History
# Registration date Revision Id
2 2026-07-17, 1405/04/26 387255
1 2025-04-30, 1404/02/10 338162
Changes made to previous revision
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • Protocol summary

    تعیین تاثیر برنامه آموزشی حمایتی بر فشار مراقبتی و کیفیت زندگی مراقبین بیماران با شکستگی هیپ مراجعه کننده به بخش ودرمانگاه ارتوپدی بیمارستان سینا شهر تهران
    تعیین تاثیر برنامه آموزشی حمایتی بر فشار مراقبتی و کیفیت زندگی مراقبین بیماران با شکستگی هیپ مراجعه کننده به بخش و درمانگاه ارتوپدی بیمارستان سینا شهر تهران
    در بیمارستان سینا شهر تهران و کورسازی انجام شده به شیوه ای که شرکت کننده و آنالیزور از تفات گروه های کنترل و ماخله اطلاعی نداشتند
    در بیمارستان سینا شهر تهران و کورسازی انجام شده به شیوه ای که شرکت کننده و آنالیزور از تفاوت گروه های کنترل و ماخله اطلاعی نداشتند
  • General information

    empty
    This trial record is being updated following consultation with methodological experts and senior academic advisors regarding the study's clinical trial documentation. Based on their review and recommendations, several fields have been revised to more accurately and comprehensively reflect the study's design and conduct, thereby improving the methodological transparency and reporting quality of the trial. All amendments described below were finalized prior to the start of actual participant recruitment and were applied consistently and prospectively to all enrolled participants; none affected the study's ethical approval, primary research question, target sample size, or overall study design. The specific reason for each field update is as follows: Randomization description: Following consultation with methodological experts, the randomization description was revised to more precisely reflect the method implemented: block randomization (block size of four), generated by an independent statistician, with concurrent 1:1 enrollment of both groups. This refinement was recommended to improve baseline comparability between groups and to strengthen the rigor of the allocation process. The field has also been corrected to resolve an internal inconsistency in the original entry (which described 40 participants per group in the free-text description, inconsistent with the formally registered target sample size of 70). Intervention group description: Based on expert recommendations aimed at enhancing the comprehensiveness of the educational content delivered, the intervention was structured as six sessions rather than four, allowing more thorough and gradual coverage of both practical home-care skills and problem-focused emotional-coping strategies. This field has been updated to reflect the six-session structure, frequency (three sessions per week), and content areas as implemented.
    empty
    این رکورد کارآزمایی، پس از مشورت با متدولوژیست‌ها و اساتید ارشد دانشگاهی درخصوص مستندسازی کارآزمایی بالینی مطالعه، به‌روزرسانی می‌شود. بر اساس بازبینی و پیشنهادهای ایشان، چند فیلد اصلاح شده‌اند تا طراحی و نحوه اجرای مطالعه را دقیق‌تر و جامع‌تر منعکس کنند و در نتیجه، شفافیت متدولوژیک و کیفیت گزارش‌دهی کارآزمایی بهبود یابد. تمامی اصلاحات ذکرشده در ادامه، پیش از شروع جذب واقعی شرکت‌کنندگان نهایی شدند و به‌طور یکسان و پیش‌نگر برای همه شرکت‌کنندگان ثبت‌نام‌شده اعمال گردیدند؛ هیچ‌کدام از این تغییرات بر تأییدیه اخلاقی مطالعه، سؤال پژوهشی اصلی، حجم نمونه هدف، یا طراحی کلی مطالعه تأثیری نگذاشته‌اند. دلیل اختصاصی به‌روزرسانی هر فیلد به شرح زیر است: ۱. توضیحات روش تصادفی‌سازی: پس از مشورت با متدولوژیست‌ها، توضیح مربوط به روش تصادفی‌سازی بازنگری شد تا دقیق‌تر روش واقعاً اجراشده را منعکس کند: تصادفی‌سازی بلوکی (با اندازه بلوک ۴) که توسط یک آماردان مستقل تولید شد، همراه با جذب هم‌زمان هر دو گروه با نسبت تخصیص ۱:۱. این اصلاح با هدف بهبود تعادل خط پایه میان دو گروه و تقویت استحکام فرآیند تخصیص پیشنهاد شد. همچنین این فیلد اصلاح شده تا یک ناهماهنگی درونی در ثبت اولیه (که در متن توضیحی از ۴۰ نفر در هر گروه نام برده بود، در حالی‌که حجم نمونه هدف رسمی ثبت‌شده ۷۰ نفر بود) رفع شود. ۲. توضیحات گروه مداخله: بر اساس پیشنهادهای تخصصی با هدف ارتقای جامعیت محتوای آموزشی ارائه‌شده، مداخله به‌صورت شش جلسه (به‌جای چهار جلسه) ساختاردهی شد تا امکان پوشش کامل‌تر و تدریجی‌تر هم مهارت‌های عملی مراقبت خانگی و هم راهبردهای مقابله‌ای عاطفی مسئله‌مدار فراهم شود. این فیلد به‌روزرسانی شده تا ساختار شش‌جلسه‌ای، تناوب برگزاری (سه بار در هفته)، و حیطه‌های محتوایی اجراشده را منعکس کند.
    being a relative or family member of the patient
    actively participating in the home care of a hip fracture patient
    demonstrating a willingness to engage in the study
    being at least 18 years of age
    possessing literacy skills
    having no psychological or neurological disorders
    Being a relative or family member of the patient
