Effects of calcium, vitamins D and K co-supplementation on insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in Coronary Heart Disease
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined calcium, vitamins D and K supplementation on metabolic profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress among type 2 diabetes patients with coronary heart disease (CVD). Study design: Parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Invituals aged 45-75 years diagnosed with type 2 diabetes and CVD will be included in this study. Individuals with neurological and physical problems such as kidney disease coupled with heart disease, patients in addition with heart disease facing chronic pain from reins, rheumatism Etc and patients who were used from psychiatric drugs simultaneously will be excluded in the study. Population and sample size: 60 subjects with CVD eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either combined calcium, vitamins D and K supplements (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-wk intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 12 weeks (July 10, 2015-October 10, 2015). Outcomes: Fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, lipid profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress will be measured at baseline and end-of-trial.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined calcium, vitamins D and K supplementation on metabolic profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress among type 2 diabetes patients with coronary heart disease (CVD). Study design: Parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Invituals aged 45-75 years diagnosed with type 2 diabetes and CVD will be included in this study. Individuals with neurological and physical problems such as kidney disease coupled with heart disease, patients in addition with heart disease facing chronic pain from reins, rheumatism Etc and patients who were used from psychiatric drugs simultaneously will be excluded in the study. Population and sample size: 60 subjects with CVD eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either combined calcium, vitamins D and K supplements (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-wk intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 12 weeks (July 10, 2015-October 10, 2015). Outcomes: Fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, lipid profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress will be measured at baseline and end-of-trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب کلسیم، ویتامین های D و K بر پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران دیابت تیپ 2 مبتلا به کرونر قلبی است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: افراد 75-45 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به مشکلات عصبی و کوموربید جسمی نظیر بیماری کلیوی همراه با بیماری قلبی، بیمارانی که علاوه بر بیماری قلبی با درد مزمن ناشی از کمر، رماتیسم و غیره مواجه هستند، بیمارانی که از داروهای روانی به طور همزمان استفاده می کردند از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 فرد مبتلا به بیماری کرونر قلبی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب کلسیم، ویتامین های D و K (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته (از 19 تیر 1394 تا 19 مهر 1394). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب کلسیم، ویتامین های D و K بر پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران دیابت تیپ 2 مبتلا به کرونر قلبی است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: افراد 75-45 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به مشکلات عصبی و کوموربید جسمی نظیر بیماری کلیوی همراه با بیماری قلبی، بیمارانی که علاوه بر بیماری قلبی با درد مزمن ناشی از کمر، رماتیسم و غیره مواجه هستند، بیمارانی که از داروهای روانی به طور همزمان استفاده می کردند از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 فرد مبتلا به بیماری کرونر قلبی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب کلسیم، ویتامین های D و K (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته (از 19 تیر 1394 تا 19 مهر 1394). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of this study is to determine the effects of combined calcium, vitamins D and K supplementation on metabolic profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress among type 2 diabetes patients with coronary heart disease (CVD).
The aim of this study is to determine the effects of combined calcium, vitamins D and K supplementation on metabolic profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress among type 2 diabetes patients with coronary heart disease (CVD).
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب کلسیم، ویتامین های D و K بر پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران دیابت تیپ 2 مبتلا به کرونر قلبی است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب کلسیم، ویتامین های D و K بر پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران دیابت تیپ 2 مبتلا به کرونر قلبی است.
empty
In this parallel double-blind randomized controlled clinical trial, patients with type 2 diabetes and CVD will be included in this study. Patients will be assigned to receive either combined calcium, vitamins D and K supplements or placebo. Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-wk intervention to measure biochemical factors.
In this parallel double-blind randomized controlled clinical trial, patients with type 2 diabetes and CVD will be included in this study. Patients will be assigned to receive either combined calcium, vitamins D and K supplements or placebo. Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-wk intervention to measure biochemical factors.
empty
در این مطالعه تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی بیماران مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی در این مطالعه وارد خواهند شد. بیماران برای دریافت مکمل ترکیب کلسیم، ویتامین های D و K یا پلاسبو تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله برای تعیین فاکتورهای بیوشیمیایی از بیماران گرفته خواهد شد.
