Web page address:
#2
Name of recruitment center - English: Milad hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان میلاد
Full name of responsible person - English: Hossein Yahya-zadeh
Full name of responsible person - Persian: حسین یحیی زاده
Street address - English: Research center, Milad hospital, Hemmat highway
Street address - Persian: بزرگراه همت، بیمارستان میلاد، مرکز تحقیقات
City - English: tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1111111111
Phone: +98 21 8896 3546
Fax:
Email: samieifarhad@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Milad hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان میلاد
Full name of responsible person - English: Hossein Yahya-zadeh
Full name of responsible person - Persian: حسین یحیی زاده
Street address - English: Next to Milad Tower , Hemat Highway, Tehran, Iran
Street address - Persian: ایران، تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1449614531
Phone: +98 21 8896 3546
Fax:
Email: samieifarhad@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Milad hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان میلاد Full name of responsible person - English: Hossein Yahya-zadeh Full name of responsible person - Persian: حسین یحیی زاده Street address - English: Research center,Next to Milad hospitalTower , Hemmat highwayHemat Highway, Tehran, Iran Street address - Persian: ایران، تهران، بزرگراه همت، بیمارستانجنب برج میلاد، مرکز تحقیقات City - English: tehranTehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 11111111111449614531 Phone: +98 21 8896 3546 Fax: Email: samieifarhad@yahoo.com Web page address:
#3
Name of recruitment center - English: Shohaday-e haftom-e tir hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهدای هفتم تیر
Full name of responsible person - English: Pedram Fadavi
Full name of responsible person - Persian: پدرام فدوی
Street address - English: Shohaday-e haftom-e tir hospital, Shah-Abdolazim Threeway, Shahid-Rajaei Ave, Shahr-e ray Town
Street address - Persian: انتهای خیابان شهید رجایی، سه راه شاه عبدالعظیم، بیمارستان شهدای هفتم تیر
City - English: tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1111111111
Phone: +98 21 8896 3546
Fax:
Email: samieifarhad@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shohaday-e haftom-e tir hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهدای هفتم تیر
Full name of responsible person - English: Pedram Fadavi
Full name of responsible person - Persian: پدرام فدوی
Street address - English: Shohaday-e haftom-e tir hospital, Shah-Abdolazim Threeway, Shahid-Rajaei Ave, Shahr-e ray Town
Street address - Persian: انتهای خیابان شهید رجایی، سه راه شاه عبدالعظیم، بیمارستان شهدای هفتم تیر
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1886718136
Phone: +98 21 8896 3546
Fax:
Email: samieifarhad@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shohaday-e haftom-e tir hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهدای هفتم تیر Full name of responsible person - English: Pedram Fadavi Full name of responsible person - Persian: پدرام فدوی Street address - English: Shohaday-e haftom-e tir hospital, Shah-Abdolazim Threeway, Shahid-Rajaei Ave, Shahr-e ray Town Street address - Persian: انتهای خیابان شهید رجایی، سه راه شاه عبدالعظیم، بیمارستان شهدای هفتم تیر City - English: tehranTehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 11111111111886718136 Phone: +98 21 8896 3546 Fax: Email: samieifarhad@yahoo.com Web page address:
#4
Name of recruitment center - English: Emam-Hossein hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام حسین
Full name of responsible person - English: Ali Yaqoubi Jooybari
Full name of responsible person - Persian: علی یعقوبی جویباری
Street address - English: Emam-Hossein hospital, Shahid-Madani Ave., Tehran
Street address - Persian: خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین، بخش کلینیکال آنکولوژی
City - English: tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1111111111
Phone: +98 21 8896 3546
Fax:
Email: samieifarhad@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Emam-Hossein hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام حسین
Full name of responsible person - English: Ali Yaqoubi Jooybari
Full name of responsible person - Persian: علی یعقوبی جویباری
Street address - English: Emam-Hossein hospital, Shahid-Madani Ave., Tehran
Street address - Persian: خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین، بخش کلینیکال آنکولوژی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1617763141
Phone: +98 21 8896 3546
Fax:
Email: samieifarhad@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Emam-Hossein hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام حسین Full name of responsible person - English: Ali Yaqoubi Jooybari Full name of responsible person - Persian: علی یعقوبی جویباری Street address - English: Emam-Hossein hospital, Shahid-Madani Ave., Tehran Street address - Persian: خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین، بخش کلینیکال آنکولوژی City - English: tehranTehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 11111111111617763141 Phone: +98 21 8896 3546 Fax: Email: samieifarhad@yahoo.com Web page address:
#5
Name of recruitment center - English: Milad hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان میلاد
Full name of responsible person - English: Behzad Aliyan
Full name of responsible person - Persian: بهزاد علیان
Street address - English: Milad hospital, Shahid-Bakhshi Ave., Janbazan Ave., Simin Threeway, Keshavarz Blvd., Isfahan
Street address - Persian: بلوار کشاورز، سه راه سیمین، خیابان جانبازان، انتهای خیابان شهید بخشی، بیمارستان میلاد
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1111111111
Phone: +98 21 8896 3546
Fax:
Email: samieifarhad@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Milad hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان میلاد
Full name of responsible person - English: Behzad Aliyan
Full name of responsible person - Persian: بهزاد علیان
Street address - English: Milad hospital, Shahid-Bakhshi Ave., Janbazan Ave., Simin Threeway, Keshavarz Blvd., Isfahan, Iran
Street address - Persian: بلوار کشاورز، سه راه سیمین، خیابان جانبازان، انتهای خیابان شهید بخشی، بیمارستان میلاد
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8379181331
Phone: +98 31 3777 4001
Fax:
Email: samieifarhad@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Milad hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان میلاد Full name of responsible person - English: Behzad Aliyan Full name of responsible person - Persian: بهزاد علیان Street address - English: Milad hospital, Shahid-Bakhshi Ave., Janbazan Ave., Simin Threeway, Keshavarz Blvd., Isfahan, Iran Street address - Persian: بلوار کشاورز، سه راه سیمین، خیابان جانبازان، انتهای خیابان شهید بخشی، بیمارستان میلاد City - English: Isfahan City - Persian: اصفهان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 11111111118379181331 Phone: +98 21 8896 354631 3777 4001 Fax: Email: samieifarhad@yahoo.com Web page address:
#6
Name of recruitment center - English: Seyed-o Shohada hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان سید الشهدا
Full name of responsible person - English: Mohammad Taheri
Full name of responsible person - Persian: محمد طاهری
Street address - English: Seyed-o Shohada hospital, Khayam Ave., Isfahan
Street address - Persian: خیابان خیام، نرسیده به پل شیری، بیمارستان امید (سیدالشهداء)
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1111111111
Phone: +98 21 8896 3546
Fax:
Email: samieifarhad@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Seyed-o Shohada hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان سید الشهدا
Full name of responsible person - English: Mohammad Taheri
Full name of responsible person - Persian: محمد طاهری
Street address - English: Seyed-o Shohada hospital, Khayam Ave., Isfahan
Street address - Persian: خیابان خیام، نرسیده به پل شیری، بیمارستان امید (سیدالشهداء)
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8379181331
Phone: +98 31 3235 0212
Fax:
Email: samieifarhad@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Seyed-o Shohada hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان سید الشهدا Full name of responsible person - English: Mohammad Taheri Full name of responsible person - Persian: محمد طاهری Street address - English: Seyed-o Shohada hospital, Khayam Ave., Isfahan Street address - Persian: خیابان خیام، نرسیده به پل شیری، بیمارستان امید (سیدالشهداء) City - English: Isfahan City - Persian: اصفهان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 11111111118379181331 Phone: +98 21 8896 354631 3235 0212 Fax: Email: samieifarhad@yahoo.com Web page address:
#7
Name of recruitment center - English: Emam-Reza hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا
Full name of responsible person - English: Alireza Naseri
Full name of responsible person - Persian: علیرضا ناصری
Street address - English: Emam-Reza hospital, Daneshgah Ave., Tabriz
Street address - Persian: خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا
City - English: tabriz
City - Persian: تبریز
Province: West Azarbaijan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1111111111
Phone: +98 21 8896 3546
Fax:
Email: samieifarhad@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Emam-Reza hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا
Full name of responsible person - English: Alireza Naseri
Full name of responsible person - Persian: علیرضا ناصری
Street address - English: Emam-Reza hospital, Daneshgah Ave., Tabriz
Street address - Persian: خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5133151999
Phone: +98 41 3334 7054
Fax:
Email: samieifarhad@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Emam-Reza hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا Full name of responsible person - English: Alireza Naseri Full name of responsible person - Persian: علیرضا ناصری Street address - English: Emam-Reza hospital, Daneshgah Ave., Tabriz Street address - Persian: خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا City - English: tabrizTabriz City - Persian: تبریز Province: WestEast Azarbaijan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 11111111115133151999 Phone: +98 21 8896 354641 3334 7054 Fax: Email: samieifarhad@yahoo.com Web page address:
Person responsible for general inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Seyed Hamed Hosseini
Full name of responsible person - Persian: سید حامد حسینی
Position - English: Assistant professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 2
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Unit 23, 4th floor, No. 1547., North Kargar Ave., Tehran
Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی، نرسیده به بلوار کشاورز، مجتمع پژوهشکده ها و مراکز تحقیقاتی دانشگاه علوم پزشکی تهران، پلاک 1547، طبقه 4، واحد 23
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1417993337
Phone: +98 21 8896 3546
Mobile: +98 913 341 1750
Fax: +98 21 8896 3546
Email: ctc@tums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Pharmed Pajoohan Viera
Name of organization / entity - Persian: فارمد پژوهان ویرا
Full name of responsible person - English: Maryam Azimi
Full name of responsible person - Persian: مریم عظیمی
Position - English: Medical department manager
Position - Persian: مدیر دپارتمان مدیکال
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 41
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Unit 2, No. 14., 16th Gandi Ave., Valiasr street, Tehran
Street address - Persian: خیابان ولیعصر، خیابان شانزدهم گاندی، پلاک 14، واحد 2
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1517854313
Phone: +98 21 8866 0795
Mobile: +98 912 330 9060
Fax: +98 21 8866 0795
Email: info@ppvcro.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Pharmed Pajoohan Viera Name of organization / entity - Persian: فارمد پژوهان ویرا Full name of responsible person - English: Seyed Hamed HosseiniMaryam Azimi Full name of responsible person - Persian: سید حامد حسینیمریم عظیمی Position - English: Assistant professorMedical department manager Position - Persian: استادیارمدیر دپارتمان مدیکال Latest degree: phd Area of specialty/work: 241 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Unit 23, 4th floor2, No. 154714., North Kargar16th Gandi Ave., Valiasr street, Tehran Street address - Persian: خیابان کارگر شمالیولیعصر، نرسیده به بلوار کشاورز، مجتمع پژوهشکده ها و مراکز تحقیقاتی دانشگاه علوم پزشکی تهرانخیابان شانزدهم گاندی، پلاک 1547، طبقه 414، واحد 232 City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 14179933371517854313 Phone: +98 21 8896 35468866 0795 Mobile: +98 913 341 1750912 330 9060 Fax: +98 21 8896 35468866 0795 Email: ctcinfo@tums.ac.irppvcro.com Web page address:
Person responsible for updating data
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Seyed Hamed Hosseini
Full name of responsible person - Persian: سید حامد حسینی
Position - English: Assistant professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 2
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Unit 23, 4th floor, No. 1547., North Kargar Ave., Tehran
Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی، نرسیده به بلوار کشاورز، مجتمع پژوهشکده ها و مراکز تحقیقاتی دانشگاه علوم پزشکی تهران، پلاک 1547، طبقه 4، واحد 23
City - English: tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1417993337
Phone: +98 21 8896 3546
Mobile: +98 913 341 1750
Fax: +98 21 8896 3546
Email: ctc@tums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Monireh Ghazaeian
Full name of responsible person - Persian: منیره غزائیان
Position - English: Assistant professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 41
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Farahabd street, Khazar Blvd, Mazandaran University Medical Sciences Complex.
Street address - Persian: مجتمع دانشگاهی علوم پزشکی مازندران، بلوار خزر، جاده فرح آباد
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4815733971
Phone: +98 11 3354 2472
Mobile: +98 911 373 2940
Fax: +98 21 8896 3546
Email: ghazaeianm@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Seyed Hamed HosseiniMonireh Ghazaeian Full name of responsible person - Persian: سید حامد حسینیمنیره غزائیان Position - English: Assistant professor Position - Persian: استادیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 241 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Unit 23Farahabd street, 4th floorKhazar Blvd, NoMazandaran University Medical Sciences Complex. 1547., North Kargar Ave., Tehran Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی، نرسیده به بلوار کشاورز، مجتمع پژوهشکده ها و مراکز تحقیقاتی دانشگاهدانشگاهی علوم پزشکی تهرانمازندران، پلاک 1547بلوار خزر، طبقه 4، واحد 23جاده فرح آباد City - English: tehranSari City - Persian: تهرانساری Province: TehranMazandaran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 14179933374815733971 Phone: +98 21 8896 354611 3354 2472 Mobile: +98 913 341 1750911 373 2940 Fax: +98 21 8896 3546 Email: ctcghazaeianm@tums.ac.irgmail.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
Determining clinical efficacy of ZistDaru Danesh Company Filgrastim in preventing neutropenia versus Neopogen.