    Actively participating in the home care of a hip fracture patient
    Demonstrating a willingness to engage in the study
    Being at least 18 years of age
    Possessing literacy skills
    Having no psychological or neurological disorders
    lack of caregiver cooperation
    participation in similar educational programs
    the occurrence of family crises during the study
    voluntary withdrawal from the study,
    Lack of caregiver cooperation
    Participation in similar educational programs
    The occurrence of family crises during the study
    Voluntary withdrawal from the study,
    In this study, simple randomization was used to allocate participants into intervention and control groups. The unit of randomization was individual; that is, each eligible caregiver was assigned independently. The random sequence was generated using SPSS software (version 26). The principal investigator created a numbered list of eligible participants and applied the "Random Sample of Cases" function to assign individuals randomly to either the intervention or control group in a 1:1 ratio (40 participants per group). To prevent data contamination between groups, recruitment was sequential in time: first, all control group participants were recruited, followed by the intervention group. Allocation concealment was ensured by placing the final allocation list into sealed, opaque, numbered envelopes. These envelopes were handled solely by an independent research assistant who was not involved in data collection or analysis. The statistical analyst was blinded to group assignments (single-blind design). Stratified or block randomization was not applied in this study, as preliminary analysis indicated no significant imbalance in key baseline variables across groups.
    In this study, block randomization (block size of four) was used to allocate participants to the intervention and control groups. The unit of randomization was individual. The random sequence was computer-generated by an independent statistician. The allocation ratio was 1:1 (control group: 35 participants; intervention group: 35 participants; total target sample size: 70). Recruitment for both groups occurred concurrently. Allocation concealment was ensured using Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes (SNOSE). Envelopes were opened exclusively by an independent research assistant who had no role in recruitment, intervention delivery, data collection, or statistical analysis only after the principal investigator had confirmed participant eligibility and obtained informed consent.
    در این مطالعه، از روش تصادفی‌سازی ساده (Simple Randomization) برای اختصاص شرکت‌کنندگان به دو گروه مداخله و کنترل استفاده شد. واحد تصادفی‌سازی، فردی (Individual) بود؛ یعنی مراقبین بیماران به‌صورت فردی و مستقل به گروه‌ها تخصیص یافتند. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار آماری SPSS (نسخه ۲۶) تولید شد. محقق اصلی فهرست شماره‌گذاری‌شده‌ای از شرکت‌کنندگان واجد شرایط را تهیه کرد و سپس با استفاده از گزینه "Random Sample of Cases" در SPSS، افراد به‌طور تصادفی در یکی از دو گروه قرار گرفتند. نسبت تخصیص ۱:۱ بود (گروه کنترل: ۴۰ نفر، گروه مداخله: ۴۰ نفر). از آن‌جا که هدف، جلوگیری از آلودگی اطلاعات بین گروه‌ها بود، توالی ورود نیز به‌صورت متوالی زمان‌مند شده بود (ابتدا گروه کنترل و سپس گروه مداخله). برای پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، لیست تخصیص نهایی به‌صورت کدگذاری‌شده و در پاکت‌های مهر و موم‌شده و شماره‌دار نگهداری شد. فقط دستیار پژوهش که مسئول تخصیص نهایی و بدون دخالت در جمع‌آوری یا تحلیل داده‌ها بود، به این پاکت‌ها دسترسی داشت. تحلیل‌گر آماری نیز از گروه‌بندی شرکت‌کنندگان بی‌اطلاع نگه داشته شد (طراحی مطالعه یک‌سوکور بود). در این مطالعه، از تصادفی‌سازی لایه‌ای (Stratified Randomization) یا تصادفی‌سازی بلوکی استفاده نشد، زیرا توزیع متغیرهای مخدوش‌گر میان دو گروه، پس از بررسی اولیه، متعادل در نظر گرفته شد.
    در این مطالعه، از روش تصادفی‌سازی بلوکی (Block Randomization) با اندازه بلوک ۴ برای اختصاص شرکت‌کنندگان به دو گروه مداخله و کنترل استفاده شد. واحد تصادفی‌سازی، فردی (Individual) بود. توالی تصادفی توسط یک آماردان مستقل و به‌صورت کامپیوتری تولید شد. نسبت تخصیص ۱:۱ بود (گروه کنترل: ۳۵ نفر، گروه مداخله: ۳۵ نفر؛ حجم نمونه هدف کل: ۷۰ نفر). جذب شرکت‌کنندگان در هر دو گروه به‌صورت هم‌زمان (Concurrent) انجام شد. برای پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، توالی تصادفی‌سازی در پاکت‌های مهر و موم‌شده، شماره‌گذاری‌شده و غیرشفاف (Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes - SNOSE) قرار داده شد. این پاکت‌ها فقط توسط یک دستیار پژوهش مستقل که در جذب، ارائه مداخله، جمع‌آوری داده یا تحلیل آماری هیچ نقشی نداشت، باز می‌شدند و آن‌هم تنها پس از تأیید واجد شرایط بودن شرکت‌کننده توسط محقق اصلی و اخذ رضایت آگاهانه.
  • Primary outcomes