در این مطالعه تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی بیماران مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی در این مطالعه وارد خواهند شد. بیماران برای دریافت مکمل ترکیب کلسیم، ویتامین های D و K یا پلاسبو تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله برای تعیین فاکتورهای بیوشیمیایی از بیماران گرفته خواهد شد.
empty
This study will be carried out at cardiology clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences (KUMS), Kashan, Iran.
This study will be carried out at cardiology clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences (KUMS), Kashan, Iran.
empty
این مطالعه در کلینیک قلب و عروق وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران انجام خواهد شد.
این مطالعه در کلینیک قلب و عروق وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران انجام خواهد شد.
empty
Inclusion criteria were as follows: overweight patients (BMI≥25) with T2DM, aged 40-85 years old with CHD condition. Exclusion criteria were consuming vitamin D, K and calcium supplements within the last 3 months, having an acute myocardial infarction within the past 3 months, a cardiac surgery within the past 3 months and a major renal or liver failure.
Inclusion criteria were as follows: overweight patients (BMI≥25) with T2DM, aged 40-85 years old with CHD condition. Exclusion criteria were consuming vitamin D, K and calcium supplements within the last 3 months, having an acute myocardial infarction within the past 3 months, a cardiac surgery within the past 3 months and a major renal or liver failure.
empty
معیارهای ورود به شرح زیر بود: بیماران اضافه وزن (BMI≥25) مبتلا به T2DMبا گروه سنی 40-85 ساله مبتلا به بیماری CHD. معیارهای خروج از مطالعه ، مصرف مکمل های ویتامین D ، K و کلسیم در 3 ماه گذشته ، داشتن انفارکتوس حاد میوکارد در 3 ماه گذشته ، یک عمل جراحی قلب در 3 ماه گذشته و نارسایی شدید کلیوی یا کبد بود.
معیارهای ورود به شرح زیر بود: بیماران اضافه وزن (BMI≥25) مبتلا به T2DMبا گروه سنی 40-85 ساله مبتلا به بیماری CHD. معیارهای خروج از مطالعه ، مصرف مکمل های ویتامین D ، K و کلسیم در 3 ماه گذشته ، داشتن انفارکتوس حاد میوکارد در 3 ماه گذشته ، یک عمل جراحی قلب در 3 ماه گذشته و نارسایی شدید کلیوی یا کبد بود.
empty
Patients will be assigned to receive either combined calcium, vitamins D and K supplements (intervention group: n=33) or placebo (control group: n=33).
Patients will be assigned to receive either combined calcium, vitamins D and K supplements (intervention group: n=33) or placebo (control group: n=33).
empty
بیماران برای دریافت مکمل ترکیب کلسیم، ویتامین های D و K (گروه مداخله: 33=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 33=n) تقسیم خواهند شد.
بیماران برای دریافت مکمل ترکیب کلسیم، ویتامین های D و K (گروه مداخله: 33=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 33=n) تقسیم خواهند شد.
empty
Fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, lipid profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress will be measured at baseline and end-of-trial.
Fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, lipid profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress will be measured at baseline and end-of-trial.