Design
A Phase 3,non Inferiority, two-arm, triple -blinded clinical trial study (patient, outcome assessor and statistical analysis team), parallel, active control. The randomization method is permuted block that consist of 4 blocks for total 208 patients.
Settings and conduct
Two groups of 104 patients will be randomly allocated to receive Filgrastim (ZDD company) and Neupogen 300 micrograms daily since 24 to 48 hours after the start of each chemotherapy cycle (each chemotherapy cycle is 14days ) for 5 days (up to a maximum of 10 days). Investigators, patients and evaluators will not aware of the type of medicines.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Female gender age between 18 and 70 years with 40-100 kg. 2.Recognized with breast cancer treated with dose-dense AC regimen 3.ECOG score one and zero
Exclusion criteria: 1.Existence of any serious systemic disorders associated with GCSF incompatibility administration 2.Uncontrolled blood pressure history or other systemic disease .3.Heart failure regarding AC chemotherapy caution 4.Known severe coagulation disorder (hemophilia A or B) 5.Received any stem cell transplants 6.Any chemotherapy in the last five years 7.Receive doxorubicin or epirubicin 8.History of hypersensitivity to natural GCSF or recombinant human albumin 9.Systemic or local infection or receive any antibiotic up to 10 days prior to study recruitment
Intervention groups
Granlocyte-colony stimulating factor (GCSF) made by zistdaru danesh company versus Neupogen as standard treatment.
Main outcome variables
The number of days that severe neutropenia occurs during the first chemotherapy cycle (Absolute Neutrophil Count<500/microliter)
General information
Reason for update
Inclusion criteria changes according to proper dosage form and exclusion criteria based on caution to chemotherapy regimen
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20211218053442N1
Registration date:2022-02-15, 1400/11/26
Registration timing:prospective
Last update:2022-05-24, 1401/03/03
Update count:2
Registration date
2022-02-15, 1400/11/26
Registrant information
Name
Hooshmand Ilka
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 4231 8000
Email address
jahan.a@zistdaru.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2022-02-20, 1400/12/01
Expected recruitment end date
2024-02-20, 1402/12/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Evaluation the non-inferiority of filgrastim (zistdaru danesh) to neupogen (amgen) in the prevention of neutropenic complications in breast cancer patients: A phase III , randomized, triple-blinded (patient, outcome assessor and statistical analysis team), two armed clinical study.
Public title
Evaluation the non-inferiority of zistdaru danesh filgrastim to neupogen (amgen) in the prevention of neutropenic complications in breast cancer patients
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Female gender age between 18 and 70 years with weight range of 40-100 kg .
Agree to participate in the study and sign an informed consent form.
Recognized with breast cancer treated with doxorubicin hydrochloride (Adriamycin) and cyclophosphamide (AC) regimen
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) one and zero
Candidate for preventive use for neutropenia (according to American society of clinical oncology (ASCO) guideline recommendation for prophylaxis of filgrastim in patients receiving chemotherapy regimens with more than 20% chance of developing neutropenia fever)
Use at least one method of contraception from 4 weeks before the study until the end of the study
Life expectancy more than 3 months
Having the ability to receive treatment and follow-up
Karnofsky performance status ≥ 70% for patients ≤ 70 years of age and ≥ 90% for patients > 70 years of age; adequate hematologic function (absolute neutrophil count [ANC] ≥3000 cells/μL, platelet count >100,000/μL, hemoglobin [Hb] ≥ 8 g/dL); adequate hepatic function (bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal [ULN], aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase ≤ 2.5 × ULN, alkaline phosphatase ≤ 5 × ULN); creatinine ≤ 2.0 × ULN; and normal cardiac function as determined by MUGA (multiple-gated acquisition) scan or echocardiography.