    #1
    caregivers' caregiving pressure questionnaire (CBI)
    Caregivers' caregiving pressure questionnaire (CBI)
    Before the start of the intervention and 14 days after the last day of the intervention
    Before the start of the intervention (baseline) and six weeks after baseline (approximately four weeks after completion of the final intervention session)
    پیش از شروع مداخله و 14 روز پس از اخرین روز مداخله
    پیش از شروع مداخله (خط پایه) و شش هفته پس از خط پایه (معادل تقریباً چهار هفته پس از پایان آخرین جلسه مداخله)
    پرسشنامه فشار مراقبین (CBI) شامل ۲۴ عبارت می باشدکه در سال ۱۹۸۹توسط ¬Novak & Guest برای اندازه گیری فشار مراقبتی عینی و ذهنی ساخته شده و فشار مراقبتی ذهنی را با تاکید بیشتری می سنجد. این پرسشنامه شامل پنج خرده مقیاس است که عبارتند از: فشار مراقبتی وابسته به زمان (سوالات۱ تا ۵)، فشارمراقبتی تکاملی(سوالات ۶ تا ۱۰)، فشارمراقبتی جسمی(سوالات ۱۱تا ۱۴)، فشار مراقبتی اجتماعی (سوالات ۱۵ تا ۱۹) و فشار مراقبتی عاطفی (سوالات ۲۰ تا ۲۴).¬پاسـخ مراقبیـن¬در یک مقیاس لیکرت ۵¬ گزینه ای (کاملاً نادرست تا کاملاً درست) اندازه¬گیری خواهد شد، بدین ترتیب که نمونه ها در پاسخ به هر سوال، یکی از حالات کاملاً نادرست (امتیاز۱) ، نادرست (امتیاز۲) ، تا حدی درست (امتیاز۳) ، درست (امتیاز۴) و کاملاً درست (امتیاز۵) را انتخاب خواهند کرد. بر این اساس نمرات حاصل از این پرسشنامه از ۲۴ تا ۱۲۰خواهد بود، که با توجه به میانگین و انحراف معیار نمرات فشار مراقبتی کل، نمرات ۲۴تا ۳۹ فشار مراقبتی خفیف، ۴۰ تا ۷۱ فشار مراقبتی متوسط و ۷۲ تا ۱۲۰ فشار مراقبتی شدید در نظرگرفته خواهد شد ( Abbasi et al,۲۰۱۲).
    پرسشنامه فشار مراقبین (CBI) شامل ۲۴ عبارت می باشدکه در سال ۱۹۸۹توسط Novak & Guest برای اندازه گیری فشار مراقبتی عینی و ذهنی ساخته شده و فشار مراقبتی ذهنی را با تاکید بیشتری می سنجد. این پرسشنامه شامل پنج خرده مقیاس است که عبارتند از: فشار مراقبتی وابسته به زمان (سوالات۱ تا ۵)، فشارمراقبتی تکاملی(سوالات ۶ تا ۱۰)، فشارمراقبتی جسمی(سوالات ۱۱تا ۱۴)، فشار مراقبتی اجتماعی (سوالات ۱۵ تا ۱۹) و فشار مراقبتی عاطفی (سوالات ۲۰ تا ۲۴). پاسـخ مراقبیـن در یک مقیاس لیکرت ۵ گزینه ای (کاملاً نادرست تا کاملاً درست) اندازه گیری خواهد شد، بدین ترتیب که نمونه ها در پاسخ به هر سوال، یکی از حالات کاملاً نادرست (امتیاز۱) ، نادرست (امتیاز۲) ، تا حدی درست (امتیاز۳) ، درست (امتیاز۴) و کاملاً درست (امتیاز۵) را انتخاب خواهند کرد. بر این اساس نمرات حاصل از این پرسشنامه از ۲۴ تا ۱۲۰خواهد بود، که با توجه به میانگین و انحراف معیار نمرات فشار مراقبتی کل، نمرات ۲۴تا ۳۹ فشار مراقبتی خفیف، ۴۰ تا ۷۱ فشار مراقبتی متوسط و ۷۲ تا ۱۲۰ فشار مراقبتی شدید در نظرگرفته خواهد شد ( Abbasi et al,۲۰۱۲).
    #2
    Before the start of the intervention and 14 days after the last day of the intervention
    Before the start of the intervention (baseline) and six weeks after baseline (approximately four weeks after completion of the final intervention session)
    پیش از شروع مداخله و 14 روز پس از اخرین روز مداخله
    پیش از شروع مداخله (خط پایه) و شش هفته پس از خط پایه (معادل تقریباً چهار هفته پس از پایان آخرین جلسه مداخله)
