Effectiveness and durability of intervention pain neuroscience education and selected exercises based on weight management on pain, function and psychological factors in patients with knee osteoarthritis
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Clinical trial with control group, with four arm factorial groups, one-way blind, randomized, on 108 patients. Block design and with help site will be used for randomization.
Clinical trial with control group, with four arm factorial groups, one-way blind, randomized, on 129 patients. Block design and with help site will be used for randomization.
Clinical trial with control group, with four arm factorial groups, one-way blind, randomized, on 108129 patients. Block design and with help site will be used for randomization.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با 4 گروه فاکتوریال ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 108 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک بندی و با استفاده از سایت استفاده خواهد شد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با 4 گروه فاکتوریال ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 129 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک بندی و با استفاده از سایت استفاده خواهد شد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با 4 گروه فاکتوریال ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 108129 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک بندی و با استفاده از سایت استفاده خواهد شد.
Primary Outcome: pain/ Secondary outcome: disability; psychological factors؛ function; muscles strength؛ range of motion؛ balance; risk of fall؛ quality of life; and the exercise adherence.
Primary Outcomes: pain and WOMAC/ Secondary outcomes: psychological factors; physical function; muscles strength؛ Active range of motion؛ risk of fall؛ quality of life; and the exercise adherence.
Primary OutcomeOutcomes: pain and WOMAC/ Secondary outcomeoutcomes: disability; psychological factors؛; physical function; muscles strength؛ Active range of motion؛ balance; risk of fall؛ quality of life; and the exercise adherence.
پیامد های اولیه: درد/
پیامد های ثانویه: ناتوانی؛ عوامل روان شناختی؛ عوامل روانشناختی؛ عملکرد، قدرت عضلات؛ دامنه حرکت؛ تعادل؛ خطر افتادن؛ کیفیت زندگی؛ و پایبندی به ورزش.
پیامد های اولیه: درد و WOMAC
پیامد های ثانویه: عوامل روانشناختی؛ عملکرد بدنی؛ قدرت عضلات؛ دامنه حرکت؛ خطر افتادن؛ کیفیت زندگی؛ و پایبندی به ورزش.
پیامد های اولیه: درد/ و WOMAC پیامد های ثانویه: ناتوانی؛ عوامل روان شناختی؛ عوامل روانشناختی؛ عملکرد، بدنی؛ قدرت عضلات؛ دامنه حرکت؛ تعادل؛ خطر افتادن؛ کیفیت زندگی؛ و پایبندی به ورزش.
General information
108
129
108129
Unfortunately, in the previous update, we forgot to update the abstract with the following changes; We fixed it in this update as soon as we saw it.
1. We included illiterate people with the supervision of a person (caregiver, nurse or child) in the study.
2. At the discretion of the doctor present in this study, we included people with knee osteoarthritis 1 to 3 in this study.
3. We put the primary outcome only pain and other outcomes will be as secondary outcomes variable.
4. According to the sparseness of the city where the participants live, We set up the study as a home exercise (Telerehabilitation) and supervised by the supervisor so that all people have the ability to participate in the study (We tried to avoid bias).
Unfortunately, in the previous update, we forgot to update the abstract with the following changes; We fixed it in this update as soon as we saw it.
1. We included illiterate people with the supervision of a person (caregiver, nurse or child) in the study.
2. At the discretion of the doctor present in this study, we included people with knee osteoarthritis 1 to 3 in this study.
3. We put the primary outcome only pain and other outcomes will be as secondary outcomes variable.
4. According to the sparseness of the city where the participants live, We set up the study as a home exercise (Telerehabilitation) and supervised by the supervisor so that all people have the ability to participate in the study (We tried to avoid bias).
5. In the first registration of our RCT, we registered the sample size without calculating 20% dropout. We have revised this part; The sample size, with the calculation of 20% dropout of the study, will be 129 patients.
Unfortunately, in the previous update, we forgot to update the abstract with the following changes; We fixed it in this update as soon as we saw it. 1. We included illiterate people with the supervision of a person (caregiver, nurse or child) in the study. 2. At the discretion of the doctor present in this study, we included people with knee osteoarthritis 1 to 3 in this study. 3. We put the primary outcome only pain and other outcomes will be as secondary outcomes variable. 4. According to the sparseness of the city where the participants live, We set up the study as a home exercise (Telerehabilitation) and supervised by the supervisor so that all people have the ability to participate in the study (We tried to avoid bias). 5. In the first registration of our RCT, we registered the sample size without calculating 20% dropout. We have revised this part; The sample size, with the calculation of 20% dropout of the study, will be 129 patients.
متاسفانه در بروز رسانی قبل ما فراموش کرده بودیم تا چکیده را با تغییرات زیر بروز رسانی کنیم؛ به محض بازدید و اطلاع آن را در این بروز رسانی اصلاح کردیم.
1. ما افراد بی سواد را با نظارت یک فرد (نگه دارنده، پرستار و یا فرزند) در مطالعه وارد کردیم.
2. به صلاح دید پزشک حاضر در طرح افراد دارای استئوآرتریت 1 تا 3 را در طرح وارد کردیم.
3. متغیر اولیه را تنها درد قرار دادیم و مابقی متغیر ها به متغیر ثانویه تغییر پیدا کردند.
4. با توجه به پراکنده بودن شهر محل زندگی آزمودنی ها، طرح را به صورت تمرین در منزل (telerehab) و با نظارت سوپروایزر تنظیم کردیم، تا همه افراد قابلیت شرکت در طرح را داشته باشند (تلاش کردیم تا از سوگیری جلوگیری شود).
متاسفانه در بروز رسانی قبل ما فراموش کرده بودیم تا چکیده را با تغییرات زیر بروز رسانی کنیم؛ به محض بازدید و اطلاع آن را در این بروز رسانی اصلاح کردیم.
1. ما افراد بی سواد را با نظارت یک فرد (نگه دارنده، پرستار و یا فرزند) در مطالعه وارد کردیم.
2. به صلاح دید پزشک حاضر در طرح افراد دارای استئوآرتریت 1 تا 3 را در طرح وارد کردیم.
3. متغیر اولیه را تنها درد قرار دادیم و مابقی متغیر ها به متغیر ثانویه تغییر پیدا کردند.
4. با توجه به پراکنده بودن شهر محل زندگی آزمودنی ها، طرح را به صورت تمرین در منزل (telerehab) و با نظارت سوپروایزر تنظیم کردیم، تا همه افراد قابلیت شرکت در طرح را داشته باشند (تلاش کردیم تا از سوگیری جلوگیری شود).
5. ما در ثبت اولین RCT حجم نمونه را با احتساب 20% ریزش ثبت کرده بودیم. این مورد را اصلاح کرده و حجم نمونه پیش بینی شده به 129 نفر تغییر یافت.
متاسفانه در بروز رسانی قبل ما فراموش کرده بودیم تا چکیده را با تغییرات زیر بروز رسانی کنیم؛ به محض بازدید و اطلاع آن را در این بروز رسانی اصلاح کردیم. 1. ما افراد بی سواد را با نظارت یک فرد (نگه دارنده، پرستار و یا فرزند) در مطالعه وارد کردیم. 2. به صلاح دید پزشک حاضر در طرح افراد دارای استئوآرتریت 1 تا 3 را در طرح وارد کردیم. 3. متغیر اولیه را تنها درد قرار دادیم و مابقی متغیر ها به متغیر ثانویه تغییر پیدا کردند. 4. با توجه به پراکنده بودن شهر محل زندگی آزمودنی ها، طرح را به صورت تمرین در منزل (telerehab) و با نظارت سوپروایزر تنظیم کردیم، تا همه افراد قابلیت شرکت در طرح را داشته باشند (تلاش کردیم تا از سوگیری جلوگیری شود). 5. ما در ثبت اولین RCT حجم نمونه را با احتساب 20% ریزش ثبت کرده بودیم. این مورد را اصلاح کرده و حجم نمونه پیش بینی شده به 129 نفر تغییر یافت.