Exclusion criteria:
Existence of any serious systemic disorders associated with granulocyte-colony stimulating factor (GCSF) incompatibility administration
Uncontrolled blood pressure history or other systemic disease
Heart failure regarding AC chemotherapy intolerability
Known severe coagulation disorder (hemophilia A or B)
Participate in another clinical trial up to 30 days prior to drug administration
Any chemotherapy in the last five years
Receive doxorubicin> 600 mg/m2 or Epirubicin > 240 mg/m2
History of hypersensitivity to natural GCSF or recombinant human albumin
Systemic or local infection or receive any antibiotic up to 10 days prior to study recruitment
Receive concomitant radiotherapy or 4 weeks before enrollment
Pregnancy
Age
From 18 years old to 70 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Data and Safety Monitoring Board
Sample size
Target sample size:
208
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Build numerical sequences:
Patient randomization program is done by an online system (http://www.sealedenvelope.com). The randomization method in this system is permuted block randomization. The length of each block includes 4 patients, which will be made for a total of 208 patients. When randomization is performed, each patient receives a code that will be recognized by the study. The code will consist of two numbers (according to the randomization number) and four letters (according to the first two letters of the name. The first two letters of the surname). Randomization numbers are determined sequentially. In each center, after examining the inclusion and non-inclusion criteria of patients, with a pre-determined telephone (clinical study partner in Tehran, whose specific task in the whole study is only to coordinate with researchers). ) Will be called and given a randomization code (written on the drug label in the stock of each site). Determining the group of patients (concealment process) A random chain is created and anonymous codes corresponding to each patient (generated by the online software) are pasted on the drug labels and prepared in advance at the patient's sites. After the patient enters the study, only the desired code will be announced on the site and the corresponding drug will be prescribed to the patient.
Blinding (investigator's opinion)
Triple blinded
Blinding description
Blinding process:
This study is performed in a three-blind manner. All staff involved in the study, patients and statistical analysis team are unaware that the person receiving the zistdaru danesh filgrastim under study or the neupogen. Zistdaru company filgrastim and amgen neupogen have exactly the same packaging and vials. for this reason, the study evaluation team will be completely different from the personnel involved in the patient's treatment process. The randomized table will remain strictly confidential with the randomization center and will not be provided except in legal cases.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Tehran University of Medical Sciences
Street address
Vice-Chancellor in Research Affairs-Tehran University of Medical Science, 6th floor, near Qods st, keshavarz blvd.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417613151
Approval date
2021-10-18, 1400/07/26
Ethics committee reference number
IR.TUMS.TIPS.REC.1400.155
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Neutropenia
ICD-10 code
D70
ICD-10 code description
Neutropenia
Primary outcomes
1
Description
The number of Days that severe neutropenia occurs during the first chemotherapy cycle according to absolute neutrophil count < 500 per microliter of blood
Timepoint
The first chemotherapy cycle
Method of measurement
Absolute number of blood neutrophils in terms of number per microliter of blood
Secondary outcomes
1
Description
Occurance of febrile neutropenia
Timepoint
The start of medication in both groups until the last visit
Method of measurement
Fever over 38.5 centigrade degree for at least 1 hour and neutropenia less than 500 per microlitr blood coincidence.
2
Description
Incidence of neutropenia defined as absolute neutrophil count < 0.5 x 10e9/L not associated with fever
Timepoint
The start of medication in both groups until the last visit
Method of measurement
Absolute neutrophil count per microliter of blood and fever measurement with thermometer (temperature more than 38 degree of centigrade) .
3
Description
Determine the exact count of neutrophils
Timepoint
The start of medication administration in both groups until the last visit
Method of measurement
Absolute neutrophil count per each microliter of blood
4
Description
Incidence of infections
Timepoint
The start of medication in both groups until the last visit
Method of measurement
According to blood, respiratory secretion or urine culture
5
Description
Incidence of need for IV anti-infectives
Timepoint
The start of medication in both groups until the last visit
Method of measurement
According to the results of the culture or clinical symptoms
6
Description
As a result of neutropenia Incidence of hospitalization
Timepoint
The start of medication in both groups until the last visit
Method of measurement
Patient history taking
7
Description
As a result of neutropenia ,Duration of hospitalization
Timepoint
The start of medication in both groups until the last visit
Method of measurement
Patient visit
8
Description
Ability to maintain planned chemotherapy dose on time for cycles 2 to 6
Timepoint
every chemotherapy cycle
Method of measurement
Patient visit
9
Description
Cumulative r-G-CSF dose
Timepoint
The start of medication in both groups until the last visit
Method of measurement
The number of filgrastim during the study period
Intervention groups
1
Description
Invention group : Administration of Filgrastim ZistDaru at a dose of 300 mcg, 24-48 hours after the first cycle of chemotherapy until ANC more than 5*10 9 and maximum for 10 days (each one occurred earlier)
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: group Administration of Neupogen (Filgrastim AMGEN company) at a dose of 300 mcg, 24-48 hours after the first cycle of chemotherapy until ANC more than 5*10 9 and maximum for 10 days (each one occurred earlier)