Clinical trial of the effect of vitamin D supplementation compared with the placebo on treatment and metabolic profiles in patients with endometrial hyperplasia
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of vitamin D supplementation on treatment and metabolic profiles including insulin resistance and lipid profiles in patients with endometrial hyperplasia. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with endometrial hyperplasia and aged 30 to 50 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate will be excluded in the study. Population and sample size: 60 patients with endometrial hyperplasia of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either vitamin D (n=30) or placebo (n=30). Vitamin D and placebos capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 16 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 16 weeks. Outcomes: Response to treatment (primary outcomes), and insulin metabolism parameters and lipid profiles (secondry outcomes) will be quantified at the study baseline and end-of-trial.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of vitamin D supplementation on treatment and metabolic profiles including insulin resistance and lipid profiles in patients with endometrial hyperplasia. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with endometrial hyperplasia and aged 30 to 50 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate will be excluded in the study. Population and sample size: 60 patients with endometrial hyperplasia of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either vitamin D (n=30) or placebo (n=30). Vitamin D and placebos capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 16 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 16 weeks. Outcomes: Response to treatment (primary outcomes), and insulin metabolism parameters and lipid profiles (secondry outcomes) will be quantified at the study baseline and end-of-trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ویتامین D بر درمان و پروفایل های متابولیک از قبیل مقاومت به انسولین و پروفایل های لیپیدی در بیماران مبتلا به هیپرپلازی آندومتر است. طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به هیپرپلازی آندومتر در محدوده سنی 30 تا 50 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به هیپرپلازی آندومتر واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا مکمل ویتامین D (30=n) یا پلاسبو (30=n) تقسیم خواهند شد. کپسول های مکمل ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 16 هفته. پيامدها: پاسخ به درمان (پیامدهای اولیه) و پارامترهای متابولیسم انسولین و پروفایل های لیپیدی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ویتامین D بر درمان و پروفایل های متابولیک از قبیل مقاومت به انسولین و پروفایل های لیپیدی در بیماران مبتلا به هیپرپلازی آندومتر است. طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به هیپرپلازی آندومتر در محدوده سنی 30 تا 50 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به هیپرپلازی آندومتر واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا مکمل ویتامین D (30=n) یا پلاسبو (30=n) تقسیم خواهند شد. کپسول های مکمل ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 16 هفته. پيامدها: پاسخ به درمان (پیامدهای اولیه) و پارامترهای متابولیسم انسولین و پروفایل های لیپیدی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of this study is to determine the effects of vitamin D supplementation on treatment and metabolic profiles including insulin resistance and lipid profiles in patients with endometrial hyperplasia.
The aim of this study is to determine the effects of vitamin D supplementation on treatment and metabolic profiles including insulin resistance and lipid profiles in patients with endometrial hyperplasia.
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ویتامین D بر درمان و پروفایل های متابولیک از قبیل مقاومت به انسولین و پروفایل های لیپیدی در بیماران مبتلا به هیپرپلازی آندومتر است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ویتامین D بر درمان و پروفایل های متابولیک از قبیل مقاومت به انسولین و پروفایل های لیپیدی در بیماران مبتلا به هیپرپلازی آندومتر است.
empty
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Population and sample size: 60 patients with endometrial hyperplasia of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Population and sample size: 60 patients with endometrial hyperplasia of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
empty
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به هیپرپلازی آندومتر واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به هیپرپلازی آندومتر واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion criteria: Patients with endometrial hyperplasia and aged 35–55 years old will be included in this study. Exclusion criteria: Menopausal women, history of cardiovascular disease, diabetes mellitus, fasting plasma glucose (FPG) > 126 mg/dL, consumption of antihyperglycemic agents including metformin, triglycerides levels > 500 mg/dL, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg, diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and untreated thyroid disease
Inclusion criteria: Patients with endometrial hyperplasia and aged 35–55 years old will be included in this study. Exclusion criteria: Menopausal women, history of cardiovascular disease, diabetes mellitus, fasting plasma glucose (FPG) > 126 mg/dL, consumption of antihyperglycemic agents including metformin, triglycerides levels > 500 mg/dL, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg, diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and untreated thyroid disease
empty
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به هیپرپلازی آندومتر در محدوده سنی 35 تا 55 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: زنان یائسه، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، دیابت ملیتوس، قند خون ناشتا بیشتر از 126 میلی گرم بر دسی لیتر، مصرف داروهای ضد فشارخون از جمله متفورمین، سطح تری گلیسیرید بیشتر از 500 میلی گرم بر دسی لیتر، فشارخون سیستولیک بیشتر از 160 میلی گرم جیوه، فشارخون دیاستولیک بیشتر از 110 میلی گرم جیوه و بیماری تیروئید درمان نشده.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به هیپرپلازی آندومتر در محدوده سنی 35 تا 55 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: زنان یائسه، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، دیابت ملیتوس، قند خون ناشتا بیشتر از 126 میلی گرم بر دسی لیتر، مصرف داروهای ضد فشارخون از جمله متفورمین، سطح تری گلیسیرید بیشتر از 500 میلی گرم بر دسی لیتر، فشارخون سیستولیک بیشتر از 160 میلی گرم جیوه، فشارخون دیاستولیک بیشتر از 110 میلی گرم جیوه و بیماری تیروئید درمان نشده.
empty
Intervention: Patients will be assigned to receive either vitamin D (n=30) or placebo (n=30). Vitamin D and placebos capsules are similar in shape and size.