Assessor data analyzer will be blind to group allocation. Participants will not blind to exercise study however they were not aware which treatment will be considered as therapeutic.
A blinded outcome assessor who does not know the hypothesis and study methods, measures outcome at baseline, 2 weeks post-intervention, and 6 month follow-up.
Assessor data analyzer will be blind to group allocation. Participants will not blind to exercise study however they were not aware which treatment will be considered as therapeutic.
A blinded outcome assessor who will not know the hypothesis and study methods, measures outcome at baseline, after 3 month post-intervention, and 6 month follow-up.
Assessor data analyzer will be blind to group allocation. Participants will not blind to exercise study however they were not aware which treatment will be considered as therapeutic. A blinded outcome assessor who doeswill not know the hypothesis and study methods, measures outcome at baseline, 2 weeksafter 3 month post-intervention, and 6 month follow-up.
تجزیه و تحلیل و ارزیاب داده ها نسبت به تخصیص گروه کور خواهند شد. شرکت کنندگان برای انجام تمرینات ورزشی کور نخواهند بود، اما نخواهند دانست کدام گروه درمان اصلی تلقی می شود.
یک ارزیاب کور که از فرضیه ها و روش مطالعه اطلاعی ندارد، به ارزیابی پیامد ها در دو هفته پس از مداخله، سه ماه پس از مداخله و شش ماه پس از دوره پیگیری خواهد پرداخت.
تجزیه و تحلیل و ارزیاب داده ها نسبت به تخصیص گروه کور خواهند شد. شرکت کنندگان برای انجام تمرینات ورزشی کور نخواهند بود، اما نخواهند دانست کدام گروه درمان اصلی تلقی می شود.
یک ارزیاب کور که از فرضیه ها و روش مطالعه اطلاعی ندارد، به ارزیابی پیامد ها در پیش آزمون، سه ماه پس از مداخله و شش ماه پس از دوره پیگیری خواهد پرداخت.
تجزیه و تحلیل و ارزیاب داده ها نسبت به تخصیص گروه کور خواهند شد. شرکت کنندگان برای انجام تمرینات ورزشی کور نخواهند بود، اما نخواهند دانست کدام گروه درمان اصلی تلقی می شود. یک ارزیاب کور که از فرضیه ها و روش مطالعه اطلاعی ندارد، به ارزیابی پیامد ها در دو هفته پس از مداخلهپیش آزمون، سه ماه پس از مداخله و شش ماه پس از دوره پیگیری خواهد پرداخت.
Primary outcomes
#1
Pain (Visual Analog Scale (VAS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis (WOMAC)).
Pain (Visual Analog Scale, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis), Stiffness and physical functional (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis).
Pain (Visual Analog Scale (VAS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis), Stiffness and physical functional (WOMAC)Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis).
درد (با شاخص WOMAC و مقیاس بصری درد).
درد (با شاخص Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis و مقیاس بصری درد)، خشکی و عملکرد فیزیکی (با شاخص Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis).
درد (با شاخص WOMACWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis و مقیاس بصری درد)، خشکی و عملکرد فیزیکی (با شاخص Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis).
Pain: Visual Analogue Scale, and Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis.
Pain: Visual Analogue Scale, and Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis. Stiffness and physical functional: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis.
Pain: Visual Analogue Scale, and Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis. Stiffness and physical functional: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis.
درد: Visual Analogue Scale, and Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis.
درد: Visual Analogue Scale, and Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis, خشکی و عملکرد فیزیکی: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis.
درد: Visual Analogue Scale, and Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis, خشکی و عملکرد فیزیکی: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis.
Secondary outcomes
#1
All the primary outcomes will be measured at the initial evaluation, after the end of 3 session PNE intervention, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow up.
All the primary outcomes will be measured at the initial evaluation, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow up.
All the primary outcomes will be measured at the initial evaluation, after the end of 3 session PNE intervention, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow up.
تمامی پیامد های اولیه در ابتدای مطالعه، بعد از انتهای 3 جلسه مداخه آموزش علوم اعصاب درد، پس از اتمام 36 جلسه مداخله ورزش، و پس از 6 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
تمامی پیامد های اولیه در ابتدای مطالعه، پس از اتمام 36 جلسه مداخله ورزش، و پس از 6 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
تمامی پیامد های اولیه در ابتدای مطالعه، بعد از انتهای 3 جلسه مداخه آموزش علوم اعصاب درد، پس از اتمام 36 جلسه مداخله ورزش، و پس از 6 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
#2
Function (30 sec Sit to stand test, Timed up and go (TUG)).
Physical Function (30 Second Sit to Stand Test and Timed UP and Go).
Physical Function (30 secSecond Sit to stand test,Stand Test and Timed upUP and go (TUG)Go).
عملکرد (30 sec Sit to stand test, Timed up and go (TUG)).
عملکرد بدنی (30 Second Sit to Stand Test و Timed UP and Go).
عملکرد بدنی (30 secSecond Sit to stand test,Stand Test و Timed upUP and go (TUG)Go).
All the primary outcomes will be measured at the initial evaluation, after the end of 3 session PNE intervention, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow up.
All the primary outcomes will be measured at the initial evaluation, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow up.
All the primary outcomes will be measured at the initial evaluation, after the end of 3 session PNE intervention, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow up.
تمامی پیامد های اولیه در ابتدای مطالعه، بعد از انتهای 3 جلسه مداخه آموزش علوم اعصاب درد، پس از اتمام 36 جلسه مداخله ورزش، و پس از 6 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
تمامی پیامد های اولیه در ابتدای مطالعه، پس از اتمام 36 جلسه مداخله ورزش، و پس از 6 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
تمامی پیامد های اولیه در ابتدای مطالعه، بعد از انتهای 3 جلسه مداخه آموزش علوم اعصاب درد، پس از اتمام 36 جلسه مداخله ورزش، و پس از 6 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
Function: 30 sec Sit to stand test, Timed up and go (TUG).
Physical Function: 30 Second Sit to Stand Test and Timed UP and Go.
Physical Function: 30 secSecond Sit to stand test,Stand Test and Timed upUP and go (TUG)Go.
عملکرد: 30 sec Sit to stand test, Timed up and go (TUG).
عملکرد بدنی: 30 Second Sit to Stand Test و Timed UP and Go.
عملکرد بدنی: 30 secSecond Sit to stand test,Stand Test و Timed upUP and go (TUG)Go.
#3
Stiffness (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis (WOMAC)).
Quality of life (Quality of life: Short Form Health Survey (SF-12)).
StiffnessQuality of life (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritisQuality of life: Short Form Health Survey (WOMACSF-12)).
خشکی (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis (WOMAC)).
کیفیت زندگی (Quality of life: Short Form Health Survey (SF-12)).
خشکیکیفیت زندگی (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritisQuality of life: Short Form Health Survey (WOMACSF-12)).
The stiffness will be measured at the initial evaluation, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow-up.