    پرسشنامه کیفیت زندگی sf-36 دارای ۳۶ گویه در سه سطح تقسیم شده است : ۱- سوالات ۲- هشت مقیاس که هریک از ترکیب ۲ تا ۱۰ سوال به دست می آیند که عبارتند از : عملکرد جسمی، محدودیت جسمی، درد جسمی، سلامت عمومی، نشاط، عملکرد اجتماعی، مشکلات روحی و سلامت روان ۳- دوسنجه خلاصه که از ادغام مقیاس ها به صورت سلامت جسمانی( عملکرد جسمی، محدودیت جسمی، درد جسمی، سلامت عمومی) و سلامت روانی( عملکرد اجتماعی، مشکلات روحی، سلامت روان و نشاط) تشکیل شده است .هریک از ابعاد پرسشنامه مذکور متناسب با سوالات، گزینه های مختلفی را مورد اندازه گیری قرار می¬دهد که بر حسب نیازآن، سوال از دو گزینه (بله،خیر) و شش گزینه (در تمام اوقات، بیشتر اوقات، اغلب اوقات، گاهی اوقات، بعضی اوقات، هیچ وقت) را شامل می¬شود. امتیازهای هر زیر مقیاس از ۰ تا۱۰۰ متغیر است که ۰ بدترین و ۱۰۰ بهترین وضعیت را در زیر مقیاس موردنظر گزارش می¬کند.امتیاز هر بعد با امتیاز عنوان ها در آن بعد مشخص خواهد شد. نمره هر یک از زیر مقیاس ها جداگانه حساب شده و میانگین گرفته خواهد شد. نمره بدست آمده به عنوان درصد میزان سلامتی در آن بعد است. برای محاسبه کل پرسشنامه، مجموع اعداد بدست آمده از هر زیر مقیاس را بر ۸ تقسیم نموده و عدد بدست آمده باید عددی بین ۱۰۰-۰ باشد. پایین ترین نمره در این پرسشنامه صفر و بالاترین ۱۰۰ است که صفر بدترین حالت و ۱۰۰ بهترین حالت را در مقیاس کلی نشان می¬دهد و هرچه میانگین نمرات به صفر نزدیک تر باشد، نشان دهنده کیفیت زندگی پایین¬تر خواهد بود و هرچه میانگین نمرات به ۱۰۰ نزدیکتر باشد، نشان دهنده کیفیت زندگی بالاترخواهد بود (۵۵).
    پرسشنامه کیفیت زندگی sf-36 دارای ۳۶ گویه در سه سطح تقسیم شده است : ۱- سوالات ۲- هشت مقیاس که هریک از ترکیب ۲ تا ۱۰ سوال به دست می آیند که عبارتند از : عملکرد جسمی، محدودیت جسمی، درد جسمی، سلامت عمومی، نشاط، عملکرد اجتماعی، مشکلات روحی و سلامت روان ۳- دوسنجه خلاصه که از ادغام مقیاس ها به صورت سلامت جسمانی( عملکرد جسمی، محدودیت جسمی، درد جسمی، سلامت عمومی) و سلامت روانی( عملکرد اجتماعی، مشکلات روحی، سلامت روان و نشاط) تشکیل شده است .هریک از ابعاد پرسشنامه مذکور متناسب با سوالات، گزینه های مختلفی را مورد اندازه گیری قرار می دهد که بر حسب نیازآن، سوال از دو گزینه (بله،خیر) و شش گزینه (در تمام اوقات، بیشتر اوقات، اغلب اوقات، گاهی اوقات، بعضی اوقات، هیچ وقت) را شامل می شود. امتیازهای هر زیر مقیاس از ۰ تا۱۰۰ متغیر است که ۰ بدترین و ۱۰۰ بهترین وضعیت را در زیر مقیاس موردنظر گزارش می کند.امتیاز هر بعد با امتیاز عنوان ها در آن بعد مشخص خواهد شد. نمره هر یک از زیر مقیاس ها جداگانه حساب شده و میانگین گرفته خواهد شد. نمره بدست آمده به عنوان درصد میزان سلامتی در آن بعد است. برای محاسبه کل پرسشنامه، مجموع اعداد بدست آمده از هر زیر مقیاس را بر ۸ تقسیم نموده و عدد بدست آمده باید عددی بین ۱۰۰-۰ باشد. پایین ترین نمره در این پرسشنامه صفر و بالاترین ۱۰۰ است که صفر بدترین حالت و ۱۰۰ بهترین حالت را در مقیاس کلی نشان می دهد و هرچه میانگین نمرات به صفر نزدیک تر باشد، نشان دهنده کیفیت زندگی پایین تر خواهد بود و هرچه میانگین نمرات به ۱۰۰ نزدیکتر باشد، نشان دهنده کیفیت زندگی بالاترخواهد بود (۵۵).
  • Intervention groups