Intervention: Patients will be assigned to receive either vitamin D (n=30) or placebo (n=30). Vitamin D and placebos capsules are similar in shape and size.
empty
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا مکمل ویتامین D (30=n) یا پلاسبو (30=n) تقسیم خواهند شد. کپسول های مکمل ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا مکمل ویتامین D (30=n) یا پلاسبو (30=n) تقسیم خواهند شد. کپسول های مکمل ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
empty
Outcomes: Response to treatment (primary outcomes), and insulin metabolism parameters, lipid and metabolic profiles (secondry outcomes) will be quantified at the study baseline and end-of-trial.
Outcomes: Response to treatment (primary outcomes), and insulin metabolism parameters, lipid and metabolic profiles (secondry outcomes) will be quantified at the study baseline and end-of-trial.
empty
پيامدها: پاسخ به درمان (پیامدهای اولیه) و پارامترهای متابولیسم انسولین، پروفایل های لیپیدی و متابولیکی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: پاسخ به درمان (پیامدهای اولیه) و پارامترهای متابولیسم انسولین، پروفایل های لیپیدی و متابولیکی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
30
35
3035
50
55
5055
1
1
1
1
1
1
2
3
23
2016-05-24, 1395/03/04
2016-05-25, 1395/03/05
2016-05-2425 00:00:00
Aged 35 to 55 years
Patients with endometrial hyperplasia
informed consent
Aged 35 to 55 years Patients with endometrial hyperplasia informed consent
در محدوده سنی 35 تا 55 سال
بیماران مبتلا به هیپرپلازی آندومتر
رضایت آگاهانه
در محدوده سنی 35 تا 55 سال بیماران مبتلا به هیپرپلازی آندومتر رضایت آگاهانه
Menopausal women
History of cardiovascular disease
Diabetes mellitus
Fasting plasma glucose (FPG) > 126 mg/dL
Consumption of antihyperglycemic agents including metformin
Triglycerides levels > 500 mg/dL
Systolic blood pressure ≥ 160 mmHg
Diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg
Untreated thyroid disease
Menopausal women History of cardiovascular disease Diabetes mellitus Fasting plasma glucose (FPG) > 126 mg/dL Consumption of antihyperglycemic agents including metformin Triglycerides levels > 500 mg/dL Systolic blood pressure ≥ 160 mmHg Diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg Untreated thyroid disease
زنان یائسه
سابقه بیماری های قلبی و عروقی
دیابت ملیتوس
قند خون ناشتا بیشتر از 126 میلی گرم بر دسی لیتر
مصرف داروهای ضد فشارخون از جمله متفورمین
سطح تری گلیسیرید بیشتر از 500 میلی گرم بر دسی لیتر
فشارخون سیستولیک بیشتر از 160 میلی گرم جیوه
فشارخون دیاستولیک بیشتر از 110 میلی گرم جیوه
بیماری تیروئید درمان نشده
زنان یائسه سابقه بیماری های قلبی و عروقی دیابت ملیتوس قند خون ناشتا بیشتر از 126 میلی گرم بر دسی لیتر مصرف داروهای ضد فشارخون از جمله متفورمین سطح تری گلیسیرید بیشتر از 500 میلی گرم بر دسی لیتر فشارخون سیستولیک بیشتر از 160 میلی گرم جیوه فشارخون دیاستولیک بیشتر از 110 میلی گرم جیوه بیماری تیروئید درمان نشده
Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take vitamin D supplementation (n=30) or placebo (n=30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take vitamin D supplementation (n=30) or placebo (n=30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ویتامین D (n=30) و پلاسبو (n=30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ویتامین D (n=30) و پلاسبو (n=30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
empty
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
empty
empty
Primary outcomes
#1
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 1612 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 16 هفته12هفته بعد از مداخله
Secondary outcomes
#1
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 1612 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 16 هفته12هفته بعد از مداخله
#2
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 1612 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 16 هفته12هفته بعد از مداخله
#3
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 1612 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 16 هفته12هفته بعد از مداخله
#4
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 1612 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 1612 هفته بعد از مداخله
#5
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 1612 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 1612 هفته بعد از مداخله
#6
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 1612 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 1612 هفته بعد از مداخله
#7
At the beginning of the study and after 16 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 1612 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 16 هفته12هفته بعد از مداخله
#8
empty
Nitric oxide
Nitric oxide
empty
نیتریک اکساید
نیتریک اکساید
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#9
empty
Insulin resistance
Insulin resistance
empty
مقاومت به انسولین
مقاومت به انسولین
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Using HOMA formula
Using HOMA formula
empty
با استفاده از فرمول HOMA
با استفاده از فرمول HOMA
#10
empty
VLDL cholesterol
VLDL cholesterol
empty
کلسترول VLDL
کلسترول VLDL
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
Intervention groups
#1
Intervention group: 50000 IU vitamin D (Zahravi, Tabriz, Iran), once a week, for 16 weeks orally.