The quality of life will be measured at the initial evaluation, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow-up.
The stiffnessquality of life will be measured at the initial evaluation, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow-up.
خشکی در ابتدا مطالعه، پس از اتمام 36 جلسه مداخله ورزش، و پس از 6 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
کیفیت زندگی در ابتدا مطالعه، پس از اتمام 36 جلسه مداخله ورزش، و پس از 6 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
خشکیکیفیت زندگی در ابتدا مطالعه، پس از اتمام 36 جلسه مداخله ورزش، و پس از 6 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
Stiffness: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis (WOMAC).
Quality of life: Short Form Health Survey (SF-12).
StiffnessQuality of life: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritisShort Form Health Survey (WOMACSF-12).
خشکی: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis (WOMAC).
کیفیت زندگی: Short Form Health Survey (SF-12).
خشکیکیفیت زندگی: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritisShort Form Health Survey (WOMACSF-12).
#4
Quality of life (Quality of life: Short Form Health Survey (SF-12)).
Risk of fall (Short Falls Efficacy Scale International (FES-I)).
QualityRisk of lifefall (Quality of life: Short Form Health SurveyFalls Efficacy Scale International (SFFES-12I)).
کیفیت زندگی (Quality of life: Short Form Health Survey (SF-12)).
خطر سقوط (Short Falls Efficacy Scale International (FES-I)).
کیفیت زندگیخطر سقوط (Quality of life: Short Form Health SurveyFalls Efficacy Scale International (SFFES-12I)).
The quality of life will be measured at the initial evaluation, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow-up.
The Risk of fall will be measured at the initial evaluation, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow-up.
The qualityRisk of lifefall will be measured at the initial evaluation, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow-up.
کیفیت زندگی در ابتدا مطالعه، پس از اتمام 36 جلسه مداخله ورزش، و پس از 6 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
خطر سقوط در ابتدا مطالعه، پس از اتمام 36 جلسه مداخله ورزش، و پس از 6 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
کیفیت زندگیخطر سقوط در ابتدا مطالعه، پس از اتمام 36 جلسه مداخله ورزش، و پس از 6 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
Quality of life: Short Form Health Survey (SF-12).
Risk of fall: Short Falls Efficacy Scale International (FES-I).
QualityRisk of lifefall: Short Form Health SurveyFalls Efficacy Scale International (SFFES-12I).
کیفیت زندگی: Short Form Health Survey (SF-12).
خطر سقوط: Short Falls Efficacy Scale International (FES-I).
کیفیت زندگیخطر سقوط: Short Form Health SurveyFalls Efficacy Scale International (SFFES-12I).
#5
Balance (Timed up and go (TUG)).
empty
Balance (Timed up and go (TUG)).
تعادل (Timed up and go (TUG)).
empty
تعادل (Timed up and go (TUG)).
The balance will be measured at the initial evaluation, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow-up.
empty
The balance will be measured at the initial evaluation, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow-up.
تعادل در ابتدا مطالعه، پس از اتمام 36 جلسه مداخله ورزش، و پس از 6 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
empty
تعادل در ابتدا مطالعه، پس از اتمام 36 جلسه مداخله ورزش، و پس از 6 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
Balance: Timed up and go (TUG).
empty
Balance: Timed up and go (TUG).
تعادل: Timed up and go (TUG).
empty
تعادل: Timed up and go (TUG).
#6
Risk of fall (Short Falls Efficacy Scale International (FES-I)).
empty
Risk of fall (Short Falls Efficacy Scale International (FES-I)).
خطر سقوط (Short Falls Efficacy Scale International (FES-I)).
empty
خطر سقوط (Short Falls Efficacy Scale International (FES-I)).
The Risk of fall will be measured at the initial evaluation, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow-up.
empty
The Risk of fall will be measured at the initial evaluation, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow-up.
خطر سقوط در ابتدا مطالعه، پس از اتمام 36 جلسه مداخله ورزش، و پس از 6 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
empty
خطر سقوط در ابتدا مطالعه، پس از اتمام 36 جلسه مداخله ورزش، و پس از 6 ماه دوره پیگیری ارزیابی خواهد شد.
Risk of fall: Short Falls Efficacy Scale International (FES-I).
empty
Risk of fall: Short Falls Efficacy Scale International (FES-I).
خطر سقوط: Short Falls Efficacy Scale International (FES-I).
empty
خطر سقوط: Short Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Intervention groups
#1
Intervention group 1: In selected exercise using booster sessions (in follow-up) group: The participants will be submitted to a program of 3-month (36 sessions+ 1 education) of selected exercises (mixed of cardio, strength, neuromuscular, breathing, range of motion, balance exercises). The program will be carried out three a week, and will be a telerehabilitation program (Online and home exercise). Then, after the past of 1-month (12-sessions) of initial program, the participants will be invited to perform some functional activities (progression walking program+ step up and down+ semi squat) at home, in addition to the main exercise intervention. Each session will last between 45 to 75 minutes, and always movements will be checked with a physical therapist (Online connection). The participants in 2 groups (Selected exercise and Combined group) will receive booster sessions (through phone call and video call) during at follow-up: 8 sessions in the first 9 weeks at follow-up period, 2 booster sessions at between 8 weeks to end of follow-up period. On three interventions groups, will be teaching about effect of heat therapy for pain reduced in patient. On the all groups, participants will be received an educations program comprised of the self-management, an anatomy and physiology (except PNE in control group), daily activities ergonomic, and encouragement to be active. Also, in all the groups and during all the sessions, participants will support by automated text messages (for remember sessions and exercises).
Intervention group 1: In selected exercise using booster sessions (in follow-up) group: The participants will be submitted to a program of 3-month (36 sessions+ 1 education) of selected exercises (mixed of cardio, strength, neuromuscular, breathing, mobility, balance exercises). The program will be carried out three a week, and will be a telerehabilitation program (Online and home exercise). Then, after the past of 1-month (12-sessions) of initial program, the participants will be invited to perform some functional activities (progression walking program+ step up and down+ semi squat) at home, in addition to the main exercise intervention. Each session will last between 45 to 75 minutes, and always movements will be checked with a physical therapist (Online connection). The participants in 2 groups (Selected exercise and Combined group) will receive booster sessions (through phone call and video call) during at follow-up: 8 sessions in the first 9 weeks at follow-up period, 2 booster sessions at between 8 weeks to end of follow-up period. On the all groups, participants will be received an educations program comprised of the self-management, an anatomy, heat therapy and physiology (except PNE in control group), daily activities ergonomic, and encouragement to be active. Also, in all the groups and during all the sessions, participants will support by automated text messages (for remember sessions and exercises).
Intervention group 1: In selected exercise using booster sessions (in follow-up) group: The participants will be submitted to a program of 3-month (36 sessions+ 1 education) of selected exercises (mixed of cardio, strength, neuromuscular, breathing, range of motionmobility, balance exercises). The program will be carried out three a week, and will be a telerehabilitation program (Online and home exercise). Then, after the past of 1-month (12-sessions) of initial program, the participants will be invited to perform some functional activities (progression walking program+ step up and down+ semi squat) at home, in addition to the main exercise intervention. Each session will last between 45 to 75 minutes, and always movements will be checked with a physical therapist (Online connection). The participants in 2 groups (Selected exercise and Combined group) will receive booster sessions (through phone call and video call) during at follow-up: 8 sessions in the first 9 weeks at follow-up period, 2 booster sessions at between 8 weeks to end of follow-up period. On three interventions groups, will be teaching about effect of heat therapy for pain reduced in patient. On the all groups, participants will be received an educations program comprised of the self-management, an anatomy, heat therapy and physiology (except PNE in control group), daily activities ergonomic, and encouragement to be active. Also, in all the groups and during all the sessions, participants will support by automated text messages (for remember sessions and exercises).