empty
گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
45
40
4540
75
85
7585
1
1
1
1
1
1
2
3
23
60
66
6066
2015-06-29, 1394/04/08
2015-06-02, 1394/03/12
2015-06-2902 00:00:00
Overweight patients (BMI≥25) with T2DM
Aged 40-85 years old with CHD
Overweight patients (BMI≥25) with T2DM Aged 40-85 years old with CHD
بیماران دیابت تیپ دو مبتلا به اضافه وزن (BMI≥25)
گروه سنی 40 تا 85 سال مبتلا به بیماری قلبی عروقی
بیماران دیابت تیپ دو مبتلا به اضافه وزن (BMI≥25) گروه سنی 40 تا 85 سال مبتلا به بیماری قلبی عروقی
Consuming vitamin D, K and calcium supplements within the last 3 months
Having an acute myocardial infarction within the past 3 months
Having a cardiac surgery within the past 3 months
A major renal or liver failure
Consuming vitamin D, K and calcium supplements within the last 3 months Having an acute myocardial infarction within the past 3 months Having a cardiac surgery within the past 3 months A major renal or liver failure
مصرف مکمل ویتامین D، K و کلسیم در طی سه ماه اخیر
داشتن انفارکتوس حاد میوکارد در طی سه ماه گذشته
داشتن جراحی قلب در طی سه ماه اخیر
نارسایی شدید کلیوی کبدی
مصرف مکمل ویتامین D، K و کلسیم در طی سه ماه اخیر داشتن انفارکتوس حاد میوکارد در طی سه ماه گذشته داشتن جراحی قلب در طی سه ماه اخیر نارسایی شدید کلیوی کبدی
empty
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take either vitamin D, K and calcium supplements (n = 33) or placebo (n = 33). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take either vitamin D, K and calcium supplements (n = 33) or placebo (n = 33). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل ویتامین D، K و کلسیم (n = 33) و پلاسبو (n = 33) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل ویتامین D، K و کلسیم (n = 33) و پلاسبو (n = 33) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the cardiology clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences (KUMS), Kashan, Iran, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the cardiology clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences (KUMS), Kashan, Iran, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
empty
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک قلب و عروق وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک قلب و عروق وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
empty
empty
Primary outcomes
#1
Fasting plasma glucose
Carotid intima media thickness
Fasting plasma glucoseCarotid intima media thickness
قند خون ناشتا
ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید
قند خون ناشتاضخامت اینتیما- مدیای کاروتید
Enzymatic
Sonography
EnzymaticSonography
آنزیمی
سونوگرافی
آنزیمیسونوگرافی
#2
Insulin
empty
Insulin
انسولین
empty
انسولین
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#3
Hs-CRP
empty
Hs-CRP
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
empty
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#4
Triglyceride
empty
Triglyceride
تری گلیسرید
empty
تری گلیسرید
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Enzymatic
empty
Enzymatic
آنزیمی
empty
آنزیمی
#5
Cholesterol
empty
Cholesterol
کلسترول
empty
کلسترول
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Enzymatic
empty
Enzymatic
آنزیمی
empty
آنزیمی
#6
HDL-cholesterol
empty
HDL-cholesterol
کلسترول HDL
empty
کلسترول HDL
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Enzymatic
empty
Enzymatic
آنزیمی
empty
آنزیمی
#7
Nitric oxide
empty
Nitric oxide
نیتریک اکساید
empty
نیتریک اکساید
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#8
Total antioxidant capacity
empty
Total antioxidant capacity
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتال
empty
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتال
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#9
Glutathione
empty
Glutathione
گلوتاتیون
empty
گلوتاتیون
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#10
Malondialdehyde
empty
Malondialdehyde
مالون دی آلدئید
empty
مالون دی آلدئید
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#11
Carotid intima media thickness
empty
Carotid intima media thickness
ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید
empty
ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Sonography
empty
Sonography
سونوگرافی
empty
سونوگرافی
Secondary outcomes
#1
empty
Insulin
Insulin
empty
انسولین
انسولین
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Elisa kit
Elisa kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#2
empty
Insulin resistance
Insulin resistance
empty
مقاومت به انسولین
مقاومت به انسولین
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Calculation using HOMA formula
Calculation using HOMA formula
empty
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
#3
empty
Total cholesterol
Total cholesterol
empty
توتال کلسترول
توتال کلسترول
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#4
empty
Triglycerides
Triglycerides
empty
تری گلیسرید
تری گلیسرید
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#5
empty
HDL
HDL
empty
HDL
HDL
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#6
empty
Hs-CRP
Hs-CRP
empty
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Elisa kit
Elisa kit
empty
الایزا
الایزا
#7
empty
Nitric oxide
Nitric oxide
empty
نیتریک اکساید
نیتریک اکساید
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#8
empty
Malondialdehyde
Malondialdehyde
empty
مالون دی آلدئید
مالون دی آلدئید
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#9
empty
Glutathione
Glutathione
empty
گلوتاتیون
گلوتاتیون
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#10
empty
Total antioxidant capacity
Total antioxidant capacity
empty
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
Intervention groups
#1
Intervention group: Combined calcium, vitamins D and K tablet, 625 mg-200 IU and 45 µg, daily, twice for 12 weeks orally.
Intervention group: Combined 200 IU vitamin D, 90 µg vitamin K2 and 500 mg calcium supplements daily twice for 12 weeks orally.