Intervention group: 50000 IU vitamin D (Zahravi, Tabriz, Iran), once a week, for 12 weeks orally.
Intervention group: 50000 IU vitamin D (Zahravi, Tabriz, Iran), once a week, for 1612 weeks orally.
گروه مداخله: 50000 واحد ویتامین D (زهراوی، تبریز، ایران)، یک بار در هفته، به صورت خوراکی برای 16 هفته.
گروه مداخله: 50000 واحد ویتامین D (زهراوی، تبریز، ایران)، یک بار در هفته، به صورت خوراکی برای 12هفته.
گروه مداخله: 50000 واحد ویتامین D (زهراوی، تبریز، ایران)، یک بار در هفته، به صورت خوراکی برای 16 هفته12هفته.
#2
Control group: Placebo (Barij Essence, Kashan, Iran), once a week, for 16 weeks orally.
Control group: Placebo (Barij Essence, Kashan, Iran), once a week, for 12 weeks orally.
Control group: Placebo (Barij Essence, Kashan, Iran), once a week, for 1612 weeks orally.
گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، یک بار در هفته، به صورت خوراکی برای 16 هفته.
گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، یک بار در هفته، به صورت خوراکی برای 12هفته.
گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، یک بار در هفته، به صورت خوراکی برای 16 هفته12هفته.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: Gholamali_h@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Fax: Email: Gholamali_h@kaums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذ ات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذ ات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذ ات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of vitamin D supplementation on treatment and metabolic profiles including insulin resistance and lipid profiles in patients with endometrial hyperplasia.
Design
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
Settings and conduct
Population and sample size: 60 patients with endometrial hyperplasia of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with endometrial hyperplasia and aged 35–55 years old will be included in this study. Exclusion criteria: Menopausal women, history of cardiovascular disease, diabetes mellitus, fasting plasma glucose (FPG) > 126 mg/dL, consumption of antihyperglycemic agents including metformin, triglycerides levels > 500 mg/dL, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg, diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and untreated thyroid disease
Intervention groups
Intervention: Patients will be assigned to receive either vitamin D (n=30) or placebo (n=30). Vitamin D and placebos capsules are similar in shape and size.
Main outcome variables
Outcomes: Response to treatment (primary outcomes), and insulin metabolism parameters, lipid and metabolic profiles (secondry outcomes) will be quantified at the study baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201606275623N86
Registration date:2016-07-01, 1395/04/11
Registration timing:retrospective
Last update:2019-09-22, 1398/06/31
Update count:1
Registration date
2016-07-01, 1395/04/11
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2016-05-25, 1395/03/05
Expected recruitment end date
2016-06-24, 1395/04/04
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Clinical trial of the effect of vitamin D supplementation compared with the placebo on treatment and metabolic profiles in patients with endometrial hyperplasia
Public title
Effect of supplementation in treatment of patients with endometrial hyperplasia
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Aged 35 to 55 years
Patients with endometrial hyperplasia
informed consent
Exclusion criteria:
Menopausal women
History of cardiovascular disease
Diabetes mellitus
Fasting plasma glucose (FPG) > 126 mg/dL
Consumption of antihyperglycemic agents including metformin
Triglycerides levels > 500 mg/dL
Systolic blood pressure ≥ 160 mmHg
Diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg
Untreated thyroid disease
Age
From 35 years old to 55 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take vitamin D supplementation (n=30) or placebo (n=30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Kashan University of Medical Sciences
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
1771844351
Approval date
2016-05-24, 1395/03/04
Ethics committee reference number
IR.Kaums.REC.1395.19
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Endometrial hyperplasia
ICD-10 code
E11.2
ICD-10 code description
Endometrial hyperplasia
Primary outcomes
1
Description
Response to treatment
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Sonography
Secondary outcomes
1
Description
Insulin
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
2
Description
Triglycerides
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
3
Description
Cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
4
Description
HDL
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
5
Description
Total antioxidant
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
6
Description
Glutathione
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
7
Description
Malondialdehyde
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
8
Description
Nitric oxide
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
9
Description
Insulin resistance
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Using HOMA formula
10
Description
VLDL cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
Intervention groups
1
Description
Intervention group: 50000 IU vitamin D (Zahravi, Tabriz, Iran), once a week, for 12 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Placebo (Barij Essence, Kashan, Iran), once a week, for 12 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Naghavi Clinic
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Street address
Shahid Rajaee Avenue, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
1771844351
Phone
+98 31 5546 3378
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Gholamali Hamidi
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
1771844351
Phone
+98 31 5546 3378
Email
Gholamali_h@kaums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
1771844351
Phone
+98 31 5546 3378
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
1771844351
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
1771844351
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available