گروه مداخله 1: در گروه تمرینات ورزشی منتخب همراه با تمرینات بوستر (در دوره پیگیری): شرکت کنندگان به یک برنامه 3 ماه (36 جلسه تمرین+ 1 جلسه آموزش حرکات) از تمرینات منتخب (ترکیبی از تمرینات هوازی، مقاومتی، نوروماسکولار، تنفس، دامنه حرکتی، انعطاف پذیری و تعادل) وارد خواهند شد. این برنامه برای سه بار در هفته و به صورت آنلاین انجام خواهد شد. پس از گذشت 1 ماه (12 جلسه) از تمرینات، از شرکت کنندگان برای انجام یک برنامه تمرینی عملکردی در منزل (برنامه پیاده رویی پیش رونده+ بالا و پایین رفتن از استپ+ اسکوات نیمه) علاوه بر انجام مداخله تمرینی اصلی دعوت می شود. هر جلسه مداخله اصلی ورزشی بین 45 تا 75 دقیقه به طول می انجامد و همواره حرکات با نظارت قبلی فیزیوتراپ انجام می شود. شرکت کنندگان دو گروه (گروه تمرینات منتخب و گروه ترکیبی) در طی دوره پیگیری جلسات تقویتی (از طریق تماس و پیگیری درمانگر) دریافت می کنند: 8 جلسه در 9 هفته اول در دوره پیگیری، 2 جلسه در مابین 8 هفته تا اتمام دوره پیگیری. در هر سه گروه مداخله، به بیماران در رابطه با گرما درمانی برای کاهش درد آموزش داده خواهد شد. در تمامی گروه ها، شرکت کنندگان یک برنامه آموزشی متشکل از خود مدیریتی، آناتومی و فیزیولوژی (به جز مداخله آموزش درد برای گروه کنترل)، ارگونومی فعالیت های روزمره، و تشویق به فعال بودن، آموزش داده خواهد شد. همچنین، در تمامی گروه ها و در طی تمامی جلسات شرکت کنندگان با پیامک های خودکار (برای یاد آوری جلسات و تمرینات ورزشی) حمایت خواهند شد.
گروه مداخله 1: در گروه تمرینات ورزشی منتخب همراه با تمرینات بوستر (در دوره پیگیری): شرکت کنندگان به یک برنامه 3 ماه (36 جلسه تمرین+ 1 جلسه آموزش حرکات) از تمرینات منتخب (ترکیبی از تمرینات هوازی، مقاومتی، نوروماسکولار، تنفس، دامنه حرکتی، انعطاف پذیری و تعادل) وارد خواهند شد. این برنامه برای سه بار در هفته و به صورت آنلاین انجام خواهد شد. پس از گذشت 1 ماه (12 جلسه) از تمرینات، از شرکت کنندگان برای انجام یک برنامه تمرینی عملکردی در منزل (برنامه پیاده رویی پیش رونده+ بالا و پایین رفتن از استپ+ اسکوات نیمه) علاوه بر انجام مداخله تمرینی اصلی دعوت می شود. هر جلسه مداخله اصلی ورزشی بین 45 تا 75 دقیقه به طول می انجامد و همواره حرکات با نظارت قبلی فیزیوتراپ انجام می شود. شرکت کنندگان دو گروه (گروه تمرینات منتخب و گروه ترکیبی) در طی دوره پیگیری جلسات تقویتی (از طریق تماس و پیگیری درمانگر) دریافت می کنند: 8 جلسه در 9 هفته اول در دوره پیگیری، 2 جلسه در مابین 8 هفته تا اتمام دوره پیگیری. در تمامی گروه ها، شرکت کنندگان یک برنامه آموزشی متشکل از خود مدیریتی، آناتومی و فیزیولوژی (به جز مداخله آموزش درد برای گروه کنترل)، ارگونومی فعالیت های روزمره، گرما درمانی و تشویق به فعال بودن، آموزش داده خواهد شد. همچنین، در تمامی گروه ها و در طی تمامی جلسات شرکت کنندگان با پیامک های خودکار (برای یاد آوری جلسات و تمرینات ورزشی) حمایت خواهند شد.
گروه مداخله 1: در گروه تمرینات ورزشی منتخب همراه با تمرینات بوستر (در دوره پیگیری): شرکت کنندگان به یک برنامه 3 ماه (36 جلسه تمرین+ 1 جلسه آموزش حرکات) از تمرینات منتخب (ترکیبی از تمرینات هوازی، مقاومتی، نوروماسکولار، تنفس، دامنه حرکتی، انعطاف پذیری و تعادل) وارد خواهند شد. این برنامه برای سه بار در هفته و به صورت آنلاین انجام خواهد شد. پس از گذشت 1 ماه (12 جلسه) از تمرینات، از شرکت کنندگان برای انجام یک برنامه تمرینی عملکردی در منزل (برنامه پیاده رویی پیش رونده+ بالا و پایین رفتن از استپ+ اسکوات نیمه) علاوه بر انجام مداخله تمرینی اصلی دعوت می شود. هر جلسه مداخله اصلی ورزشی بین 45 تا 75 دقیقه به طول می انجامد و همواره حرکات با نظارت قبلی فیزیوتراپ انجام می شود. شرکت کنندگان دو گروه (گروه تمرینات منتخب و گروه ترکیبی) در طی دوره پیگیری جلسات تقویتی (از طریق تماس و پیگیری درمانگر) دریافت می کنند: 8 جلسه در 9 هفته اول در دوره پیگیری، 2 جلسه در مابین 8 هفته تا اتمام دوره پیگیری. در هر سه گروه مداخله، به بیماران در رابطه با گرما درمانی برای کاهش درد آموزش داده خواهد شد. در تمامی گروه ها، شرکت کنندگان یک برنامه آموزشی متشکل از خود مدیریتی، آناتومی و فیزیولوژی (به جز مداخله آموزش درد برای گروه کنترل)، ارگونومی فعالیت های روزمره، گرما درمانی و تشویق به فعال بودن، آموزش داده خواهد شد. همچنین، در تمامی گروه ها و در طی تمامی جلسات شرکت کنندگان با پیامک های خودکار (برای یاد آوری جلسات و تمرینات ورزشی) حمایت خواهند شد.
#2
Intervention group 2: pain neuroscience education (PNE) group: In this group, 3 introductory sessions will be held to teach pain management approaches. In this study, 3 training sessions will be held in 2 weeks, which will be conducted by the researcher. The schedule is the same for all three treatment groups. The first session will be a group session (duration 30 minutes to an hour) with a maximum of 6 participants in each group, led by a researcher using a PowerPoint presentation. Participants will then be asked to read an instruction booklet containing the same information at home. The second session is home-based online e-learning, which includes 3 explanatory videos. These videos explain the same PowerPoint that was shown during the first session along with its screening. Therefore, in the second session, which is held online, the same issue discussed in the first group session will be explained again. After each clip, participants are asked to complete a questionnaire that will assess their understanding and opinion of the film. The third session will include a 30-minute one-to-one conversation focusing on patients' personal needs: The questions in the second session questionnaire will be analyzed. And how to use this information in the patient's daily life is discussed. On three interventions groups, will be teaching about effect of heat therapy for pain reduced in patient. As well as, In this group, participants will also receive a nutrition education booklet with 60 min education about nutrition. On the all groups, participants will be received an educations program comprised of the self-management, an anatomy and physiology (except PNE in control group), daily activities ergonomic, and encouragement to be active. Also, in all the groups and during all the sessions, participants will support by automated text messages (for remember sessions and exercises).