    #1
    Intervention group: In this study, the intervention involved a supportive educative program for caregivers of patients with hip fracture. No medications, chemical agents, surgeries, or invasive procedures were involved. Therefore, only a detailed description of the educational intervention is provided:Content of the Intervention:The supportive educational program was structured around two main components:Home care training for patients post-hip fracture surgeryProblem-focused coping skills training (effective communication, anger management, deep breathing techniques)Program Components:Session 1: Basic home care principles post-hip fracture surgery (patient transfer, pressure sore prevention, early mobilization assistance, nutritional advice)Session 2: Prevention of secondary complications (infection, thrombosis, fall prevention) and home safety strategiesSession 3: Effective communication skills, stress and anger management during caregivingSession 4: Relaxation and deep breathing techniques for stress control and psychological adjustmentTeaching Methods:Methods used included interactive lectures, group discussions, role-playing, and Q&A sessionsEducational materials included PowerPoint slides and a printed booklet specifically developed for this study.Duration and Frequency:The program was conducted over four sessions.Each session lasted 60 to 90 minutes, delivered over two weeks (two sessions per week).Location of Intervention:Conducted in a dedicated education room at the orthopedic outpatient clinic of Sina Hospital, equipped with standard educational facilities (adequate lighting, comfortable seating, audiovisual equipment).Source of Educational Materials:All materials were developed by the research team and printed by the Publication and Printing Center of Tehran University of Medical Sciences.Nature of the Intervention:No medication, chemical substance, injection, or surgical procedure was used.The intervention was entirely non-pharmacological and non-invasive, focused solely on skill enhancement and psychological support for caregivers.
    Intervention group: Caregivers in this group underwent a structured supportive-educational program comprising six one-hour sessions, delivered three times per week over two consecutive weeks. Content included: (1) introduction to hip fracture and recovery stages, (2) home-care management and prevention of secondary complications, (3) the caregiving role and adaptation to it, (4) problem-focused coping and effective communication skills, (5) anger management strategies, and (6) practical application of coping and stress-reduction techniques. Sessions were delivered by the principal investigator, a supervising professor, and a specialized psychiatric nurse, following a standardized protocol and a predefined fidelity checklist. Teaching methods included short lectures, group discussion, role-playing, and Q&A. A validated educational booklet, reviewed by ten nursing faculty members, was provided in the first session.
    گروه مداخله: در این مطالعه، مداخله‌ی مورد بررسی برنامه آموزشی حمایتی برای مراقبین بیماران با شکستگی مفصل هیپ بود. این مداخله شامل یک دوره آموزشی ساختاریافته و منظم بوده و فاقد هرگونه مصرف دارو، ماده شیمیایی یا جراحی است. بنابراین، در این بخش صرفاً شرح کاملی از ساختار مداخله آموزشی ارائه می‌شود:محتوای مداخله:برنامه آموزشی حمایتی شامل دو محور اصلی بود:۱. آموزش مراقبت از بیمار در منزل پس از شکستگی هیپ۲. آموزش مهارت‌های مقابله‌ای مسئله‌مدار (شامل برقراری ارتباط صحیح، مدیریت خشم و تکنیک‌های تنفس عمیق)اجزای دوره آموزشی:جلسه اول: آموزش اصول پایه‌ای مراقبت‌های خانگی بعد از جراحی شکستگی هیپ (انتقال بیمار، پیشگیری از زخم فشاری، کمک به تحرک اولیه، نکات تغذیه‌ای)جلسه دوم: آموزش روش‌های پیشگیری از عوارض ثانویه (عفونت، ترومبوز، سقوط مجدد) و نکات ایمنی منزلجلسه سوم: مهارت‌های ارتباطی مؤثر با بیمار، شیوه‌های مدیریت خشم و تنش در فرایند مراقبتجلسه چهارم: آموزش تکنیک‌های آرام‌سازی و تنفس عمیق جهت کنترل اضطراب و بهبود تطابق روانیروش آموزش:شیوه‌های به‌کاررفته شامل: سخنرانی تعاملی، بحث گروهی، ایفای نقش، پرسش و پاسخاستفاده از اسلاید آموزشی (PowerPoint) و کتابچه آموزشی چاپ‌شده که مخصوص این مطالعه طراحی شده بود.مدت و دفعات برگزاری:کل برنامه طی چهار جلسه برگزار شد.هر جلسه به مدت ۶۰ تا ۹۰ دقیقه در طی دو هفته انجام شد (دو جلسه در هر هفته).مکان اجرای مداخله:اتاق آموزش مخصوص در درمانگاه ارتوپدی بیمارستان سینا، با رعایت استانداردهای آموزشی (نور، صندلی راحت، امکانات صوتی-تصویری).تامین منابع آموزشی:تمام مواد آموزشی توسط تیم تحقیقاتی تهیه و تأیید شده بود. کتابچه‌ها و اسلایدها توسط مرکز چاپ و انتشارات دانشگاه علوم پزشکی تهران چاپ شده بودند.ویژگی‌های مداخله:بدون مصرف ماده دارویی، تزریقی یا مکملبدون روش‌های جراحی یا اقدامات تهاجمیبنابراین، مداخله به طور کامل غیر دارویی و غیر تهاجمی بوده و صرفاً شامل آموزش علمی و روانشناختی به مراقبین جهت ارتقاء مهارت‌ها و کیفیت مراقبت از بیمار در منزل بوده است.
    گروه مداخله: مراقبین این گروه تحت یک برنامه آموزشی حمایتی ساختارمند شامل شش جلسه یک‌ساعته، سه بار در هفته، طی دو هفته متوالی قرار گرفتند. محتوای برنامه شامل: (۱) آشنایی با شکستگی هیپ و مراحل بهبودی، (۲) مدیریت مراقبت خانگی و پیشگیری از عوارض ثانویه، (۳) نقش مراقبتی و سازگاری با آن، (۴) مهارت‌های مقابله‌ای مسئله‌مدار و ارتباط مؤثر، (۵) راهبردهای مدیریت خشم، و (۶) تمرین عملی مهارت‌های مقابله‌ای و کاهش استرس. جلسات توسط محقق اصلی، استاد ناظر، و پرستار روان‌پزشکی متخصص، بر اساس یک پروتکل استاندارد و چک‌لیست وفاداری از پیش تعیین‌شده اجرا شدند. روش‌های آموزشی شامل سخنرانی کوتاه، بحث گروهی، ایفای نقش و پرسش و پاسخ بود. کتابچه آموزشی که توسط ده عضو هیئت علمی پرستاری اعتبارسنجی شده بود، در جلسه اول ارائه شد.