Intervention group: Combined calcium, vitamins D and K tablet, 625 mg-200 IU vitamin D, 90 µg vitamin K2 and 45 µg,500 mg calcium supplements daily, twice for 12 weeks orally.
گروه مداخله: قرص ترکیب کلسیم، ویتامین های D و K، 625 میلی گرم- 200 واحد و 45 میکروگرم، روزانه، دو بار به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه مداخله: قرص ترکیب 200IU ویتامین D و 90 میکروگرم ویتامین K و 500 میلی گرم کلسیم روزانه، دو بار به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه مداخله: قرص ترکیب کلسیم،200IU ویتامین های D و 90 میکروگرم ویتامین K، 625 و 500 میلی گرم- 200 واحد و 45 میکروگرم، کلسیم روزانه، دو بار به صورت خوراکی برای 12 هفته.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5554 2999
Fax:
Email: research@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5554 2999 Fax: Email: research@kaums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutritionist
Position - Persian: متخصص تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5562 0608
Mobile: +98b 913361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutritionist Position - Persian: متخصص تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5562 0608 Mobile: +98b 913361 5446 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of combined calcium, vitamins D and K supplementation on metabolic profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress among type 2 diabetes patients with coronary heart disease (CVD).
Design
In this parallel double-blind randomized controlled clinical trial, patients with type 2 diabetes and CVD will be included in this study. Patients will be assigned to receive either combined calcium, vitamins D and K supplements or placebo. Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-wk intervention to measure biochemical factors.
Settings and conduct
This study will be carried out at cardiology clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences (KUMS), Kashan, Iran.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria were as follows: overweight patients (BMI≥25) with T2DM, aged 40-85 years old with CHD condition. Exclusion criteria were consuming vitamin D, K and calcium supplements within the last 3 months, having an acute myocardial infarction within the past 3 months, a cardiac surgery within the past 3 months and a major renal or liver failure.
Intervention groups
Patients will be assigned to receive either combined calcium, vitamins D and K supplements (intervention group: n=33) or placebo (control group: n=33).
Main outcome variables
Fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, lipid profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress will be measured at baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201506185623N45
Registration date:2015-06-22, 1394/04/01
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2019-09-14, 1398/06/23
Update count:1
Registration date
2015-06-22, 1394/04/01
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Kashan University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2015-06-02, 1394/03/12
Expected recruitment end date
2015-07-09, 1394/04/18
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effects of calcium, vitamins D and K co-supplementation on insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in Coronary Heart Disease
Public title
Effect of supplementation in treatment of Coronary Heart Disease
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Overweight patients (BMI≥25) with T2DM
Aged 40-85 years old with CHD
Exclusion criteria:
Consuming vitamin D, K and calcium supplements within the last 3 months
Having an acute myocardial infarction within the past 3 months
Having a cardiac surgery within the past 3 months
A major renal or liver failure
Age
From 40 years old to 85 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
66
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take either vitamin D, K and calcium supplements (n = 33) or placebo (n = 33). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the cardiology clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences (KUMS), Kashan, Iran, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Kashan University of Medical Sciences
Street address
Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Approval date
2015-06-01, 1394/03/11
Ethics committee reference number
IR.Kaums.REC.1394.32
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Coronary Heart Disease
ICD-10 code
I25.9
ICD-10 code description
Chronic ischaemic heart disease, unspecified
Primary outcomes
1
Description
Carotid intima media thickness
Timepoint
Baseline and End-of-trial
Method of measurement
Sonography
Secondary outcomes
1
Description
Insulin
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
2
Description
Insulin resistance
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Calculation using HOMA formula
3
Description
Total cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
4
Description
Triglycerides
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
5
Description
HDL
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
6
Description
Hs-CRP
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
7
Description
Nitric oxide
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
8
Description
Malondialdehyde
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
9
Description
Glutathione
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
10
Description
Total antioxidant capacity
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Combined 200 IU vitamin D, 90 µg vitamin K2 and 500 mg calcium supplements daily twice for 12 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Placebo tablet, daily, twice for 12 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Naghavi Clinic
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Street address
Shahid Rajaee Avenue, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Email
asemi_r@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Street address
Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5554 2999
Email
research@kaums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Kashan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Nutritionist
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5562 0608
Email
asemi_r@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Nutrition PhD
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Nutrition PhD
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available