Intervention group 2: pain neuroscience education (PNE) group: In this group, 3 introductory sessions will be held to teach pain management approaches. In this study, 3 training sessions will be held in 2 weeks, which will be conducted by the researcher. The schedule is the same for all two treatment groups. The first session will be an online group session (duration 30 minutes to an hour) with a maximum of 6 participants in each group, led by a researcher using a PowerPoint presentation. Participants will then be asked to read an instruction booklet containing the same information at home. The second session is home-based online e-learning, which includes 3 explanatory videos. These videos explain the same PowerPoint that was shown during the first session along with its screening. Therefore, in the second session, which is held online, the same issue discussed in the first group session will be explained again. After each clip, participants are asked to complete a questionnaire that will assess their understanding and opinion of the film. The third session will include a 30-minute one-to-one conversation focusing on patients' personal needs: The questions in the second session questionnaire will be analyzed. And how to use this information in the patient's daily life is discussed. On three interventions groups, will be teaching about effect of heat therapy for pain reduced in patient. As well as, In this group, participants will also receive a nutrition education booklet with 60 min education about nutrition. On the all groups, participants will be received an educations program comprised of the self-management, an anatomy and physiology (except PNE in control group), daily activities ergonomic, and encouragement to be active. Also, in all the groups and during all the sessions, participants will support by automated text messages (for remember sessions and exercises).
Intervention group 2: pain neuroscience education (PNE) group: In this group, 3 introductory sessions will be held to teach pain management approaches. In this study, 3 training sessions will be held in 2 weeks, which will be conducted by the researcher. The schedule is the same for all threetwo treatment groups. The first session will be aan online group session (duration 30 minutes to an hour) with a maximum of 6 participants in each group, led by a researcher using a PowerPoint presentation. Participants will then be asked to read an instruction booklet containing the same information at home. The second session is home-based online e-learning, which includes 3 explanatory videos. These videos explain the same PowerPoint that was shown during the first session along with its screening. Therefore, in the second session, which is held online, the same issue discussed in the first group session will be explained again. After each clip, participants are asked to complete a questionnaire that will assess their understanding and opinion of the film. The third session will include a 30-minute one-to-one conversation focusing on patients' personal needs: The questions in the second session questionnaire will be analyzed. And how to use this information in the patient's daily life is discussed. On three interventions groups, will be teaching about effect of heat therapy for pain reduced in patient. As well as, In this group, participants will also receive a nutrition education booklet with 60 min education about nutrition. On the all groups, participants will be received an educations program comprised of the self-management, an anatomy and physiology (except PNE in control group), daily activities ergonomic, and encouragement to be active. Also, in all the groups and during all the sessions, participants will support by automated text messages (for remember sessions and exercises).
گروه مداخله 2: گروه مداخلات آموزش درد: در این گروه 3 جلسه آشنایی با آموزش رویکردهای مقابله با درد برگزار میشود. در این مطالعه 3 جلسه آموزشی طی 2 هفته برگزار خواهد شد که توسط محقق انجام خواهد شد. برنامه زمانی برای هر دو گروه درمانی یکسان است. جلسه اول یک جلسه گروهی (مدت زمان 30 دقیقه تا یک ساعت) حداکثر 6 شرکت کننده در هر گروه خواهد بود که با استفاده از یک ارائه پاورپوینت توسط محقق هدایت می شوند. پس از آن، از شرکت کنندگان خواسته خواهد شد یک کتابچه آموزشی، حاوی همان اطلاعات، در خانه بخوانند. جلسه دوم آموزش الکترونیکی آنلاین مستقر در خانه است که شامل 3 فیلم توضیحی میباشد. این فیلم ها همان پاورپوینتی که در طول جلسه اول به نمایش گذاشته شده بود را همراه با نمایش آن توضیح می دهند. بنابراین در جلسه دوم که به صورت آنلاین برگزار میشود همان موضوع بررسی شده در جلسه گروهی اول، دوباره توضیح داده خواهد شد. پس از هر کلیپ از شرکت کنندگان خواسته میشود تا پرسشنامه ای را تکمیل کنند که درک و نظر آنها را در مورد آن فیلم ارزیابی خواهد کرد. جلسه سوم شامل یک مکالمه 30 دقیقه ای نفر به نفر خواهد بود که به نیازهای شخصی بیماران معطوف می شد: سؤالات پرسشنامه های جلسه دوم مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت و نحوه استفاده از این اطلاعات در زندگی روزمره بیمار مورد بحث قرار خواهد گرفت. در هر سه گروه مداخله، به بیماران در رابطه با گرما درمانی برای کاهش درد آموزش داده خواهد شد. همچنین در این گروه، یک کتابچه تغذیه ای همراه با 60 دقیقه آموزش در رابطه با تغذیه به شرکت کنندگان داده خواهد شد. در تمامی گروه ها، شرکت کنندگان یک برنامه آموزشی متشکل از خود مدیریتی، آناتومی و فیزیولوژی (به جز مداخله آموزش درد برای گروه کنترل)، ارگونومی فعالیت های روزمره، و تشویق به فعال بودن، آموزش داده خواهد شد. همچنین، در تمامی گروه ها و در طی تمامی جلسات شرکت کنندگان با پیامک های خودکار (برای یاد آوری جلسات و تمرینات ورزشی) حمایت خواهند شد.
گروه مداخله 2: گروه مداخلات آموزش درد: در این گروه 3 جلسه آشنایی با آموزش رویکردهای مقابله با درد برگزار میشود. در این مطالعه 3 جلسه آموزشی طی 2 هفته برگزار خواهد شد که توسط محقق انجام خواهد شد. برنامه زمانی برای هر دو گروه درمانی یکسان است. جلسه اول یک جلسه گروهی آنلاین (مدت زمان 30 دقیقه تا یک ساعت) حداکثر 6 شرکت کننده در هر گروه خواهد بود که با استفاده از یک ارائه پاورپوینت توسط محقق هدایت می شوند. پس از آن، از شرکت کنندگان خواسته خواهد شد یک کتابچه آموزشی، حاوی همان اطلاعات، در خانه بخوانند. جلسه دوم آموزش الکترونیکی آنلاین مستقر در خانه است که شامل 3 فیلم توضیحی میباشد. این فیلم ها همان پاورپوینتی که در طول جلسه اول به نمایش گذاشته شده بود را همراه با نمایش آن توضیح می دهند. بنابراین در جلسه دوم که به صورت آنلاین برگزار میشود همان موضوع بررسی شده در جلسه گروهی اول، دوباره توضیح داده خواهد شد. پس از هر کلیپ از شرکت کنندگان خواسته میشود تا پرسشنامه ای را تکمیل کنند که درک و نظر آنها را در مورد آن فیلم ارزیابی خواهد کرد. جلسه سوم شامل یک مکالمه 30 دقیقه ای نفر به نفر خواهد بود که به نیازهای شخصی بیماران معطوف می شد: سؤالات پرسشنامه های جلسه دوم مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت و نحوه استفاده از این اطلاعات در زندگی روزمره بیمار مورد بحث قرار خواهد گرفت. در هر سه گروه مداخله، به بیماران در رابطه با گرما درمانی برای کاهش درد آموزش داده خواهد شد. همچنین در این گروه، یک کتابچه تغذیه ای همراه با 60 دقیقه آموزش در رابطه با تغذیه به شرکت کنندگان داده خواهد شد. در تمامی گروه ها، شرکت کنندگان یک برنامه آموزشی متشکل از خود مدیریتی، آناتومی و فیزیولوژی (به جز مداخله آموزش درد برای گروه کنترل)، ارگونومی فعالیت های روزمره، و تشویق به فعال بودن، آموزش داده خواهد شد. همچنین، در تمامی گروه ها و در طی تمامی جلسات شرکت کنندگان با پیامک های خودکار (برای یاد آوری جلسات و تمرینات ورزشی) حمایت خواهند شد.