Protocol summary

Study aim
The effect of supportive training program on caregiving pressure and quality of life of caregivers of patients with hip fracture referred to the orthopedic department and clinic of Sina Hospital in Tehran.
Design
Clinical trial with control group, single blind, randomized, phase on 70 patients. and the data was used through spss software.
Settings and conduct
Blinding was done in Sina Hospital, Tehran, in such a way that the participant and the analyst did not know the differences between the control and experimental groups
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria for caregivers included: kinship with the patient, active participation in home care of a patient with a hip fracture, willingness to participate, age over 18 years, literacy, and no mental or neurological disorders. Also, the absence of severe family conflicts and not being employed in caregiving professions were mandatory. For patients, hospitalization in the surgical or orthopedic departments of Sina Hospital due to a hip fracture and the presence of the primary caregiver at home were inclusion criteria. Exclusion criteria included lack of cooperation of caregivers, participation in similar educational programs, occurrence of a family crisis, voluntary withdrawal, absence from educational sessions, and death of patients.
Intervention groups
Intervention group: Caregivers in this group underwent a structured support training program that included four training sessions on the principles of home care after hip fracture and problem-based coping skills. Control group: Caregivers in this group did not receive any direct training from the researcher.
Main outcome variables
Care pressure, quality of life, care education

General information

Reason for update
This trial record is being updated following consultation with methodological experts and senior academic advisors regarding the study's clinical trial documentation. Based on their review and recommendations, several fields have been revised to more accurately and comprehensively reflect the study's design and conduct, thereby improving the methodological transparency and reporting quality of the trial. All amendments described below were finalized prior to the start of actual participant recruitment and were applied consistently and prospectively to all enrolled participants; none affected the study's ethical approval, primary research question, target sample size, or overall study design. The specific reason for each field update is as follows: Randomization description: Following consultation with methodological experts, the randomization description was revised to more precisely reflect the method implemented: block randomization (block size of four), generated by an independent statistician, with concurrent 1:1 enrollment of both groups. This refinement was recommended to improve baseline comparability between groups and to strengthen the rigor of the allocation process. The field has also been corrected to resolve an internal inconsistency in the original entry (which described 40 participants per group in the free-text description, inconsistent with the formally registered target sample size of 70). Intervention group description: Based on expert recommendations aimed at enhancing the comprehensiveness of the educational content delivered, the intervention was structured as six sessions rather than four, allowing more thorough and gradual coverage of both practical home-care skills and problem-focused emotional-coping strategies. This field has been updated to reflect the six-session structure, frequency (three sessions per week), and content areas as implemented.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number: IRCT20250329065176N2
Registration date: 2025-04-30, 1404/02/10
Registration timing: prospective