گروه مداخله 2: گروه مداخلات آموزش درد: در این گروه 3 جلسه آشنایی با آموزش رویکردهای مقابله با درد برگزار میشود. در این مطالعه 3 جلسه آموزشی طی 2 هفته برگزار خواهد شد که توسط محقق انجام خواهد شد. برنامه زمانی برای هر دو گروه درمانی یکسان است. جلسه اول یک جلسه گروهی آنلاین (مدت زمان 30 دقیقه تا یک ساعت) حداکثر 6 شرکت کننده در هر گروه خواهد بود که با استفاده از یک ارائه پاورپوینت توسط محقق هدایت می شوند. پس از آن، از شرکت کنندگان خواسته خواهد شد یک کتابچه آموزشی، حاوی همان اطلاعات، در خانه بخوانند. جلسه دوم آموزش الکترونیکی آنلاین مستقر در خانه است که شامل 3 فیلم توضیحی میباشد. این فیلم ها همان پاورپوینتی که در طول جلسه اول به نمایش گذاشته شده بود را همراه با نمایش آن توضیح می دهند. بنابراین در جلسه دوم که به صورت آنلاین برگزار میشود همان موضوع بررسی شده در جلسه گروهی اول، دوباره توضیح داده خواهد شد. پس از هر کلیپ از شرکت کنندگان خواسته میشود تا پرسشنامه ای را تکمیل کنند که درک و نظر آنها را در مورد آن فیلم ارزیابی خواهد کرد. جلسه سوم شامل یک مکالمه 30 دقیقه ای نفر به نفر خواهد بود که به نیازهای شخصی بیماران معطوف می شد: سؤالات پرسشنامه های جلسه دوم مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت و نحوه استفاده از این اطلاعات در زندگی روزمره بیمار مورد بحث قرار خواهد گرفت. در هر سه گروه مداخله، به بیماران در رابطه با گرما درمانی برای کاهش درد آموزش داده خواهد شد. همچنین در این گروه، یک کتابچه تغذیه ای همراه با 60 دقیقه آموزش در رابطه با تغذیه به شرکت کنندگان داده خواهد شد. در تمامی گروه ها، شرکت کنندگان یک برنامه آموزشی متشکل از خود مدیریتی، آناتومی و فیزیولوژی (به جز مداخله آموزش درد برای گروه کنترل)، ارگونومی فعالیت های روزمره، و تشویق به فعال بودن، آموزش داده خواهد شد. همچنین، در تمامی گروه ها و در طی تمامی جلسات شرکت کنندگان با پیامک های خودکار (برای یاد آوری جلسات و تمرینات ورزشی) حمایت خواهند شد.
#3
Control group: 4 group: In this group, participants will be received an educations program comprised of the self-management, an anatomy and physiology (except PNE), daily activities ergonomic, and encouragement to be active (1-session, 60 to 75 minutes). Also, in all the groups and during all the sessions, participants will support by automated text messages (for remember sessions).
Control group: 4 group: In this group, participants will be received an educations program comprised of the self-management, an anatomy and physiology (except PNE), heat therapy, daily activities ergonomic, and encouragement to be active (1-session, 60 to 75 minutes). Also, in all the groups and during all the sessions, participants will support by automated text messages (for remember sessions).
Control group: 4 group: In this group, participants will be received an educations program comprised of the self-management, an anatomy and physiology (except PNE), heat therapy, daily activities ergonomic, and encouragement to be active (1-session, 60 to 75 minutes). Also, in all the groups and during all the sessions, participants will support by automated text messages (for remember sessions).
گروه کنترل: گروه 4: در این گروه، شرکت کنندگان یک برنامه آموزشی متشکل از خود مدیریتی، آناتومی و فیزیولوژی (به جز مداخله آموزش درد)، ارگونومی فعالیت های روزمره، و تشویق به فعال بودن، آموزش داده خواهد شد (1 جلسه، 60 تا 75 دقیقه). همچنین، در تمامی گروه ها و در طی تمامی جلسات شرکت کنندگان با پیامک های خودکار (برای یاد آوری جلسات) حمایت خواهند شد.
گروه کنترل: گروه 4: در این گروه، شرکت کنندگان یک برنامه آموزشی متشکل از خود مدیریتی، آناتومی و فیزیولوژی (به جز مداخله آموزش درد)، گرما درمانی، ارگونومی فعالیت های روزمره، و تشویق به فعال بودن، آموزش داده خواهد شد (1 جلسه، 60 تا 75 دقیقه). همچنین، در تمامی گروه ها و در طی تمامی جلسات شرکت کنندگان با پیامک های خودکار (برای یاد آوری جلسات) حمایت خواهند شد.
گروه کنترل: گروه 4: در این گروه، شرکت کنندگان یک برنامه آموزشی متشکل از خود مدیریتی، آناتومی و فیزیولوژی (به جز مداخله آموزش درد)، گرما درمانی، ارگونومی فعالیت های روزمره، و تشویق به فعال بودن، آموزش داده خواهد شد (1 جلسه، 60 تا 75 دقیقه). همچنین، در تمامی گروه ها و در طی تمامی جلسات شرکت کنندگان با پیامک های خودکار (برای یاد آوری جلسات) حمایت خواهند شد.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Rheumatology Research Center (RRC), Dr. Shariati Hospital
Name of recruitment center - Persian: مرکز تحقیقات انجمن روماتولوژی بیمارستان دکتر شریعتی
Full name of responsible person - English: Zohreh Gholami
Full name of responsible person - Persian: زهره غلامی
Street address - English: Rheumatology Research Center (RRC), Dr. Shariati Hospital, Kargar Ave, Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی بیمارستان شریعتی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1411713137
Phone: +98 21 8822 0065
Fax: +98 21 8822 0067
Email: rrc@tums.ac.ir
Web page address: http://rrc.tums.ac.ir
Name of recruitment center - English: Rheumatology Research Center (RRC), Dr. Shariati Hospital, Tehran University of Medical Sciences (TU
Name of recruitment center - Persian: مرکز تحقیقات انجمن روماتولوژی بیمارستان دکتر شریعتی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
Full name of responsible person - English: Zohreh Gholami
Full name of responsible person - Persian: زهره غلامی
Street address - English: Rheumatology Research Center (RRC), Dr. Shariati Hospital, Kargar Ave, Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی بیمارستان شریعتی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1411713137
Phone: +98 21 8822 0065
Fax: +98 21 8822 0067
Email: rrc@tums.ac.ir
Web page address: http://rrc.tums.ac.ir
Name of recruitment center - English: Rheumatology Research Center (RRC), Dr. Shariati Hospital, Tehran University of Medical Sciences (TU Name of recruitment center - Persian: مرکز تحقیقات انجمن روماتولوژی بیمارستان دکتر شریعتی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران Full name of responsible person - English: Zohreh Gholami Full name of responsible person - Persian: زهره غلامی Street address - English: Rheumatology Research Center (RRC), Dr. Shariati Hospital, Kargar Ave, Tehran, Iran Street address - Persian: تهران، خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی بیمارستان شریعتی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1411713137 Phone: +98 21 8822 0065 Fax: +98 21 8822 0067 Email: rrc@tums.ac.ir Web page address: http://rrc.tums.ac.ir
Protocol summary
Study aim
The purpose of this study will be to investigate whether a 3-months (36-sessions) selected exercises program (strength, aerobic, mobility, neuromuscular, balance and breathing exercises) combined with 3 sessions pain neuroscience education (PNE) provides greater pain relief and improvement in physical performances and psychological factors in compared PNE and exercise alone, during at 6 months follow-up and whether “booster sessions” in follow-up periods may improve outcomes and increase adherence in a population of patients with knee osteoarthritis.