Last update: 2026-07-20, 1405/04/29
Update count: 1
Registration date
2025-04-30, 1404/02/10
Registrant information
Name
Amir Hossein Dehghan
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 56 3240 4405
Email address
ah.dehghan9@yahoo.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2025-05-22, 1404/03/01
Expected recruitment end date
2025-08-23, 1404/06/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of supportive educative program on quality of life and caregiver burden of patients with hip fracture
Public title
The effect of supportive educative program on quality of life and caregiver burden of patients with hip fracture
Purpose
Education/Guidance
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Being a relative or family member of the patient Actively participating in the home care of a hip fracture patient Demonstrating a willingness to engage in the study Being at least 18 years of age Possessing literacy skills Having no psychological or neurological disorders
Exclusion criteria:
Lack of caregiver cooperation Participation in similar educational programs The occurrence of family crises during the study Voluntary withdrawal from the study,
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
  • Care provider
  • Data analyser
Sample size
Target sample size: 70
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
In this study, block randomization (block size of four) was used to allocate participants to the intervention and control groups. The unit of randomization was individual. The random sequence was computer-generated by an independent statistician. The allocation ratio was 1:1 (control group: 35 participants; intervention group: 35 participants; total target sample size: 70). Recruitment for both groups occurred concurrently. Allocation concealment was ensured using Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes (SNOSE). Envelopes were opened exclusively by an independent research assistant who had no role in recruitment, intervention delivery, data collection, or statistical analysis only after the principal investigator had confirmed participant eligibility and obtained informed consent.
Blinding (investigator's opinion)
Single blinded
Blinding description
Clinical caregivers: Doctors, nurses and physiotherapists responsible for the treatment of patients were not involved in the research educational intervention and were (blinded to the grouping of companies). Data analyst (data analyst) The person responsible for the statistical analysis of the data had access only to the numerical coding of the groups (without knowledge of whether they were control or intervention). Therefore, complete blinding was observed in this role.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features

Secondary Ids

empty

Ethics committees

1

Ethics committee
Name of ethics committee
Sina Hospital - Tehran University of Medical Sciences (Research Ethics Committee)
Street address
Room 604, 6th Floor, Central Building, Tehran University of Medical Sciences, Qods Street and Keshavarz Boulevard Intersection, Tehran University, Secretariat of the Ethics Committee in Biomedical Research
City
tehran
Province
Tehran
Postal code
1581749811
Approval date
2024-07-06, 1403/04/16
Ethics committee reference number
IR.TUMS.SINAHOSPITAL.REC.1403.045

Health conditions studied

1

Description of health condition studied
Caregivers of hip fracture patients
ICD-10 code
S72.0
ICD-10 code description
Fracture of head and neck of femur

Primary outcomes

1

Description
Caregivers' caregiving pressure questionnaire (CBI)
Timepoint
Before the start of the intervention (baseline) and six weeks after baseline (approximately four weeks after completion of the final intervention session)
Method of measurement
The Caregiver Burden Inventory (CBI) consists of 24 items, which were developed by Novak & Guest in 1989 to measure objective and subjective caregiving burden, and it measures subjective caregiving burden with greater emphasis. This questionnaire consists of five subscales: time-related caregiving burden (questions 1 to 5), developmental caregiving burden (questions 6 to 10), physical caregiving burden (questions 11 to 14), social caregiving burden (questions 15 to 19), and emotional caregiving burden (questions 20 to 24). The caregivers' responses will be measured on a 5-point Likert scale (completely false to completely true), so that the samples will choose one of the following options for each question: completely false (score 1), false (score 2), somewhat true (score 3), true (score 4), and completely true (score 5). Accordingly, the scores obtained from this questionnaire will range from 24 to 120, and according to the mean and standard deviation of the total caregiving stress scores, scores of 24 to 39 will be considered mild caregiving stress, 40 to 71 moderate caregiving stress, and 72 to 120 severe caregiving stress (Abbasi et al., 2012).

2

Description
SF-36 Quality of Life Questionnaire
Timepoint
Before the start of the intervention (baseline) and six weeks after baseline (approximately four weeks after completion of the final intervention session)
Method of measurement
The SF-36 Quality of Life Questionnaire has 36 items divided into three levels: 1- Questions 2- Eight scales, each of which is obtained by combining 2 to 10 questions, which are: physical function, physical limitation, physical pain, general health, vitality, social function, mental problems, and mental health 3- A summary bi-scale that is formed by combining the scales in the form of physical health (physical function, physical limitation, physical pain, general health) and mental health (social function, mental problems, mental health, and vitality). Each dimension of the questionnaire measures different options in accordance with the questions, which, depending on its needs, include questions with two options (yes, no) and six options (all the time, most of the time, most of the time, sometimes, sometimes, never). The scores of each subscale vary from 0 to 100, with 0 reporting the worst and 100 reporting the best situation in the subscale in question. The score of each dimension will be determined by the scores of the headings in that dimension. The score for each subscale is calculated separately and averaged. The score is given as a percentage of health in that dimension. To calculate the total questionnaire, the sum of the scores for each subscale is divided by 8, and the resulting number should be between 0 and 100. The lowest score in this questionnaire is zero and the highest is 100, with zero representing the worst and 100 representing the best on the overall scale, and the closer the average score is to zero, the lower the quality of life will be, and the closer the average score is to 100, the higher the quality of life will be (55).