Design
Clinical trial with control group, with four arm factorial groups, one-way blind, randomized, on 129 patients. Block design and with help site will be used for randomization.
Settings and conduct
This study will be performed in the Tehran, Rheumatology Research Center of Shariati Hospital on people with knee osteoarthritis. Data evaluators and analyzers will be blind to the participants in each group.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion: Men and women (age 40 years or older) with knee osteoarthritis (Kellgren and Lawrence grade 1 to 3 on the 1-4 scale)
Exclusion: Severe osteoporosis and Patellofemoral osteoarthritis
Intervention groups
1. Selected exercises using booster sessions (36 sessions)
2. Pain neuroscience education (PNE) (three sessions of PNE given over 2 weeks)
3. PNE+ Selected exercises using booster sessions (exercise three times a week for 3-months combined with three sessions of PNE)
4. Control (educations program comprised of the self-management, an anatomy and physiology (except PNE), daily activities ergonomic, and encouragement to be active)
Main outcome variables
Primary Outcomes: pain and WOMAC/ Secondary outcomes: psychological factors; physical function; muscles strength؛ Active range of motion؛ risk of fall؛ quality of life; and the exercise adherence.
General information
Reason for update
Unfortunately, in the previous update, we forgot to update the abstract with the following changes; We fixed it in this update as soon as we saw it.
1. We included illiterate people with the supervision of a person (caregiver, nurse or child) in the study.
2. At the discretion of the doctor present in this study, we included people with knee osteoarthritis 1 to 3 in this study.
3. We put the primary outcome only pain and other outcomes will be as secondary outcomes variable.
4. According to the sparseness of the city where the participants live, We set up the study as a home exercise (Telerehabilitation) and supervised by the supervisor so that all people have the ability to participate in the study (We tried to avoid bias).
5. In the first registration of our RCT, we registered the sample size without calculating 20% dropout. We have revised this part; The sample size, with the calculation of 20% dropout of the study, will be 129 patients.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20220510054814N1
Registration date:2022-06-06, 1401/03/16
Registration timing:prospective
Last update:2023-01-24, 1401/11/04
Update count:3
Registration date
2022-06-06, 1401/03/16
Registrant information
Name
Zohreh Gholami
Name of organization / entity
The University of Kharazmi
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 3349 5082
Email address
zohreh.gh@khu.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2022-06-15, 1401/03/25
Expected recruitment end date
2022-08-06, 1401/05/15
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effectiveness and durability of intervention pain neuroscience education and selected exercises based on weight management on pain, function and psychological factors in patients with knee osteoarthritis
Public title
Effect of exercises and pain neuroscience education in Heal of knee osteoarthritis.
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Age 40 years or older
A clinical diagnosis of knee osteoarthritis (defined as knee pain for >3 months and minimum 3 times a week, early morning stiffness <30 minutes, crepitus, bony tenderness, and no palpable warmth)
Radiographically established knee osteoarthritis (determined by Kellgren and Lawrence grade 1 to 3 on the 1-4 scale)
Ability to read and write Persian and having access to and ability to use a smartphone or tablet for a period of follow up or the presence of a person next to the patient to help her/him
No participation in formal strength training or physical therapy for more than 30 minutes a week in the past 6-month
Exclusion criteria:
Illiterate patients without caregivers (child, nurse, caregiver)
Severe osteoporosis
Clinical history of tumors or cancer
Patients in the post-surgery period or submitted to previous physical therapy (over 30 min) in the past six months or to any health/pain education strategy
Active Inflammatory joint diseases (rheumatoid arthritis, gout, calcium pyrophosphate deposition disease)
Underwent any lower extremity joint replacement Procedure
Alzheimer diseases
Severe Patellofemoral osteoarthritis
Neurological diseases (parkinson's disease, stroke, multiple sclerosis, muscular dystrophy, motor neurone disease, huntington's disease)
Autoimmune disease, and mental illnesses
Age
From 40 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Outcome assessor
Data analyser
Data and Safety Monitoring Board
Sample size
Target sample size:
129
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
The patient will have to report agreement to participate in the study and signed the formal consent to participate, a Rheumatologist will run the assessment to determine eligibility. After this initial assessment (blinded assessor), we will enter the number of sets want on the website http://randomizer.org/ (Social Psychology Network, Connecticut, USA) (Four sets of numbers are required: 1. Selected exercise group 2. pain neuroscience education group 3. Selected exercise combine pain neuroscience education group 4. Control). Participants will randomly be assigned to the control group or 1 of the intervention groups using a randomized permuted block design of block size 8 each participant’s group. Another researcher, blind to the baseline examination, opens an envelope and processed with treatment according to the group assignment.
Blinding (investigator's opinion)
Single blinded
Blinding description
Assessor data analyzer will be blind to group allocation. Participants will not blind to exercise study however they were not aware which treatment will be considered as therapeutic.
A blinded outcome assessor who will not know the hypothesis and study methods, measures outcome at baseline, after 3 month post-intervention, and 6 month follow-up.
Placebo
Not used
Assignment
Factorial
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Research Ethics Committees of Sport Sciences Research Institute (SSRI)
Street address
Floor 13, Block A, Ministry of Health & Medical Education Headquarters, Between Zarafashan & South Falamak, Qods Town, Tehran, Iran.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1491115719
Approval date
2022-05-21, 1401/02/31
Ethics committee reference number
IR.SSRC.REC.1401.021
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Knee osteoarthritis
ICD-10 code
M17
ICD-10 code description
Osteoarthritis of knee
Primary outcomes
1
Description
Pain (Visual Analog Scale, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis), Stiffness and physical functional (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis).
Timepoint
All the primary outcomes will be measured at the initial evaluation, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow up.
Method of measurement
Pain: Visual Analogue Scale, and Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis. Stiffness and physical functional: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index in knee osteoarthritis.
Secondary outcomes
1
Description
Psychological factors (Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), Scales Stress and Anxiety, Depression (DASS), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Pain Catastrophizing Scale (PCS)).
Timepoint
All the primary outcomes will be measured at the initial evaluation, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow up.
Method of measurement
Psychological factors: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), Scales Stress and Anxiety, Depression (DASS), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Pain Catastrophizing Scale (PCS).
2
Description
Physical Function (30 Second Sit to Stand Test and Timed UP and Go).
Timepoint
All the primary outcomes will be measured at the initial evaluation, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow up.
Method of measurement
Physical Function: 30 Second Sit to Stand Test and Timed UP and Go.
3
Description
Active Range of motion (goniometer).
Timepoint
The range of motion will be measured at the initial evaluation, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow-up.
Method of measurement
Range of motion: goniometer.
4
Description
Muscle strength (dynamometer).
Timepoint
The muscle strength will be measured at the initial evaluation, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow-up.
Method of measurement
Muscle strength: dynamometer.
5
Description
Exercise Adherence (The Exercise Adherence Rating scale (EARS)).
Timepoint
The adherence to exercise will be measured after the end of 6-month follow-up.
Method of measurement
Exercise Adherence: The Exercise Adherence Rating scale (EARS).
6
Description
Quality of life (Quality of life: Short Form Health Survey (SF-12)).
Timepoint
The quality of life will be measured at the initial evaluation, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow-up.
Method of measurement
Quality of life: Short Form Health Survey (SF-12).
7
Description
Risk of fall (Short Falls Efficacy Scale International (FES-I)).
Timepoint
The Risk of fall will be measured at the initial evaluation, after the end of 36 session exercise intervention, and after the end of 6-month follow-up.
Method of measurement
Risk of fall: Short Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Intervention groups
1
Description
Intervention group 1: In selected exercise using booster sessions (in follow-up) group: The participants will be submitted to a program of 3-month (36 sessions+ 1 education) of selected exercises (mixed of cardio, strength, neuromuscular, breathing, mobility, balance exercises). The program will be carried out three a week, and will be a telerehabilitation program (Online and home exercise). Then, after the past of 1-month (12-sessions) of initial program, the participants will be invited to perform some functional activities (progression walking program+ step up and down+ semi squat) at home, in addition to the main exercise intervention. Each session will last between 45 to 75 minutes, and always movements will be checked with a physical therapist (Online connection). The participants in 2 groups (Selected exercise and Combined group) will receive booster sessions (through phone call and video call) during at follow-up: 8 sessions in the first 9 weeks at follow-up period, 2 booster sessions at between 8 weeks to end of follow-up period. On the all groups, participants will be received an educations program comprised of the self-management, an anatomy, heat therapy and physiology (except PNE in control group), daily activities ergonomic, and encouragement to be active. Also, in all the groups and during all the sessions, participants will support by automated text messages (for remember sessions and exercises).
Category
Treatment - Other
2
Description
Intervention group 2: pain neuroscience education (PNE) group: In this group, 3 introductory sessions will be held to teach pain management approaches. In this study, 3 training sessions will be held in 2 weeks, which will be conducted by the researcher. The schedule is the same for all two treatment groups. The first session will be an online group session (duration 30 minutes to an hour) with a maximum of 6 participants in each group, led by a researcher using a PowerPoint presentation. Participants will then be asked to read an instruction booklet containing the same information at home. The second session is home-based online e-learning, which includes 3 explanatory videos. These videos explain the same PowerPoint that was shown during the first session along with its screening. Therefore, in the second session, which is held online, the same issue discussed in the first group session will be explained again. After each clip, participants are asked to complete a questionnaire that will assess their understanding and opinion of the film. The third session will include a 30-minute one-to-one conversation focusing on patients' personal needs: The questions in the second session questionnaire will be analyzed. And how to use this information in the patient's daily life is discussed. On three interventions groups, will be teaching about effect of heat therapy for pain reduced in patient. As well as, In this group, participants will also receive a nutrition education booklet with 60 min education about nutrition. On the all groups, participants will be received an educations program comprised of the self-management, an anatomy and physiology (except PNE in control group), daily activities ergonomic, and encouragement to be active. Also, in all the groups and during all the sessions, participants will support by automated text messages (for remember sessions and exercises).
Category
Treatment - Other
3
Description
Intervention group 3: In combine group (pain neuroscience education and selected exercises): The interventions of this group, will be a combination of two groups (pain neuroscience education and selected exercises). The participants in 2 groups (Selected exercise and Combined group) will receive booster sessions during at follow-up: 8 sessions in the first 9 weeks at follow-up period, 2 booster sessions at between 8 weeks to end of follow-up period. On three interventions groups, will be teaching about effect of heat therapy for pain reduced in patient. On the all groups, participants will be received an educations program comprised of the self-management, an anatomy and physiology (except PNE in control group), daily activities ergonomic, and encouragement to be active. Also, in all the groups and during all the sessions, participants will support by automated text messages (for remember sessions and exercises).
Category
Treatment - Other
4
Description
Control group: 4 group: In this group, participants will be received an educations program comprised of the self-management, an anatomy and physiology (except PNE), heat therapy, daily activities ergonomic, and encouragement to be active (1-session, 60 to 75 minutes). Also, in all the groups and during all the sessions, participants will support by automated text messages (for remember sessions).
Category
Treatment - Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Rheumatology Research Center (RRC), Dr. Shariati Hospital, Tehran University of Medical Sciences (TU
Full name of responsible person
Zohreh Gholami
Street address
Rheumatology Research Center (RRC), Dr. Shariati Hospital, Kargar Ave, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713137
Phone
+98 21 8822 0065
Fax
+98 21 8822 0067
Email
rrc@tums.ac.ir
Web page address
http://rrc.tums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Rheumatology Research Center (RRC), Dr. Shariati Hospital
Full name of responsible person
Seyedeh Tahereh Faezi
Street address
Rheumatology Research Center (RRC), Dr. Shariati Hospital, Kargar Ave, Tehran 14117-13137 , Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713137
Phone
+98 21 8822 0065
Fax
+98 21 8822 0067
Email
rrc@tums.ac.ir
Web page address
http://rrc.tums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Rheumatology Research Center (RRC), Dr. Shariati Hospital
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
The University of Kharazmi
Full name of responsible person
Zohreh Gholami
Position
Postgraduate Student
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Corrective Exercises, prevention of sports injuries and Therapeutic Exercises
Street address
Center for Human Movement Sciences Kharazmi University Mirdamad, Sout Razan Street, Hesari Street, Keshvari Sport Complex, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1544733111
Phone
+98 21 2222 8001
Email
Zzohreh.Ggholami@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
The University of Kharazmi
Full name of responsible person
Zohreh Gholami
Position
Postgraduate Student
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Corrective Exercises, prevention of sports injuries and Therapeutic Exercises
Street address
Center for Human Movement Sciences Kharazmi University Mirdamad, Sout Razan Street, Hesari Street, Keshvari Sport Complex, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1544733111
Phone
+98 21 2222 8001
Email
Zzohreh.Ggholami@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
The University of Kharazmi
Full name of responsible person
Zohreh Gholami
Position
Postgraduate Student
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Corrective Exercises, prevention of sports injuries and Therapeutic Exercises
Street address
Center for Human Movement Sciences Kharazmi University Mirdamad, Sout Razan Street, Hesari Street, Keshvari Sport Complex, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1544733111
Phone
+98 21 2222 8001
Email
Zzohreh.Ggholami@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Only part of the data, such as the dependent variables, The average of all samples, can be shared in scientific articles.
When the data will become available and for how long
Access period starts 6 months after the results are published.
To whom data/document is available
Personal information is confidential and general results are available to anyone in the article.
Under which criteria data/document could be used
Information is not available to anyone. General results are available to anyone in the article.