Secondary outcomes

empty

Intervention groups

1

Description
Intervention group: Caregivers in this group underwent a structured supportive-educational program comprising six one-hour sessions, delivered three times per week over two consecutive weeks. Content included: (1) introduction to hip fracture and recovery stages, (2) home-care management and prevention of secondary complications, (3) the caregiving role and adaptation to it, (4) problem-focused coping and effective communication skills, (5) anger management strategies, and (6) practical application of coping and stress-reduction techniques. Sessions were delivered by the principal investigator, a supervising professor, and a specialized psychiatric nurse, following a standardized protocol and a predefined fidelity checklist. Teaching methods included short lectures, group discussion, role-playing, and Q&A. A validated educational booklet, reviewed by ten nursing faculty members, was provided in the first session.
Category
Lifestyle

2

Description
Control group: They did not receive any intervention
Category
N/A

Recruitment centers

1

Recruitment center
Name of recruitment center
Sina Hospital, Tehran
Full name of responsible person
Seyyed Hossein Shafi'i
Street address
Sina Hospital, Hassan Abad Square, Imam Khomeini Street, Tehran, Iran
City
TEHRAN
Province
Tehran
Postal code
1581749811
Phone
+98 21 6634 8500
Email
hosp_sina@sina.tums.ac.ir

Sponsors / Funding sources

1

Sponsor
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Ramin Kordi
Street address
Keshavarz Boulevard, corner of Qods Street, Central University Organization, 6th Floor, Vice President for Research and Technology
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
141765383761
Phone
+98 21 8163 3698
Email
vcr@tums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Tehran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic

Person responsible for general inquiries

Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Golnar Ghane
Position
Associate Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nursery
Street address
Dr. Mirkhani St. (East Nusrat), Tawheed Square
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1419733171
Phone
+98 21 6692 7171
Email
Golnarghane@gmail.com

Person responsible for scientific inquiries

Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Golnar Ghane
Position
Associate Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nursery
Street address
Dr. Mirkhani St. (East Nusrat), Tawheed Square
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1419733171
Phone
+98 21 6692 7171
Email
Golnarghane@gmail.com

Person responsible for updating data

Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Golnar Ghane
Position
Associate Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nursery
Street address
Dr. Mirkhani St. (East Nusrat), Tawheed Square
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1419733171
Phone
+98 21 6692 7171
Email
Golnarghane@gmail.com

Sharing plan

Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Not applicable
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Our study, which was designed to investigate the effect of a supportive education program on the caregiving stress and quality of life of caregivers of patients with hip fractures referred to the orthopedic department and clinic of Sina Hospital in Tehran, includes a set of valuable documents and files that can be shared in accordance with ethical principles. First, the questionnaires that the samples completed in two stages before the intervention and 14 days after the last training are the main treasure trove of our data. These questionnaires include demographic information, caregiver caregiving stress questionnaires, and the SF-36 quality of life questionnaire, which were measured with standard tools. If we hide the identities of the individuals with anonymous coding, these data can be fully available to other researchers to conduct further analyses or compare the results with similar studies. In addition, the data analysis file prepared in SPSS software, which shows our statistical results; from means and standard deviations to tests such as t-tests. This file can also be shared, but perhaps only parts of it will be made public. We will probably only share the raw, more detailed data with others upon formal request and approval from the ethics committee, because participant confidentiality is a red line for us. As for the educational content; the educational booklet that we used and because it is also going to be given to the control group after the study, it is completely ready to be shared. Imagine this content as a small library that can reach universities and other researchers and help train nurses. In general, we would like our data and findings to be shared with the world, but with caution and care, so that both science advances and the privacy of the samples is preserved.
When the data will become available and for how long
Access begins 6 months after results are published.
To whom data/document is available
Researchers working in academic institutions and industry
Under which criteria data/document could be used
Our anonymized data is a treasure trove that we can share with caution. Researchers can use this data for statistical analyses, such as comparing means or examining correlations, or use educational documentation to design similar courses. All of this will be under the supervision of an ethics committee and with a commitment to confidentiality. To request access, they must provide a formal letter stating the purpose of the research, ethical approval from a reputable institution, and a commitment not to publish the raw data so that we can safely share this information with them.
From where data/document is obtainable
To Dr. Golnar Ghane, the project's faculty executive, golnarghane@gmail.com
What processes are involved for a request to access data/document
In order for the documents or data files to reach the applicant, there are a few simple but important steps that need to be taken. Your request is like a letter that first reaches Dr. Golnar Ghane, the study administrator; simply apply via email or by calling the Tehran University of Medical Sciences School of Nursing and Midwifery. She will review your request—including the purpose of use and ethical documents—and if everything is complete, she will give initial approval. This usually takes a week. Next, the data must be anonymized; for example, student names and codes are removed to maintain privacy. This step, which is carried out by the research team, takes about 5 to 7 days. Then, the Ethics Committee of Tehran University of Medical Sciences takes a final look to make sure everything is in accordance with the principles—this also takes another week. Finally, the files (such as questionnaires or educational content) will be sent to you via email or secure drive. Overall, if your application is complete and flawless, it will take about 2 to 3 weeks for this treasure to reach you.
Comments
Loading...